腹腔镜胆囊切除术中凝血因子的比较
2016年5月23日 更新者：TURGUT DONMEZ、Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
腹腔镜胆囊切除术全身麻醉和腰硬联合麻醉期间凝血因子的比较：前瞻性随机试验
在腹腔镜腹部手术过程中，CO2 会形成气腹。 气腹对凝血因子的影响尚不清楚。 在我们的研究中，研究人员旨在比较腹腔镜胆囊切除术 (LC) 期间全身麻醉 (GA) 和腰硬联合麻醉 (CA) 对凝血因子的影响。
50 名患者将被随机分配到联合麻醉下的腹腔镜胆囊切除术（25 名患者）或全身麻醉下的腹腔镜胆囊切除术（25 名患者）。 所有患者均有症状性胆结石病或胆囊息肉。
研究概览
详细说明
研究目的：本研究的目的是比较全身麻醉 (GA) 和联合（硬膜外和脊髓）麻醉 (CA) 用于腹腔镜胆囊切除术 (LC)。腹腔镜胆囊切除术通常在全身麻醉下进行。
最近发表了涉及局部麻醉胆囊切除术的研究。
在区域麻醉期间，气腹以较低的压力（10mmHg CO2）进行。
患者不能耐受较高的腹内压。
很少有研究涉及气腹对凝血因子的影响。
在我们的研究中，研究人员将患者分为两组。
Group1：10mmHg压力，全身麻醉下腹腔镜胆囊切除术；第 2 组：10 mmHg 压力，腰硬膜外联合麻醉下的腹腔镜胆囊切除术 研究人员在两组中均进行了标准的常规腹腔镜胆囊切除术，压力为 10 mmHg。
研究者旨在分别检测术前、术后1小时和24小时凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(aPTT)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体和纤维蛋白原水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
İstanbul、火鸡、34300
- Lutfiye NBGH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胆结石
- 胆囊息肉
排除标准：
- 怀孕
- 恶性肿瘤
- 孩子们
- 急性胆囊炎
- 脊椎畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组
全麻腹腔镜胆囊切除术
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10mmHg压力下腹腔镜胆囊切除术
|
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有源比较器：第 2 组
联合麻醉下的腹腔镜胆囊切除术（Spino epidural）。
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10mmHg压力下腹腔镜胆囊切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营业时间
大体时间：最多 2 小时
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第 1 组和第 2 组（运行时间）
|
最多 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤维蛋白原水平
大体时间：术前
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一种可溶性血浆糖蛋白，在血凝块形成过程中被凝血酶转化为纤维蛋白
|
术前
|
|
纤维蛋白原水平
大体时间：术后1小时
|
一种可溶性血浆糖蛋白，在血凝块形成过程中被凝血酶转化为纤维蛋白
|
术后1小时
|
|
纤维蛋白原水平
大体时间：术后24小时
|
一种可溶性血浆糖蛋白，在血凝块形成过程中被凝血酶转化为纤维蛋白
|
术后24小时
|
|
PT(凝血酶原时间)
大体时间：术前
|
外源性凝血途径的测量
|
术前
|
|
PT(凝血酶原时间)
大体时间：术后1小时
|
外源性凝血途径的测量
|
术后1小时
|
|
PT(凝血酶原时间)
大体时间：术后24小时
|
外源性凝血途径的测量
|
术后24小时
|
|
D-二聚体
大体时间：术前
|
血凝块被纤维蛋白溶解降解后，血液中存在的纤维蛋白降解产物（或 FDP）
|
术前
|
|
D-二聚体
大体时间：术后1小时
|
血凝块被纤维蛋白溶解降解后，血液中存在的纤维蛋白降解产物（或 FDP）
|
术后1小时
|
|
D-二聚体
大体时间：术后24小时
|
血凝块被纤维蛋白溶解降解后，血液中存在的纤维蛋白降解产物（或 FDP）
|
术后24小时
|
|
aPTT(活化部分凝血活酶时间)
大体时间：术前
|
内在凝血途径的测量
|
术前
|
|
aPTT(活化部分凝血活酶时间)
大体时间：术后1小时
|
内在凝血途径的测量
|
术后1小时
|
|
aPTT(活化部分凝血活酶时间)
大体时间：术后24小时
|
内在凝血途径的测量
|
术后24小时
|
|
凝血酶时间(TT)
大体时间：术前
|
外在和内在凝血途径的测量
|
术前
|
|
凝血酶时间(TT)
大体时间：术后1小时
|
外在和内在凝血途径的测量
|
术后1小时
|
|
凝血酶时间(TT)
大体时间：术后24小时
|
外在和内在凝血途径的测量
|
术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ntourakis D, Sergentanis TN, Georgiopoulos I, Papadopoulou E, Liasis L, Kritikos E, Tzardis P, Laopodis V. Subclinical activation of coagulation and fibrinolysis in laparoscopic cholecystectomy: do risk factors exist? Int J Surg. 2011;9(5):374-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.02.011. Epub 2011 Mar 1.
- Frantzides CT, Welle SN, Ruff TM, Frantzides AT. Routine anticoagulation for venous thromboembolism prevention following laparoscopic gastric bypass. JSLS. 2012 Jan-Mar;16(1):33-7. doi: 10.4293/108680812X13291597716906.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月5日
首次发布 (估计)
2015年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月23日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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