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Tamponamento uterino per il trattamento dell'emorragia postpartum primaria

10 agosto 2020 aggiornato da: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Confronto tra palloncino Celox e palloncino Bakri per il trattamento dell'emorragia postpartum atonica primaria

L'emorragia postpartum (PPH) è responsabile di circa il 25% della mortalità materna in tutto il mondo, raggiungendo il 60% in alcuni paesi.

L'emorragia postpartum è definita come una perdita di 500 ml o più in un parto vaginale e di 1 litro o più in un parto cesareo. Anche qualsiasi perdita di sangue che causa instabilità emodinamica dovrebbe essere considerata una PPH.

Nel 2012, l'OMS ha aggiornato le linee guida per la gestione della PPH e della placenta trattenuta per includere: "L'uso del tamponamento con palloncino intrauterino è raccomandato per il trattamento della PPH dovuta ad atonia uterina. Questa raccomandazione è ora più forte delle linee guida precedenti. Può essere utilizzato per le donne che non rispondono agli uterotonici o se gli uterotonici non sono disponibili. Questa procedura può potenzialmente evitare un intervento chirurgico ed è appropriata in attesa del trasferimento in una struttura di livello superiore". Inoltre, la FIGO ha incluso il tamponamento uterino con palloncino come intervento di seconda linea raccomandato per il trattamento della PPH nelle linee guida aggiornate pubblicate nel 2012.

Nel 2006, l'ACOG Practice Bulletin, pubblicato dall'American College of Obstetricians and Gynecologists, ha fatto menzione del palloncino postpartum Bakri per il suo design specificamente personalizzato che consente la gestione conservativa del sanguinamento uterino nei casi di atonia uterina e altre cause di PPH.

I rapporti hanno dimostrato che il tamponamento con palloncino è utile nella gestione della PPH secondaria a un'ampia varietà di cause in contesti poveri di risorse.

Uno dei nuovi metodi che potrebbero essere utilizzati per controllare la PPH è l'imballaggio uterino con garza ricoperta di chitosano o Celox.

Celox Haemostats sono medicazioni con materiale naturale chiamato chitosano per controllare le emorragie maggiori, comprese le emorragie pericolose per la vita. Sono semplici ed efficaci, bloccano le emorragie maggiori. È stato utilizzato per la prima volta dalle forze militari per fermare l'emorragia grave nella scena senza altre opzioni per fermare l'emorragia. I granuli Celox™ sono in realtà scaglie di superficie molto elevata. Quando entrano in contatto con il sangue, Celox™ si gonfia, gelifica e si attacca insieme formando un gel simile a un coagulo, senza generare calore. Celox™ non avvia la normale cascata di coagulazione, coagula solo il sangue con cui entra direttamente in contatto. Celox lavora sulle vittime usando anticoagulanti e terapia antipiastrinica come l'aspirina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il tamponamento con palloncino è utile nella gestione della PPH secondaria a un'ampia varietà di cause in contesti poveri di risorse.

Uno dei nuovi metodi che potrebbero essere utilizzati per controllare la PPH è l'imballaggio uterino con garza ricoperta di chitosano o Celox.

Celox Haemostats sono medicazioni con materiale naturale chiamato chitosano per controllare le emorragie maggiori, comprese le emorragie pericolose per la vita. Sono semplici ed efficaci, bloccano le emorragie maggiori. È stato utilizzato per la prima volta dalle forze militari per fermare l'emorragia grave nella scena senza altre opzioni per fermare l'emorragia. I granuli Celox™ sono in realtà scaglie di superficie molto elevata. Quando entrano in contatto con il sangue, Celox™ si gonfia, gelifica e si attacca insieme formando un gel simile a un coagulo, senza generare calore. Celox™ non avvia la normale cascata di coagulazione, coagula solo il sangue con cui entra direttamente in contatto. Celox lavora sulle vittime usando anticoagulanti e terapia antipiastrinica come l'aspirina.

Avremo due gruppi:

  1. Gruppo Cellox:

    Il posizionamento di Celox è molto semplice. Durante il taglio cesareo il celox viene caricato nel segmento uterino inferiore e parte di esso viene fatto passare attraverso la cervice fino alla vagina. Se la PPH si verifica dopo il parto vaginale, il celox viene inserito attraverso la cervice per compattare il segmento uterino inferiore. Rimozione di Celox dopo 24 ore.

  2. Gruppo di palloncini Bakri:

Prima di inserire il palloncino, assicurarsi che la vescica sia vuota posizionando un catetere di Foley. Afferrare la cervice con una pinza ad anello. Inserire il palloncino nella cavità dell'utero sotto guida ecografica; assicurandosi che l'intera porzione del palloncino attraversi il canale cervicale sopra l'orifizio cervicale interno. Una volta confermato il posizionamento corretto, gonfiare il palloncino con soluzione fisiologica sterile utilizzando la siringa in dotazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne che accettano di partecipare (o la paziente o il suo primo parente se è incosciente)
  2. Emorragia postpartum atonica primaria

Criteri di esclusione:

1. Emorragia postpartum traumatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Cellox
Il posizionamento di Celox è molto semplice. Durante il taglio cesareo il celox viene caricato nel segmento uterino inferiore e parte di esso viene fatto passare attraverso la cervice fino alla vagina. Se la PPH si verifica dopo il parto vaginale, il celox viene inserito attraverso la cervice per compattare il segmento uterino inferiore. Rimozione di Celox dopo 24 ore.
Comparatore attivo: Gruppo di palloncini Bakri
Prima di inserire il palloncino, assicurarsi che la vescica sia vuota posizionando un catetere di Foley. Afferrare la cervice con una pinza ad anello. Inserire il palloncino nella cavità dell'utero sotto guida ecografica; assicurandosi che l'intera porzione del palloncino attraversi il canale cervicale sopra l'orifizio cervicale interno. Una volta confermato il posizionamento corretto, gonfiare il palloncino con soluzione fisiologica sterile utilizzando la siringa in dotazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di sangue perso (ml)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia postpartum

Prove cliniche su Gruppo Cellox

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