Jämförelse av koagulationsfaktorer under laparoskopisk kolecystektomi
23 maj 2016 uppdaterad av: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
Jämförelse av koagulationsfaktorer under laparoskopisk kolecystektomi med allmän anestesi och spinal-epidural anestesi: Prospektiva randomiserade studier
Pneumoperitoneum bildas med CO2 vid laparoskopiska bukoperationer. Effekten av pneumoperitoneum på koagulationsfaktorer är inte välkänd. I vår studie syftade utredarna till att jämföra generell anestesi (GA) och kombinerad spinal-epidural anestesi (CA) under laparoskopisk kolecystektomi (LC) med effekt på koagulationsfaktorer.
Femtio patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen laparoskopisk kolecystektomi under kombinerad anestesi (25 patienter) eller laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi (25 patienter). Alla patienter har symtomatisk gallstenssjukdom eller polyp i gallblåsan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien: Syftet med denna studie var att jämföra generell anestesi (GA) och kombinerad (epidural och spinal) anestesi (CA) för laparoskopisk kolecystektomi (LC). Laparoskopiska kolecystektomier utförs vanligtvis under generell anestesi.
Nyligen publicerade studier som involverar kolecystektomier med regional anestesi.
Under regional anestesi utförs pneumoperitoneum med lägre tryck (10 mmHg CO2).
Patienter kan inte tolerera högre intraabdominalt tryck.
Det finns mycket få studier som involverar effekten av pneumoperitoneum på koagulationsfaktorer.
I vår studie delar utredarna upp patienterna i 2 grupper.
Grupp 1:10 mmHg tryck, laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi; Grupp 2: 10 mmHg tryck, laparoskopisk kolecystektomi under kombinerad spinal-epidural anestesi Utredarna utförde standard konventionell laparoskopisk kolecystektomi med 10 mmHg tryck i båda grupperna.
Utredarna syftade till att undersöka protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), trombintid (TT), D-dimer och fibrinogennivåer preoperativ, postoperativ 1:a timme respektive 24:e timme.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34300
- Lutfiye NBGH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gallsten
- Gallblåsan polyp
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Malignitet
- Barn
- Akut kolecystit
- Vertebrala deformiteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp 1
Laparoskopisk kolecystektomi i allmän anestesi
|
Laparoskopisk kolecystektomi under 10 mmHg tryck
|
|
Aktiv komparator: grupp 2
Laparoskopisk kolecystektomi i kombinerad anestesi (Spino epidural).
|
Laparoskopisk kolecystektomi under 10 mmHg tryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Driftens varaktighet
Tidsram: upp till 2 timmar
|
grupp 1 och grupp 2 (drifttid)
|
upp till 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fibrinogennivå
Tidsram: preoperativt
|
Ett lösligt plasmaglykoprotein som omvandlas av trombin till fibrin under blodproppbildning
|
preoperativt
|
|
Fibrinogennivå
Tidsram: Postoperativ 1:a timmen
|
Ett lösligt plasmaglykoprotein som omvandlas av trombin till fibrin under blodproppbildning
|
Postoperativ 1:a timmen
|
|
Fibrinogennivå
Tidsram: Postoperativ 24:e timme
|
Ett lösligt plasmaglykoprotein som omvandlas av trombin till fibrin under blodproppbildning
|
Postoperativ 24:e timme
|
|
PT(protrombintid)
Tidsram: preoperativt
|
mätningar av den yttre koagulationsvägen
|
preoperativt
|
|
PT(protrombintid)
Tidsram: Postoperativ 1:a timmen
|
mätningar av den yttre koagulationsvägen
|
Postoperativ 1:a timmen
|
|
PT(protrombintid)
Tidsram: Postoperativ 24:e timmar
|
mätningar av den yttre koagulationsvägen
|
Postoperativ 24:e timmar
|
|
D-Dimer
Tidsram: preoperativt
|
En fibrinnedbrytningsprodukt (eller FDP) som finns i blodet efter att en blodpropp bryts ned av fibrinolys
|
preoperativt
|
|
D-Dimer
Tidsram: Postoperativ 1:a timmen
|
En fibrinnedbrytningsprodukt (eller FDP) som finns i blodet efter att en blodpropp bryts ned av fibrinolys
|
Postoperativ 1:a timmen
|
|
D-Dimer
Tidsram: Postoperativ 24:e timmar
|
En fibrinnedbrytningsprodukt (eller FDP) som finns i blodet efter att en blodpropp bryts ned av fibrinolys
|
Postoperativ 24:e timmar
|
|
aPTT (aktiverad partiell tromboplastintid)
Tidsram: preoperativt
|
mått på den inneboende koagulationsvägen
|
preoperativt
|
|
aPTT (aktiverad partiell tromboplastintid)
Tidsram: Postoperativ 1:a timmen
|
mått på den inneboende koagulationsvägen
|
Postoperativ 1:a timmen
|
|
aPTT (aktiverad partiell tromboplastintid)
Tidsram: Postoperativ 24:e timmar
|
mått på den inneboende koagulationsvägen
|
Postoperativ 24:e timmar
|
|
Trombintid (TT)
Tidsram: preoperativt
|
mätningar av den yttre och inre koagulationsvägen
|
preoperativt
|
|
Trombintid (TT)
Tidsram: Postoperativ 1:a timmen
|
mätningar av den yttre och inre koagulationsvägen
|
Postoperativ 1:a timmen
|
|
Trombintid (TT)
Tidsram: Postoperativ 24:e timmar
|
mätningar av den yttre och inre koagulationsvägen
|
Postoperativ 24:e timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ntourakis D, Sergentanis TN, Georgiopoulos I, Papadopoulou E, Liasis L, Kritikos E, Tzardis P, Laopodis V. Subclinical activation of coagulation and fibrinolysis in laparoscopic cholecystectomy: do risk factors exist? Int J Surg. 2011;9(5):374-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.02.011. Epub 2011 Mar 1.
- Frantzides CT, Welle SN, Ruff TM, Frantzides AT. Routine anticoagulation for venous thromboembolism prevention following laparoscopic gastric bypass. JSLS. 2012 Jan-Mar;16(1):33-7. doi: 10.4293/108680812X13291597716906.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- lutfiyeETD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .