Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uterin tamponade for behandling av primær postpartum blødning

10. august 2020 oppdatert av: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Sammenligning mellom Celox versus Bakri ballong for behandling av primær atonisk postpartum blødning

Postpartum blødning (PPH) er ansvarlig for rundt 25 % av mødredødeligheten på verdensbasis og når så høyt som 60 % i noen land.

Postpartum blødning er definert som tap på 500 ml eller mer ved vaginal fødsel og 1 liter eller mer ved keisersnitt. Også ethvert blodtap som forårsaker hemodynamisk ustabilitet bør betraktes som en PPH.

I 2012 oppdaterte WHO retningslinjene for behandling av PPH og beholdt placenta til å inkludere: "Bruk av intrauterin ballongtamponade anbefales for behandling av PPH på grunn av uterin atoni. Denne anbefalingen er nå sterkere enn de tidligere retningslinjene. Den kan brukes til kvinner som ikke reagerer på uterotonikk eller hvis uterotonikk ikke er tilgjengelig. Denne prosedyren kan potensielt unngå kirurgi og er hensiktsmessig mens de venter på overføring til et høyere nivå. Videre inkluderte FIGO uterin ballongtamponade som en anbefalt andrelinjeintervensjon for behandling av PPH i sine oppdaterte retningslinjer utgitt i 2012.

I 2006 nevnte ACOG Practice Bulletin, utgitt av American College of Obstetricians and Gynecologists, Bakri postpartum-ballongen for dens spesielt skreddersydde design som muliggjør konservativ behandling av livmorblødning i tilfeller av livmoratoni og andre årsaker til PPH.

Rapportene viste at ballongtamponade er nyttig for å håndtere PPH sekundært til en rekke årsaker i ressurssvake omgivelser.

En av de nye metodene som kan brukes for å kontrollere PPH er livmorpakking med kitosan-dekket gasbind eller Celox.

Celox hemostater er bandasjer med naturlig materiale kalt kitosan for å kontrollere alvorlige blødninger inkludert livstruende blødninger. De er enkle og effektive, og stopper store blødninger. Den ble først brukt av militære styrker for å stoppe blødninger på stedet uten andre alternativer for å stoppe blødningen. Celox™-granulat er faktisk flak med svært høy overflate. Når de kommer i kontakt med blod, sveller Celox™, gelerer og kleber seg sammen for å lage en gel som en blodpropp, uten å generere varme. Celox™ setter ikke i gang den normale koagulasjonskaskaden, den koagulerer bare blodet den kommer direkte i kontakt med. Celox arbeider på skadelidte som bruker antikoagulantia og blodplatehemmende behandling som aspirin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Ballongtamponade er nyttig for å håndtere PPH sekundært til en rekke årsaker i ressurssvake omgivelser.

En av de nye metodene som kan brukes for å kontrollere PPH er livmorpakking med kitosan-dekket gasbind eller Celox.

Celox hemostater er bandasjer med naturlig materiale kalt kitosan for å kontrollere alvorlige blødninger inkludert livstruende blødninger. De er enkle og effektive, og stopper store blødninger. Den ble først brukt av militære styrker for å stoppe blødninger på stedet uten andre alternativer for å stoppe blødningen. Celox™-granulat er faktisk flak med svært høy overflate. Når de kommer i kontakt med blod, sveller Celox™, gelerer og kleber seg sammen for å lage en gel som en blodpropp, uten å generere varme. Celox™ setter ikke i gang den normale koagulasjonskaskaden, den koagulerer bare blodet den kommer direkte i kontakt med. Celox arbeider på skadelidte som bruker antikoagulantia og blodplatehemmende behandling som aspirin.

Vi vil ha to grupper:

  1. Celox-gruppen:

    Celox plassering er veldig enkel. Under keisersnitt belastes celox i det nedre livmorsegmentet og en del av det føres gjennom livmorhalsen til skjeden. Hvis PPH oppstår etter vaginal fødsel, føres celoxen inn gjennom livmorhalsen for å pakke det nedre livmorsegmentet. Fjerning av Celox etter 24 timer.

  2. Bakri ballonggruppe:

Før du setter inn ballongen, sørg for at blæren er tom ved å plassere et Foley-kateter. Ta tak i livmorhalsen med ringtang. Sett ballongen inn i livmorhulen under ultralydveiledning; sørge for at hele delen av ballongen passerer livmorhalskanalen over den indre livmorhalsen. Når riktig plassering er bekreftet, blås ballongen opp med sterilt saltvann ved hjelp av den vedlagte sprøyten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som aksepterer å delta (enten pasienten eller hennes første pårørende hvis hun er bevisstløs)
  2. Primær atonisk postpartum blødning

Ekskluderingskriterier:

1. Traumatisk postpartum blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Celox-gruppen
Celox plassering er veldig enkel. Under keisersnitt belastes celox i det nedre livmorsegmentet og en del av det føres gjennom livmorhalsen til skjeden. Hvis PPH oppstår etter vaginal fødsel, føres celoxen inn gjennom livmorhalsen for å pakke det nedre livmorsegmentet. Fjerning av Celox etter 24 timer.
Aktiv komparator: Bakri ballonggruppe
Før du setter inn ballongen, sørg for at blæren er tom ved å plassere et Foley-kateter. Ta tak i livmorhalsen med ringtang. Sett ballongen inn i livmorhulen under ultralydveiledning; sørge for at hele delen av ballongen passerer livmorhalskanalen over den indre livmorhalsen. Når riktig plassering er bekreftet, blås ballongen opp med sterilt saltvann ved hjelp av den vedlagte sprøyten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde blodtap (ml)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Celox-gruppen

3
Abonnere