- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02568657
Uterin tamponade for behandling av primær postpartum blødning
Sammenligning mellom Celox versus Bakri ballong for behandling av primær atonisk postpartum blødning
Postpartum blødning (PPH) er ansvarlig for rundt 25 % av mødredødeligheten på verdensbasis og når så høyt som 60 % i noen land.
Postpartum blødning er definert som tap på 500 ml eller mer ved vaginal fødsel og 1 liter eller mer ved keisersnitt. Også ethvert blodtap som forårsaker hemodynamisk ustabilitet bør betraktes som en PPH.
I 2012 oppdaterte WHO retningslinjene for behandling av PPH og beholdt placenta til å inkludere: "Bruk av intrauterin ballongtamponade anbefales for behandling av PPH på grunn av uterin atoni. Denne anbefalingen er nå sterkere enn de tidligere retningslinjene. Den kan brukes til kvinner som ikke reagerer på uterotonikk eller hvis uterotonikk ikke er tilgjengelig. Denne prosedyren kan potensielt unngå kirurgi og er hensiktsmessig mens de venter på overføring til et høyere nivå. Videre inkluderte FIGO uterin ballongtamponade som en anbefalt andrelinjeintervensjon for behandling av PPH i sine oppdaterte retningslinjer utgitt i 2012.
I 2006 nevnte ACOG Practice Bulletin, utgitt av American College of Obstetricians and Gynecologists, Bakri postpartum-ballongen for dens spesielt skreddersydde design som muliggjør konservativ behandling av livmorblødning i tilfeller av livmoratoni og andre årsaker til PPH.
Rapportene viste at ballongtamponade er nyttig for å håndtere PPH sekundært til en rekke årsaker i ressurssvake omgivelser.
En av de nye metodene som kan brukes for å kontrollere PPH er livmorpakking med kitosan-dekket gasbind eller Celox.
Celox hemostater er bandasjer med naturlig materiale kalt kitosan for å kontrollere alvorlige blødninger inkludert livstruende blødninger. De er enkle og effektive, og stopper store blødninger. Den ble først brukt av militære styrker for å stoppe blødninger på stedet uten andre alternativer for å stoppe blødningen. Celox™-granulat er faktisk flak med svært høy overflate. Når de kommer i kontakt med blod, sveller Celox™, gelerer og kleber seg sammen for å lage en gel som en blodpropp, uten å generere varme. Celox™ setter ikke i gang den normale koagulasjonskaskaden, den koagulerer bare blodet den kommer direkte i kontakt med. Celox arbeider på skadelidte som bruker antikoagulantia og blodplatehemmende behandling som aspirin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ballongtamponade er nyttig for å håndtere PPH sekundært til en rekke årsaker i ressurssvake omgivelser.
En av de nye metodene som kan brukes for å kontrollere PPH er livmorpakking med kitosan-dekket gasbind eller Celox.
Celox hemostater er bandasjer med naturlig materiale kalt kitosan for å kontrollere alvorlige blødninger inkludert livstruende blødninger. De er enkle og effektive, og stopper store blødninger. Den ble først brukt av militære styrker for å stoppe blødninger på stedet uten andre alternativer for å stoppe blødningen. Celox™-granulat er faktisk flak med svært høy overflate. Når de kommer i kontakt med blod, sveller Celox™, gelerer og kleber seg sammen for å lage en gel som en blodpropp, uten å generere varme. Celox™ setter ikke i gang den normale koagulasjonskaskaden, den koagulerer bare blodet den kommer direkte i kontakt med. Celox arbeider på skadelidte som bruker antikoagulantia og blodplatehemmende behandling som aspirin.
Vi vil ha to grupper:
Celox-gruppen:
Celox plassering er veldig enkel. Under keisersnitt belastes celox i det nedre livmorsegmentet og en del av det føres gjennom livmorhalsen til skjeden. Hvis PPH oppstår etter vaginal fødsel, føres celoxen inn gjennom livmorhalsen for å pakke det nedre livmorsegmentet. Fjerning av Celox etter 24 timer.
- Bakri ballonggruppe:
Før du setter inn ballongen, sørg for at blæren er tom ved å plassere et Foley-kateter. Ta tak i livmorhalsen med ringtang. Sett ballongen inn i livmorhulen under ultralydveiledning; sørge for at hele delen av ballongen passerer livmorhalskanalen over den indre livmorhalsen. Når riktig plassering er bekreftet, blås ballongen opp med sterilt saltvann ved hjelp av den vedlagte sprøyten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som aksepterer å delta (enten pasienten eller hennes første pårørende hvis hun er bevisstløs)
- Primær atonisk postpartum blødning
Ekskluderingskriterier:
1. Traumatisk postpartum blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Celox-gruppen
Celox plassering er veldig enkel.
Under keisersnitt belastes celox i det nedre livmorsegmentet og en del av det føres gjennom livmorhalsen til skjeden.
Hvis PPH oppstår etter vaginal fødsel, føres celoxen inn gjennom livmorhalsen for å pakke det nedre livmorsegmentet.
Fjerning av Celox etter 24 timer.
|
|
Aktiv komparator: Bakri ballonggruppe
Før du setter inn ballongen, sørg for at blæren er tom ved å plassere et Foley-kateter.
Ta tak i livmorhalsen med ringtang.
Sett ballongen inn i livmorhulen under ultralydveiledning; sørge for at hele delen av ballongen passerer livmorhalskanalen over den indre livmorhalsen.
Når riktig plassering er bekreftet, blås ballongen opp med sterilt saltvann ved hjelp av den vedlagte sprøyten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mengde blodtap (ml)
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Celox
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum blødning
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennå
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekruttering
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyFullførtSvangerskap | PostpartumForente stater
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningFullførtPostpartum periodeForente stater
Kliniske studier på Celox-gruppen
-
MedtradeCharite University, Berlin, GermanyHar ikke rekruttert ennåPostpartum blødning
-
Cardiochirurgia E.H.Avsluttet
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater