Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baarmoedertamponnade voor de behandeling van primaire postpartumbloeding

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Vergelijking tussen Celox versus Bakri-ballon voor behandeling van primaire atonische postpartumbloeding

Postpartumbloeding (PPH) is verantwoordelijk voor ongeveer 25% van de moedersterfte wereldwijd en kan in sommige landen oplopen tot 60%.

Postpartumbloeding wordt gedefinieerd als verlies van 500 ml of meer bij een vaginale bevalling en 1 liter of meer bij een keizersnede. Ook elk bloedverlies dat hemodynamische instabiliteit veroorzaakt, moet als een PPH worden beschouwd.

In 2012 heeft de WHO de richtlijnen voor de behandeling van PPH en vastgehouden placenta bijgewerkt met: "Het gebruik van intra-uteriene ballontamponade wordt aanbevolen voor de behandeling van PPH als gevolg van baarmoederatonie. Deze aanbeveling is nu sterker dan de vorige richtlijnen. Het kan worden gebruikt voor vrouwen die niet reageren op uterotonie of als uterotonie niet beschikbaar is. Deze procedure kan mogelijk een operatie voorkomen en is geschikt in afwachting van overplaatsing naar een instelling op een hoger niveau". Bovendien heeft FIGO baarmoederballontamponade opgenomen als een aanbevolen tweedelijnsinterventie voor de behandeling van PPH in hun bijgewerkte richtlijnen die in 2012 zijn uitgegeven.

In 2006 maakte het ACOG Practice Bulletin, uitgegeven door het American College of Obstetricians and Gynecologists, melding van de Bakri postpartumballon vanwege het specifiek op maat gemaakte ontwerp dat conservatief beheer van baarmoederbloedingen mogelijk maakt in gevallen van baarmoederatonie en andere oorzaken van PPH.

De rapporten toonden aan dat ballontamponade nuttig is bij het beheersen van PPH secundair aan een breed scala aan oorzaken in omgevingen met weinig middelen.

Een van de nieuwe methoden die kunnen worden gebruikt om PPH te beheersen, is baarmoederpakking met met chitosan bedekt gaas of Celox.

Celox-hemostatica zijn verbanden met natuurlijk materiaal, chitosan genaamd, om ernstige bloedingen, waaronder levensbedreigende bloedingen, onder controle te houden. Ze zijn eenvoudig en effectief en stoppen grote bloedingen. Het werd voor het eerst gebruikt door strijdkrachten om ernstige bloedingen ter plaatse te stoppen zonder andere opties om het bloeden te stoppen. Celox™-korrels zijn eigenlijk vlokken met een zeer groot oppervlak. Wanneer ze in contact komen met bloed, zwelt Celox™, vormt een gel en plakt aan elkaar om een ​​gelachtige klonter te vormen, zonder warmte te genereren. Celox™ veroorzaakt niet de normale stollingscascade, het stolt alleen het bloed waarmee het direct in contact komt. Celox werkt op slachtoffers met behulp van anticoagulantia en anti-bloedplaatjestherapie zoals aspirine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Ballontamponade is nuttig bij het beheersen van PPH secundair aan een breed scala aan oorzaken in omgevingen met weinig middelen.

Een van de nieuwe methoden die kunnen worden gebruikt om PPH te beheersen, is baarmoederpakking met met chitosan bedekt gaas of Celox.

Celox-hemostatica zijn verbanden met natuurlijk materiaal, chitosan genaamd, om ernstige bloedingen, waaronder levensbedreigende bloedingen, onder controle te houden. Ze zijn eenvoudig en effectief en stoppen grote bloedingen. Het werd voor het eerst gebruikt door strijdkrachten om ernstige bloedingen ter plaatse te stoppen zonder andere opties om het bloeden te stoppen. Celox™-korrels zijn eigenlijk vlokken met een zeer groot oppervlak. Wanneer ze in contact komen met bloed, zwelt Celox™, vormt een gel en plakt aan elkaar om een ​​gelachtige klonter te vormen, zonder warmte te genereren. Celox™ veroorzaakt niet de normale stollingscascade, het stolt alleen het bloed waarmee het direct in contact komt. Celox werkt aan slachtoffers met behulp van anticoagulantia en anti-bloedplaatjestherapie zoals aspirine.

We hebben twee groepen:

  1. Celox-groep:

    Plaatsing van Celox is heel eenvoudig. Tijdens een keizersnede wordt celox in het onderste baarmoedersegment geladen en wordt een deel door de baarmoederhals naar de vagina geleid. Als PPH optreedt na vaginale bevalling, wordt de celox door de baarmoederhals ingebracht om het onderste baarmoedersegment in te pakken. Verwijdering van Celox na 24 uur.

  2. Bakri ballongroep:

Voordat u de ballon inbrengt, moet u ervoor zorgen dat de blaas leeg is door een Foley-katheter te plaatsen. Pak de baarmoederhals vast met een ringtang. Breng de ballon onder echogeleide in de baarmoederholte; ervoor te zorgen dat het hele deel van de ballon het cervicale kanaal passeert boven de interne cervicale os. Zodra de juiste plaatsing is bevestigd, blaast u de ballon op met steriele zoutoplossing met behulp van de meegeleverde injectiespuit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die accepteren om deel te nemen (de patiënt of haar eerste verwanten als ze bewusteloos is)
  2. Primaire atonische postpartumbloeding

Uitsluitingscriteria:

1. Traumatische bloeding na de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Celox-groep
Plaatsing van Celox is heel eenvoudig. Tijdens een keizersnede wordt celox in het onderste baarmoedersegment geladen en wordt een deel door de baarmoederhals naar de vagina geleid. Als PPH optreedt na vaginale bevalling, wordt de celox door de baarmoederhals ingebracht om het onderste baarmoedersegment in te pakken. Verwijdering van Celox na 24 uur.
Actieve vergelijker: Bakri ballongroep
Voordat u de ballon inbrengt, moet u ervoor zorgen dat de blaas leeg is door een Foley-katheter te plaatsen. Pak de baarmoederhals vast met een ringtang. Breng de ballon onder echogeleide in de baarmoederholte; ervoor te zorgen dat het hele deel van de ballon het cervicale kanaal passeert boven de interne cervicale os. Zodra de juiste plaatsing is bevestigd, blaast u de ballon op met steriele zoutoplossing met behulp van de meegeleverde injectiespuit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Klinische onderzoeken op Celox-groep

3
Abonneren