Méh tamponád az elsődleges szülés utáni vérzés kezelésére
A Celox és Bakri ballon összehasonlítása az elsődleges atonikus szülés utáni vérzés kezelésére
A szülés utáni vérzés (PPH) felelős az anyai halálozás körülbelül 25%-áért világszerte, ami egyes országokban a 60%-ot is eléri.
A szülés utáni vérzés 500 ml-es vagy annál nagyobb vérveszteséget jelent hüvelyi szülésnél és 1 liter vagy nagyobb vérveszteséget császármetszés esetén. Szintén PPH-nak kell tekinteni minden olyan vérveszteséget, amely hemodinamikai instabilitást okoz.
2012-ben a WHO frissítette a PPH kezelésére és a méhlepény megtartására vonatkozó irányelveket, hogy a következőket tartalmazza: "A méh atóniája miatti PPH kezelésére méhen belüli ballon tamponád használata javasolt. Ez az ajánlás most erősebb, mint a korábbi iránymutatások. Alkalmazható olyan nők számára, akik nem reagálnak az uterotonikára, vagy ha nem állnak rendelkezésre uterotoniák. Ezzel az eljárással potenciálisan elkerülhető a műtét, és megfelelő a magasabb szintű intézménybe való áthelyezésre." Ezenkívül a FIGO a 2012-ben kiadott frissített irányelveiben a méhballonos tamponádot a PPH kezelésére javasolt második vonalbeli beavatkozásként javasolta.
2006-ban az American College of Obstetricians and Gynecologists által kiadott ACOG Practice Bulletin megemlítette a Bakri szülés utáni ballont annak speciálisan testre szabott kialakítása miatt, amely lehetővé teszi a méhvérzés konzervatív kezelését méhatónia és a PPH egyéb okai esetén.
A jelentések kimutatták, hogy a ballon tamponád hasznos a PPH másodlagos kezelésében a sokféle ok miatt erőforrásszegény környezetben.
Az egyik új módszer, amely a PPH szabályozására használható, a méhpakolás kitozánnal bevont gézzel vagy Celoxszal.
A Celox Haemostats természetes anyagú, kitozánból készült kötszerek, amelyek csökkentik a súlyos vérzést, beleértve az életveszélyes vérzést is. Egyszerűek és hatékonyak, megállítják a nagy vérzést. Először a katonai erők használták a vérzés megállítására a helyszínen, és nem volt más lehetőség a vérzés megállítására. A Celox™ granulátum valójában nagyon nagy felületű pelyhek. Amikor vérrel érintkeznek, a Celox™ megduzzad, gélesedik és összetapad, így zselészerű vérrögöt képez anélkül, hogy hőt generálna. A Celox™ nem indítja el a normál véralvadási kaszkádot, csak azt a vért alvadja meg, amellyel közvetlenül érintkezik. A Celox véralvadásgátlókkal és vérlemezke-ellenes terápiával, például aszpirinnel fejti ki hatását a sérülteken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ballon tamponád hasznos a PPH másodlagos kezelésében, sokféle ok miatt erőforrásszegény környezetben.
Az egyik új módszer, amely a PPH szabályozására használható, a méhpakolás kitozánnal bevont gézzel vagy Celoxszal.
A Celox Haemostats természetes anyagú, kitozánból készült kötszerek, amelyek csökkentik a súlyos vérzést, beleértve az életveszélyes vérzést is. Egyszerűek és hatékonyak, megállítják a nagy vérzést. Először a katonai erők használták a vérzés megállítására a helyszínen, és nem volt más lehetőség a vérzés megállítására. A Celox™ granulátum valójában nagyon nagy felületű pelyhek. Amikor vérrel érintkeznek, a Celox™ megduzzad, gélesedik és összetapad, így zselészerű vérrögöt képez anélkül, hogy hőt generálna. A Celox™ nem indítja el a normál véralvadási kaszkádot, csak azt a vért alvadja meg, amellyel közvetlenül érintkezik. A Celox véralvadásgátlókkal és vérlemezke-ellenes terápiával, például aszpirinnel fejti ki hatását a sérülteken.
Két csoportunk lesz:
Celox csoport:
A Celox elhelyezése nagyon egyszerű. A császármetszés során a celox a méh alsó szegmensébe kerül, és egy része a méhnyakon keresztül a hüvelybe kerül. Ha a PPH hüvelyi szülés után következik be, a celoxot a méhnyakon keresztül vezetik be, hogy az alsó méhszegmenset tömítse. A Celox eltávolítása 24 óra elteltével.
- Bakri léggömb csoport:
A ballon behelyezése előtt Foley katétert helyezve győződjön meg arról, hogy a hólyag üres. Fogja meg a méhnyakot gyűrűs csipesszel. Helyezze be a ballont a méh üregébe ultrahangos irányítás mellett; ügyelve arra, hogy a ballon teljes része áthaladjon a nyaki csatornán a belső nyaki os felett. A helyes elhelyezés megerősítése után fújja fel a ballont steril sóoldattal a mellékelt fecskendő segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik elfogadják a részvételt (akár a beteg, akár az első hozzátartozója, ha eszméletlen)
- Elsődleges atóniás szülés utáni vérzés
Kizárási kritériumok:
1. Traumás szülés utáni vérzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Celox csoport
A Celox elhelyezése nagyon egyszerű.
A császármetszés során a celox a méh alsó szegmensébe kerül, és egy része a méhnyakon keresztül a hüvelybe kerül.
Ha a PPH hüvelyi szülés után következik be, a celoxot a méhnyakon keresztül vezetik be, hogy az alsó méhszegmenset tömítse.
A Celox eltávolítása 24 óra elteltével.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Bakri léggömb csoport
A ballon behelyezése előtt Foley katétert helyezve győződjön meg arról, hogy a hólyag üres.
Fogja meg a méhnyakot gyűrűs csipesszel.
Helyezze be a ballont a méh üregébe ultrahangos irányítás mellett; ügyelve arra, hogy a ballon teljes része áthaladjon a nyaki csatornán a belső nyaki os felett.
A helyes elhelyezés megerősítése után fújja fel a ballont steril sóoldattal a mellékelt fecskendő segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérveszteség mennyisége (ml)
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Celox
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .