Taponamiento uterino para el tratamiento de la hemorragia posparto primaria
Comparación entre el balón Celox y Bakri para el tratamiento de la hemorragia posparto atónica primaria
La hemorragia posparto (HPP) es responsable de alrededor del 25 % de la mortalidad materna en todo el mundo, llegando al 60 % en algunos países.
La hemorragia posparto se define como la pérdida de 500 ml o más en un parto vaginal y de 1 litro o más en un parto por cesárea. También cualquier pérdida de sangre que cause inestabilidad hemodinámica debe considerarse HPP.
En 2012, la OMS actualizó las pautas para el manejo de la HPP y la retención de placenta para incluir: "Se recomienda el uso de taponamiento con balón intrauterino para el tratamiento de la HPP debida a atonía uterina. Esta recomendación ahora es más fuerte que las pautas anteriores. Puede usarse para mujeres que no responden a los uterotónicos o si no hay uterotónicos disponibles. Este procedimiento potencialmente puede evitar la cirugía y es apropiado mientras se espera la transferencia a un centro de nivel superior". Además, FIGO incluyó el taponamiento uterino con balón como una intervención de segunda línea recomendada para el tratamiento de la HPP en sus pautas actualizadas emitidas en 2012.
En 2006, el ACOG Practice Bulletin, publicado por el American College of Obstetricians and Gynecologists, mencionó el balón posparto de Bakri por su diseño específicamente diseñado que permite el manejo conservador del sangrado uterino en casos de atonía uterina y otras causas de HPP.
Los informes demostraron que el taponamiento con globo es útil en el manejo de la HPP secundaria a una amplia variedad de causas en entornos de escasos recursos.
Uno de los nuevos métodos que podrían usarse para controlar la HPP es el taponamiento uterino con gasa cubierta con quitosano o Celox.
Los hemostatos de Celox son apósitos con un material natural llamado quitosano para controlar hemorragias graves, incluidas hemorragias potencialmente mortales. Son simples y efectivos, deteniendo hemorragias importantes. Fue utilizado por primera vez por las fuerzas militares para detener hemorragias graves en la escena sin otras opciones para detener hemorragias. Los gránulos de Celox™ son en realidad hojuelas de área superficial muy alta. Cuando entran en contacto con la sangre, Celox™ se hincha, gelifica y se pega para formar un coágulo similar a un gel, sin generar calor. Celox™ no activa la cascada de coagulación normal, solo coagula la sangre con la que entra en contacto directo. Celox actúa sobre los heridos utilizando anticoagulantes y terapias antiplaquetarias como la aspirina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El taponamiento con globo es útil en el manejo de la HPP secundaria a una amplia variedad de causas en entornos de escasos recursos.
Uno de los nuevos métodos que podrían usarse para controlar la HPP es el taponamiento uterino con gasa cubierta con quitosano o Celox.
Los hemostatos de Celox son apósitos con un material natural llamado quitosano para controlar hemorragias graves, incluidas hemorragias potencialmente mortales. Son simples y efectivos, deteniendo hemorragias importantes. Fue utilizado por primera vez por las fuerzas militares para detener hemorragias graves en la escena sin otras opciones para detener hemorragias. Los gránulos de Celox™ son en realidad hojuelas de área superficial muy alta. Cuando entran en contacto con la sangre, Celox™ se hincha, gelifica y se pega para formar un coágulo similar a un gel, sin generar calor. Celox™ no activa la cascada de coagulación normal, solo coagula la sangre con la que entra en contacto directo. Celox trabaja en las víctimas utilizando anticoagulantes y terapia antiplaquetaria como la aspirina.
Tendremos dos grupos:
Grupo Celox:
La colocación de Celox es muy sencilla. Durante la cesárea, se carga celox en el segmento uterino inferior y parte de él pasa a través del cuello uterino hacia la vagina. Si ocurre HPP después del parto vaginal, se inserta celox a través del cuello uterino para empacar el segmento uterino inferior. Eliminación de Celox a las 24 horas.
- Grupo de globos Bakri:
Antes de insertar el globo, asegúrese de que la vejiga esté vacía colocando un catéter de Foley. Sujete el cuello uterino con pinzas de anillo. Inserte el globo en la cavidad del útero bajo guía de ultrasonido; asegurándose de que toda la porción del balón pase por el canal cervical por encima del orificio cervical interno. Una vez que se confirme la colocación correcta, infle el globo con solución salina estéril utilizando la jeringa adjunta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que aceptan participar (ya sea la paciente o su primer familiar si está inconsciente)
- Hemorragia posparto atónica primaria
Criterio de exclusión:
1. Hemorragia posparto traumática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Celox
La colocación de Celox es muy sencilla.
Durante la cesárea, se carga celox en el segmento uterino inferior y parte de él pasa a través del cuello uterino hacia la vagina.
Si ocurre HPP después del parto vaginal, se inserta celox a través del cuello uterino para empacar el segmento uterino inferior.
Eliminación de Celox a las 24 horas.
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Comparador activo: Grupo de globos bakri
Antes de insertar el globo, asegúrese de que la vejiga esté vacía colocando un catéter de Foley.
Sujete el cuello uterino con pinzas de anillo.
Inserte el globo en la cavidad del útero bajo guía de ultrasonido; asegurándose de que toda la porción del balón pase por el canal cervical por encima del orificio cervical interno.
Una vez que se confirme la colocación correcta, infle el globo con solución salina estéril utilizando la jeringa adjunta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de sangre perdida (mL)
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Celox
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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