- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02568657
Tamponamento uterino per il trattamento dell'emorragia postpartum primaria
Confronto tra palloncino Celox e palloncino Bakri per il trattamento dell'emorragia postpartum atonica primaria
L'emorragia postpartum (PPH) è responsabile di circa il 25% della mortalità materna in tutto il mondo, raggiungendo il 60% in alcuni paesi.
L'emorragia postpartum è definita come una perdita di 500 ml o più in un parto vaginale e di 1 litro o più in un parto cesareo. Anche qualsiasi perdita di sangue che causa instabilità emodinamica dovrebbe essere considerata una PPH.
Nel 2012, l'OMS ha aggiornato le linee guida per la gestione della PPH e della placenta trattenuta per includere: "L'uso del tamponamento con palloncino intrauterino è raccomandato per il trattamento della PPH dovuta ad atonia uterina. Questa raccomandazione è ora più forte delle linee guida precedenti. Può essere utilizzato per le donne che non rispondono agli uterotonici o se gli uterotonici non sono disponibili. Questa procedura può potenzialmente evitare un intervento chirurgico ed è appropriata in attesa del trasferimento in una struttura di livello superiore". Inoltre, la FIGO ha incluso il tamponamento uterino con palloncino come intervento di seconda linea raccomandato per il trattamento della PPH nelle linee guida aggiornate pubblicate nel 2012.
Nel 2006, l'ACOG Practice Bulletin, pubblicato dall'American College of Obstetricians and Gynecologists, ha fatto menzione del palloncino postpartum Bakri per il suo design specificamente personalizzato che consente la gestione conservativa del sanguinamento uterino nei casi di atonia uterina e altre cause di PPH.
I rapporti hanno dimostrato che il tamponamento con palloncino è utile nella gestione della PPH secondaria a un'ampia varietà di cause in contesti poveri di risorse.
Uno dei nuovi metodi che potrebbero essere utilizzati per controllare la PPH è l'imballaggio uterino con garza ricoperta di chitosano o Celox.
Celox Haemostats sono medicazioni con materiale naturale chiamato chitosano per controllare le emorragie maggiori, comprese le emorragie pericolose per la vita. Sono semplici ed efficaci, bloccano le emorragie maggiori. È stato utilizzato per la prima volta dalle forze militari per fermare l'emorragia grave nella scena senza altre opzioni per fermare l'emorragia. I granuli Celox™ sono in realtà scaglie di superficie molto elevata. Quando entrano in contatto con il sangue, Celox™ si gonfia, gelifica e si attacca insieme formando un gel simile a un coagulo, senza generare calore. Celox™ non avvia la normale cascata di coagulazione, coagula solo il sangue con cui entra direttamente in contatto. Celox lavora sulle vittime usando anticoagulanti e terapia antipiastrinica come l'aspirina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tamponamento con palloncino è utile nella gestione della PPH secondaria a un'ampia varietà di cause in contesti poveri di risorse.
Uno dei nuovi metodi che potrebbero essere utilizzati per controllare la PPH è l'imballaggio uterino con garza ricoperta di chitosano o Celox.
Celox Haemostats sono medicazioni con materiale naturale chiamato chitosano per controllare le emorragie maggiori, comprese le emorragie pericolose per la vita. Sono semplici ed efficaci, bloccano le emorragie maggiori. È stato utilizzato per la prima volta dalle forze militari per fermare l'emorragia grave nella scena senza altre opzioni per fermare l'emorragia. I granuli Celox™ sono in realtà scaglie di superficie molto elevata. Quando entrano in contatto con il sangue, Celox™ si gonfia, gelifica e si attacca insieme formando un gel simile a un coagulo, senza generare calore. Celox™ non avvia la normale cascata di coagulazione, coagula solo il sangue con cui entra direttamente in contatto. Celox lavora sulle vittime usando anticoagulanti e terapia antipiastrinica come l'aspirina.
Avremo due gruppi:
Gruppo Cellox:
Il posizionamento di Celox è molto semplice. Durante il taglio cesareo il celox viene caricato nel segmento uterino inferiore e parte di esso viene fatto passare attraverso la cervice fino alla vagina. Se la PPH si verifica dopo il parto vaginale, il celox viene inserito attraverso la cervice per compattare il segmento uterino inferiore. Rimozione di Celox dopo 24 ore.
- Gruppo di palloncini Bakri:
Prima di inserire il palloncino, assicurarsi che la vescica sia vuota posizionando un catetere di Foley. Afferrare la cervice con una pinza ad anello. Inserire il palloncino nella cavità dell'utero sotto guida ecografica; assicurandosi che l'intera porzione del palloncino attraversi il canale cervicale sopra l'orifizio cervicale interno. Una volta confermato il posizionamento corretto, gonfiare il palloncino con soluzione fisiologica sterile utilizzando la siringa in dotazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che accettano di partecipare (o la paziente o il suo primo parente se è incosciente)
- Emorragia postpartum atonica primaria
Criteri di esclusione:
1. Emorragia postpartum traumatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Cellox
Il posizionamento di Celox è molto semplice.
Durante il taglio cesareo il celox viene caricato nel segmento uterino inferiore e parte di esso viene fatto passare attraverso la cervice fino alla vagina.
Se la PPH si verifica dopo il parto vaginale, il celox viene inserito attraverso la cervice per compattare il segmento uterino inferiore.
Rimozione di Celox dopo 24 ore.
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Comparatore attivo: Gruppo di palloncini Bakri
Prima di inserire il palloncino, assicurarsi che la vescica sia vuota posizionando un catetere di Foley.
Afferrare la cervice con una pinza ad anello.
Inserire il palloncino nella cavità dell'utero sotto guida ecografica; assicurandosi che l'intera porzione del palloncino attraversi il canale cervicale sopra l'orifizio cervicale interno.
Una volta confermato il posizionamento corretto, gonfiare il palloncino con soluzione fisiologica sterile utilizzando la siringa in dotazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantità di sangue perso (ml)
Lasso di tempo: 8 mesi
|
8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Celox
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