Vergelijking van stollingsfactoren tijdens laparoscopische cholecystectomie
23 mei 2016 bijgewerkt door: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
Vergelijking van stollingsfactoren tijdens laparoscopische cholecystectomie met algemene anesthesie en spinale-epidurale anesthesie: prospectieve gerandomiseerde onderzoeken
Pneumoperitoneum wordt gevormd met CO2 tijdens laparoscopische buikoperaties. Het effect van pneumoperitoneum op stollingsfactoren is niet goed bekend. In onze studie probeerden de onderzoekers de algemene anesthesie (GA) en gecombineerde spinale-epidurale anesthesie (CA) tijdens laparoscopische cholecystectomie (LC) te vergelijken met het effect op stollingsfactoren.
Vijftig patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel de laparoscopische cholecystectomie onder gecombineerde anesthesie (25 patiënten) of laparoscopische cholecystectomie onder algemene anesthesie (25 patiënten). Alle patiënten hebben een symptomatische galsteenziekte of een galblaaspoliep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie: Het doel van deze studie was om algemene anesthesie (GA) en gecombineerde (epidurale en spinale) anesthesie (CA) voor laparoscopische cholecystectomie (LC) te vergelijken. Laparoscopische cholecystectomieën worden meestal uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Onlangs gepubliceerde onderzoeken met cholecystectomieën met regionale anesthesie.
Tijdens regionale anesthesie wordt pneumoperitoneum uitgevoerd met lagere druk (10 mmHg CO2).
Patiënten kunnen geen hogere intra-abdominale druk verdragen.
Er zijn zeer weinig onderzoeken naar het effect van pneumoperitoneum op stollingsfactoren.
In ons onderzoek verdelen de onderzoekers de patiënten in 2 groepen.
Groep 1: 10 mmHg-druk, laparoscopische cholecystectomie onder algehele narcose; Groep 2: 10 mmHg druk, laparoscopische cholecystectomie onder gecombineerde spinale-epidurale anesthesie De onderzoekers voerden de standaard conventionele laparoscopische cholecystectomieprocedure uit met 10 mmHg druk in beide groepen.
De onderzoekers wilden de protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), trombinetijd (TT), D-dimeer- en fibrinogeenspiegels respectievelijk preoperatief, postoperatief 1e uur en 24e uur onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34300
- Lutfiye NBGH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Galblaas steen
- Galblaas poliep
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Maligniteit
- Kinderen
- Acute cholecystitis
- Vertebrale misvormingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep 1
Laparoscopische cholecystectomie onder algemene anesthesie
|
Laparoscopische cholecystectomie onder een druk van 10 mmHg
|
|
Actieve vergelijker: groep 2
Laparoscopische cholecystectomie bij gecombineerde anesthesie (Spino-epidurale).
|
Laparoscopische cholecystectomie onder een druk van 10 mmHg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
groep 1 en groep 2 (werkingsduur)
|
tot 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibrinogeen niveau
Tijdsspanne: pre-operatief
|
Een oplosbaar plasmaglycoproteïne, dat door trombine wordt omgezet in fibrine tijdens de vorming van bloedstolsels
|
pre-operatief
|
|
Fibrinogeen niveau
Tijdsspanne: Postoperatief 1e uur
|
Een oplosbaar plasmaglycoproteïne, dat door trombine wordt omgezet in fibrine tijdens de vorming van bloedstolsels
|
Postoperatief 1e uur
|
|
Fibrinogeen niveau
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
|
Een oplosbaar plasmaglycoproteïne, dat door trombine wordt omgezet in fibrine tijdens de vorming van bloedstolsels
|
Postoperatief 24 uur
|
|
PT (protrombinetijd)
Tijdsspanne: pre-operatief
|
metingen van de extrinsieke route van coagulatie
|
pre-operatief
|
|
PT (protrombinetijd)
Tijdsspanne: Postoperatief 1e uur
|
metingen van de extrinsieke route van coagulatie
|
Postoperatief 1e uur
|
|
PT (protrombinetijd)
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
metingen van de extrinsieke route van coagulatie
|
Postoperatieve 24 uur
|
|
D-dimeer
Tijdsspanne: pre-operatief
|
Een fibrine-afbraakproduct (of FDP) dat in het bloed aanwezig is nadat een bloedstolsel is afgebroken door fibrinolyse
|
pre-operatief
|
|
D-dimeer
Tijdsspanne: Postoperatief 1e uur
|
Een fibrine-afbraakproduct (of FDP) dat in het bloed aanwezig is nadat een bloedstolsel is afgebroken door fibrinolyse
|
Postoperatief 1e uur
|
|
D-dimeer
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Een fibrine-afbraakproduct (of FDP) dat in het bloed aanwezig is nadat een bloedstolsel is afgebroken door fibrinolyse
|
Postoperatieve 24 uur
|
|
aPTT (geactiveerde partiële tromboplastinetijd)
Tijdsspanne: pre-operatief
|
metingen van de intrinsieke route van coagulatie
|
pre-operatief
|
|
aPTT (geactiveerde partiële tromboplastinetijd)
Tijdsspanne: Postoperatief 1e uur
|
metingen van de intrinsieke route van coagulatie
|
Postoperatief 1e uur
|
|
aPTT (geactiveerde partiële tromboplastinetijd)
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
metingen van de intrinsieke route van coagulatie
|
Postoperatieve 24 uur
|
|
Trombinetijd (TT)
Tijdsspanne: pre-operatief
|
metingen van de extrinsieke en intrinsieke route van coagulatie
|
pre-operatief
|
|
Trombinetijd (TT)
Tijdsspanne: Postoperatief 1e uur
|
metingen van de extrinsieke en intrinsieke route van coagulatie
|
Postoperatief 1e uur
|
|
Trombinetijd (TT)
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
metingen van de extrinsieke en intrinsieke route van coagulatie
|
Postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ntourakis D, Sergentanis TN, Georgiopoulos I, Papadopoulou E, Liasis L, Kritikos E, Tzardis P, Laopodis V. Subclinical activation of coagulation and fibrinolysis in laparoscopic cholecystectomy: do risk factors exist? Int J Surg. 2011;9(5):374-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.02.011. Epub 2011 Mar 1.
- Frantzides CT, Welle SN, Ruff TM, Frantzides AT. Routine anticoagulation for venous thromboembolism prevention following laparoscopic gastric bypass. JSLS. 2012 Jan-Mar;16(1):33-7. doi: 10.4293/108680812X13291597716906.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- lutfiyeETD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .