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Vergleich der Gerinnungsfaktoren während der laparoskopischen Cholezystektomie

23. Mai 2016 aktualisiert von: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Vergleich der Gerinnungsfaktoren während der laparoskopischen Cholezystektomie mit Vollnarkose und Spinal-Epiduralanästhesie: Prospektive randomisierte Studien

Bei laparoskopischen Bauchoperationen entsteht mit CO2 ein Pneumoperitoneum. Die Wirkung von Pneumoperitoneum auf Gerinnungsfaktoren ist nicht genau bekannt. In unserer Studie wollten die Forscher die Vollnarkose (GA) und die kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie (CA) während der laparoskopischen Cholezystektomie (LC) mit Wirkung auf Gerinnungsfaktoren vergleichen.

Fünfzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der laparoskopischen Cholezystektomie unter kombinierter Anästhesie (25 Patienten) oder der laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose (25 Patienten) zugeordnet. Alle Patienten haben eine symptomatische Gallensteinerkrankung oder einen Gallenblasenpolypen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie: Ziel dieser Studie war es, die Vollnarkose (GA) und die kombinierte (Epidural- und Spinal-)Anästhesie (CA) für die laparoskopische Cholezystektomie (LC) zu vergleichen. Laparoskopische Cholezystektomien werden normalerweise unter Vollnarkose durchgeführt. Kürzlich wurden Studien zu Cholezystektomien mit Regionalanästhesie veröffentlicht. Während der Regionalanästhesie wird eine Pneumoperitoneum mit niedrigerem Druck (10 mmHg CO2) durchgeführt. Die Patienten vertragen einen höheren intraabdominalen Druck nicht. Es gibt nur sehr wenige Studien, die sich mit der Wirkung von Pneumoperitoneum auf Gerinnungsfaktoren befassen. In unserer Studie teilen die Forscher die Patienten in zwei Gruppen ein. Gruppe 1: 10 mmHg Druck, laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose; Gruppe 2: 10 mmHg Druck, laparoskopische Cholezystektomie unter kombinierter Spinal-Epiduralanästhesie Die Forscher führten in beiden Gruppen eine standardmäßige konventionelle laparoskopische Cholezystektomie mit 10 mmHg Druck durch. Ziel der Forscher war es, die Prothrombinzeit (PT), die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die Thrombinzeit (TT), die D-Dimer- und Fibrinogenspiegel präoperativ, postoperativ in der 1. Stunde bzw. 24. Stunde zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34300
        • Lutfiye NBGH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gallenstein
  • Gallenblasenpolyp

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Malignität
  • Kinder
  • Akuten Cholezystitis
  • Wirbeldeformitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Laparoskopische Cholezystektomie in Vollnarkose
Verfahren: Kombinierte Anästhesie
Laparoskopische Cholezystektomie unter 10 mmHg Druck
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Laparoskopische Cholezystektomie in kombinierter Anästhesie (Spino epidural).
Verfahren: Vollnarkose
Laparoskopische Cholezystektomie unter 10 mmHg Druck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
Gruppe 1 und Gruppe 2 (Betriebsdauer)
bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: präoperativ
Ein lösliches Plasma-Glykoprotein, das bei der Bildung von Blutgerinnseln durch Thrombin in Fibrin umgewandelt wird
präoperativ
Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: Postoperativ 1. Stunde
Ein lösliches Plasma-Glykoprotein, das bei der Bildung von Blutgerinnseln durch Thrombin in Fibrin umgewandelt wird
Postoperativ 1. Stunde
Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
Ein lösliches Plasma-Glykoprotein, das bei der Bildung von Blutgerinnseln durch Thrombin in Fibrin umgewandelt wird
Postoperative 24. Stunde
PT (Prothrombinzeit)
Zeitfenster: präoperativ
Messungen des extrinsischen Gerinnungswegs
präoperativ
PT (Prothrombinzeit)
Zeitfenster: Postoperative 1. Stunde
Messungen des extrinsischen Gerinnungswegs
Postoperative 1. Stunde
PT (Prothrombinzeit)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Messungen des extrinsischen Gerinnungswegs
24 Stunden nach der Operation
D-Dimer
Zeitfenster: präoperativ
Ein Fibrinabbauprodukt (oder FDP), das nach dem Abbau eines Blutgerinnsels durch Fibrinolyse im Blut vorhanden ist
präoperativ
D-Dimer
Zeitfenster: Postoperative 1. Stunde
Ein Fibrinabbauprodukt (oder FDP), das nach dem Abbau eines Blutgerinnsels durch Fibrinolyse im Blut vorhanden ist
Postoperative 1. Stunde
D-Dimer
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Ein Fibrinabbauprodukt (oder FDP), das nach dem Abbau eines Blutgerinnsels durch Fibrinolyse im Blut vorhanden ist
24 Stunden nach der Operation
aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit)
Zeitfenster: präoperativ
Messungen des intrinsischen Gerinnungswegs
präoperativ
aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit)
Zeitfenster: Postoperative 1. Stunde
Messungen des intrinsischen Gerinnungswegs
Postoperative 1. Stunde
aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Messungen des intrinsischen Gerinnungswegs
24 Stunden nach der Operation
Thrombinzeit (TT)
Zeitfenster: präoperativ
Messungen des extrinsischen und intrinsischen Gerinnungswegs
präoperativ
Thrombinzeit (TT)
Zeitfenster: Postoperative 1. Stunde
Messungen des extrinsischen und intrinsischen Gerinnungswegs
Postoperative 1. Stunde
Thrombinzeit (TT)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Messungen des extrinsischen und intrinsischen Gerinnungswegs
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • lutfiyeETD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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