- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02568657
Baarmoedertamponnade voor de behandeling van primaire postpartumbloeding
Vergelijking tussen Celox versus Bakri-ballon voor behandeling van primaire atonische postpartumbloeding
Postpartumbloeding (PPH) is verantwoordelijk voor ongeveer 25% van de moedersterfte wereldwijd en kan in sommige landen oplopen tot 60%.
Postpartumbloeding wordt gedefinieerd als verlies van 500 ml of meer bij een vaginale bevalling en 1 liter of meer bij een keizersnede. Ook elk bloedverlies dat hemodynamische instabiliteit veroorzaakt, moet als een PPH worden beschouwd.
In 2012 heeft de WHO de richtlijnen voor de behandeling van PPH en vastgehouden placenta bijgewerkt met: "Het gebruik van intra-uteriene ballontamponade wordt aanbevolen voor de behandeling van PPH als gevolg van baarmoederatonie. Deze aanbeveling is nu sterker dan de vorige richtlijnen. Het kan worden gebruikt voor vrouwen die niet reageren op uterotonie of als uterotonie niet beschikbaar is. Deze procedure kan mogelijk een operatie voorkomen en is geschikt in afwachting van overplaatsing naar een instelling op een hoger niveau". Bovendien heeft FIGO baarmoederballontamponade opgenomen als een aanbevolen tweedelijnsinterventie voor de behandeling van PPH in hun bijgewerkte richtlijnen die in 2012 zijn uitgegeven.
In 2006 maakte het ACOG Practice Bulletin, uitgegeven door het American College of Obstetricians and Gynecologists, melding van de Bakri postpartumballon vanwege het specifiek op maat gemaakte ontwerp dat conservatief beheer van baarmoederbloedingen mogelijk maakt in gevallen van baarmoederatonie en andere oorzaken van PPH.
De rapporten toonden aan dat ballontamponade nuttig is bij het beheersen van PPH secundair aan een breed scala aan oorzaken in omgevingen met weinig middelen.
Een van de nieuwe methoden die kunnen worden gebruikt om PPH te beheersen, is baarmoederpakking met met chitosan bedekt gaas of Celox.
Celox-hemostatica zijn verbanden met natuurlijk materiaal, chitosan genaamd, om ernstige bloedingen, waaronder levensbedreigende bloedingen, onder controle te houden. Ze zijn eenvoudig en effectief en stoppen grote bloedingen. Het werd voor het eerst gebruikt door strijdkrachten om ernstige bloedingen ter plaatse te stoppen zonder andere opties om het bloeden te stoppen. Celox™-korrels zijn eigenlijk vlokken met een zeer groot oppervlak. Wanneer ze in contact komen met bloed, zwelt Celox™, vormt een gel en plakt aan elkaar om een gelachtige klonter te vormen, zonder warmte te genereren. Celox™ veroorzaakt niet de normale stollingscascade, het stolt alleen het bloed waarmee het direct in contact komt. Celox werkt op slachtoffers met behulp van anticoagulantia en anti-bloedplaatjestherapie zoals aspirine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ballontamponade is nuttig bij het beheersen van PPH secundair aan een breed scala aan oorzaken in omgevingen met weinig middelen.
Een van de nieuwe methoden die kunnen worden gebruikt om PPH te beheersen, is baarmoederpakking met met chitosan bedekt gaas of Celox.
Celox-hemostatica zijn verbanden met natuurlijk materiaal, chitosan genaamd, om ernstige bloedingen, waaronder levensbedreigende bloedingen, onder controle te houden. Ze zijn eenvoudig en effectief en stoppen grote bloedingen. Het werd voor het eerst gebruikt door strijdkrachten om ernstige bloedingen ter plaatse te stoppen zonder andere opties om het bloeden te stoppen. Celox™-korrels zijn eigenlijk vlokken met een zeer groot oppervlak. Wanneer ze in contact komen met bloed, zwelt Celox™, vormt een gel en plakt aan elkaar om een gelachtige klonter te vormen, zonder warmte te genereren. Celox™ veroorzaakt niet de normale stollingscascade, het stolt alleen het bloed waarmee het direct in contact komt. Celox werkt aan slachtoffers met behulp van anticoagulantia en anti-bloedplaatjestherapie zoals aspirine.
We hebben twee groepen:
Celox-groep:
Plaatsing van Celox is heel eenvoudig. Tijdens een keizersnede wordt celox in het onderste baarmoedersegment geladen en wordt een deel door de baarmoederhals naar de vagina geleid. Als PPH optreedt na vaginale bevalling, wordt de celox door de baarmoederhals ingebracht om het onderste baarmoedersegment in te pakken. Verwijdering van Celox na 24 uur.
- Bakri ballongroep:
Voordat u de ballon inbrengt, moet u ervoor zorgen dat de blaas leeg is door een Foley-katheter te plaatsen. Pak de baarmoederhals vast met een ringtang. Breng de ballon onder echogeleide in de baarmoederholte; ervoor te zorgen dat het hele deel van de ballon het cervicale kanaal passeert boven de interne cervicale os. Zodra de juiste plaatsing is bevestigd, blaast u de ballon op met steriele zoutoplossing met behulp van de meegeleverde injectiespuit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die accepteren om deel te nemen (de patiënt of haar eerste verwanten als ze bewusteloos is)
- Primaire atonische postpartumbloeding
Uitsluitingscriteria:
1. Traumatische bloeding na de bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Celox-groep
Plaatsing van Celox is heel eenvoudig.
Tijdens een keizersnede wordt celox in het onderste baarmoedersegment geladen en wordt een deel door de baarmoederhals naar de vagina geleid.
Als PPH optreedt na vaginale bevalling, wordt de celox door de baarmoederhals ingebracht om het onderste baarmoedersegment in te pakken.
Verwijdering van Celox na 24 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Bakri ballongroep
Voordat u de ballon inbrengt, moet u ervoor zorgen dat de blaas leeg is door een Foley-katheter te plaatsen.
Pak de baarmoederhals vast met een ringtang.
Breng de ballon onder echogeleide in de baarmoederholte; ervoor te zorgen dat het hele deel van de ballon het cervicale kanaal passeert boven de interne cervicale os.
Zodra de juiste plaatsing is bevestigd, blaast u de ballon op met steriele zoutoplossing met behulp van de meegeleverde injectiespuit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hoeveelheid bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Celox
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | Physician RoundsVerenigde Staten
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University of Stirling en andere medewerkersWervingPostpartum-periodeVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineVoltooidZwanger | PostpartumVerenigde Staten
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteBeëindigd
-
University of PittsburghVoltooidPostpartum zorg
-
University of VigoVoltooidPostpartum-periodeSpanje
-
Montefiore Medical CenterBeëindigdPostpartum zorgVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Celox-groep
-
MedtradeCharite University, Berlin, GermanyNog niet aan het werven
-
Cardiochirurgia E.H.Beëindigd
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid