Comparaison des facteurs de coagulation pendant la cholécystectomie laparoscopique
23 mai 2016 mis à jour par: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
Comparaison des facteurs de coagulation au cours de la cholécystectomie laparoscopique avec l'anesthésie générale et l'anesthésie rachidienne-épidurale : essais prospectifs randomisés
Le pneumopéritoine se forme avec du CO2 lors d'opérations abdominales laparoscopiques. L'effet du pneumopéritoine sur les facteurs de coagulation n'est pas bien connu. Dans notre étude, les enquêteurs visaient à comparer l'anesthésie générale (GA) et l'anesthésie rachidienne-péridurale (CA) combinée pendant la cholécystectomie laparoscopique (LC) avec un effet sur les facteurs de coagulation.
Cinquante patients seront assignés au hasard soit à la cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie combinée (25 patients) soit à la cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale (25 patients). Tous les patients ont une lithiase biliaire symptomatique ou un polype de la vésicule biliaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude : Le but de cette étude était de comparer l'anesthésie générale (AG) et l'anesthésie combinée (péridurale et rachidienne) pour la cholécystectomie laparoscopique (LC). Les cholécystectomies laparoscopiques sont généralement réalisées sous anesthésie générale.
Des études impliquant des cholécystectomies avec anesthésie régionale ont récemment été publiées.
Pendant l'anesthésie régionale, le pneumopéritoine est réalisé avec une pression plus faible (10 mmHg CO2).
Les patients ne peuvent pas tolérer une pression intra-abdominale plus élevée.
Il existe très peu d'études portant sur l'effet du pneumopéritoine sur les facteurs de coagulation.
Dans notre étude, les investigateurs séparent les patients en 2 groupes.
Groupe 1 : pression de 10 mmHg, cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale ; Groupe 2 : 10 mmHg de pression, cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie rachi-péridurale combinée
Les enquêteurs visaient à étudier le temps de prothrombine (TP), le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), le temps de thrombine (TT), les taux de D-dimères et de fibrinogène respectivement préopératoire, postopératoire 1ère heure et 24ème heure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie, 34300
- Lutfiye NBGH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Calcul biliaire
- Polype de la vésicule biliaire
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Malignité
- Enfants
- Cholécystite aiguë
- Déformations vertébrales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe 1
Cholécystectomie laparoscopique en anesthésie générale
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Cholécystectomie laparoscopique sous une pression de 10 mmHg
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Comparateur actif: groupe 2
Cholécystectomie laparoscopique en anesthésie combinée (péridurale spino).
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Cholécystectomie laparoscopique sous une pression de 10 mmHg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de fonctionnement
Délai: jusqu'à 2 heures
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groupe 1 et groupe 2 (durée de fonctionnement)
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jusqu'à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de fibrinogène
Délai: pré-opératoire
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Une glycoprotéine plasmatique soluble, qui est convertie par la thrombine en fibrine lors de la formation de caillots sanguins
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pré-opératoire
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Niveau de fibrinogène
Délai: 1ère heure post-opératoire
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Une glycoprotéine plasmatique soluble, qui est convertie par la thrombine en fibrine lors de la formation de caillots sanguins
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1ère heure post-opératoire
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Niveau de fibrinogène
Délai: 24ème heure post-opératoire
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Une glycoprotéine plasmatique soluble, qui est convertie par la thrombine en fibrine lors de la formation de caillots sanguins
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24ème heure post-opératoire
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PT (temps de prothrombine)
Délai: pré-opératoire
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mesures de la voie extrinsèque de la coagulation
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pré-opératoire
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PT (temps de prothrombine)
Délai: 1ère heure post-opératoire
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mesures de la voie extrinsèque de la coagulation
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1ère heure post-opératoire
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PT (temps de prothrombine)
Délai: 24h post-opératoire
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mesures de la voie extrinsèque de la coagulation
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24h post-opératoire
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D-dimère
Délai: pré-opératoire
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Un produit de dégradation de la fibrine (ou FDP) présent dans le sang après un caillot sanguin est dégradé par la fibrinolyse
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pré-opératoire
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D-dimère
Délai: 1ère heure post-opératoire
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Un produit de dégradation de la fibrine (ou FDP) présent dans le sang après un caillot sanguin est dégradé par la fibrinolyse
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1ère heure post-opératoire
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D-dimère
Délai: 24h post-opératoire
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Un produit de dégradation de la fibrine (ou FDP) présent dans le sang après un caillot sanguin est dégradé par la fibrinolyse
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24h post-opératoire
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aPTT (temps de thromboplastine partielle activée)
Délai: pré-opératoire
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mesures de la voie intrinsèque de la coagulation
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pré-opératoire
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aPTT (temps de thromboplastine partielle activée)
Délai: 1ère heure post-opératoire
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mesures de la voie intrinsèque de la coagulation
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1ère heure post-opératoire
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aPTT (temps de thromboplastine partielle activée)
Délai: 24h post-opératoire
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mesures de la voie intrinsèque de la coagulation
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24h post-opératoire
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Temps de thrombine (TT)
Délai: pré-opératoire
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mesures de la voie extrinsèque et intrinsèque de la coagulation
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pré-opératoire
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Temps de thrombine (TT)
Délai: 1ère heure post-opératoire
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mesures de la voie extrinsèque et intrinsèque de la coagulation
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1ère heure post-opératoire
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Temps de thrombine (TT)
Délai: 24h post-opératoire
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mesures de la voie extrinsèque et intrinsèque de la coagulation
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24h post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ntourakis D, Sergentanis TN, Georgiopoulos I, Papadopoulou E, Liasis L, Kritikos E, Tzardis P, Laopodis V. Subclinical activation of coagulation and fibrinolysis in laparoscopic cholecystectomy: do risk factors exist? Int J Surg. 2011;9(5):374-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.02.011. Epub 2011 Mar 1.
- Frantzides CT, Welle SN, Ruff TM, Frantzides AT. Routine anticoagulation for venous thromboembolism prevention following laparoscopic gastric bypass. JSLS. 2012 Jan-Mar;16(1):33-7. doi: 10.4293/108680812X13291597716906.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2015
Première publication (Estimation)
6 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- lutfiyeETD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Oui
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