腹腔鏡下胆嚢摘出術における凝固因子の比較
2016年5月23日 更新者：TURGUT DONMEZ、Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
全身麻酔および脊髄硬膜外麻酔による腹腔鏡下胆嚢摘出術中の凝固因子の比較:前向きランダム化試験
気腹膜は、腹腔鏡下腹部手術中に CO2 によって形成されます。 凝固因子に対する気腹の影響はよく知られていません。 私たちの研究では、研究者らは、腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）中の全身麻酔（GA）と脊髄硬膜外麻酔（CA）の併用による凝固因子への影響を比較することを目的としました。
50人の患者は、併用麻酔下での腹腔鏡下胆嚢摘出術（25名）または全身麻酔下での腹腔鏡下胆嚢摘出術（25名）のいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての患者は症候性の胆石症または胆嚢ポリープを患っています。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的 : この研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)における全身麻酔(GA)と硬膜外麻酔と脊髄麻酔の併用(CA)を比較することでした。腹腔鏡下胆嚢摘出術は通常、全身麻酔下で行われます。
最近、局所麻酔による胆嚢摘出術に関する研究が発表されました。
局所麻酔中、気腹は低圧(10mmHg CO2)で行われます。
患者はより高い腹腔内圧に耐えることができません。
気腹が凝固因子に及ぼす影響に関する研究は非常に少ない。
私たちの研究では、研究者は患者を2つのグループに分けました。
グループ1: 10 mmHg圧力、全身麻酔下での腹腔鏡下胆嚢摘出術。グループ 2: 圧力 10 mmHg、脊髄硬膜外併用麻酔下での腹腔鏡下胆嚢摘出術 研究者らは、両グループとも圧力 10mmHg で標準的な従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術を実施しました。
研究者らは、それぞれ術前、術後1時間および24時間のプロトロンビン時間(PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)、トロンビン時間(TT)、Dダイマーおよびフィブリノーゲンレベルを調査することを目的とした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
İstanbul、七面鳥、34300
- Lutfiye NBGH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胆嚢結石
- 胆嚢ポリープ
除外基準:
- 妊娠
- 悪性腫瘍
- 子供
- 急性胆嚢炎
- 脊椎変形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ1
全身麻酔下での腹腔鏡下胆嚢摘出術
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10 mmHgの圧力下での腹腔鏡下胆嚢摘出術
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アクティブコンパレータ：グループ2
併用麻酔（スピノ硬膜外麻酔）による腹腔鏡下胆嚢摘出術。
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10 mmHgの圧力下での腹腔鏡下胆嚢摘出術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運用期間
時間枠：2時間まで
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グループ1とグループ2(動作期間)
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2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フィブリノゲンレベル
時間枠：術前
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血栓形成中にトロンビンによってフィブリンに変換される可溶性血漿糖タンパク質
|
術前
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フィブリノゲンレベル
時間枠：術後1時間目
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血栓形成中にトロンビンによってフィブリンに変換される可溶性血漿糖タンパク質
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術後1時間目
|
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フィブリノゲンレベル
時間枠：術後24時間
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血栓形成中にトロンビンによってフィブリンに変換される可溶性血漿糖タンパク質
|
術後24時間
|
|
PT(プロトロンビン時間)
時間枠：術前
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凝固の外因性経路の測定
|
術前
|
|
PT(プロトロンビン時間)
時間枠：術後1時間目
|
凝固の外因性経路の測定
|
術後1時間目
|
|
PT(プロトロンビン時間)
時間枠：術後24時間
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凝固の外因性経路の測定
|
術後24時間
|
|
D-ダイマー
時間枠：術前
|
血栓が線溶によって分解された後に血液中に存在するフィブリン分解産物 (または FDP)
|
術前
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|
D-ダイマー
時間枠：術後1時間目
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血栓が線溶によって分解された後に血液中に存在するフィブリン分解産物 (または FDP)
|
術後1時間目
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D-ダイマー
時間枠：術後24時間
|
血栓が線溶によって分解された後に血液中に存在するフィブリン分解産物 (または FDP)
|
術後24時間
|
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aPTT(活性化部分トロンボプラスチン時間)
時間枠：術前
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凝固の内因性経路の測定
|
術前
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aPTT(活性化部分トロンボプラスチン時間)
時間枠：術後1時間目
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凝固の内因性経路の測定
|
術後1時間目
|
|
aPTT(活性化部分トロンボプラスチン時間)
時間枠：術後24時間
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凝固の内因性経路の測定
|
術後24時間
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|
トロンビンタイム(TT)
時間枠：術前
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凝固の外因性および内因性経路の測定
|
術前
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トロンビンタイム(TT)
時間枠：術後1時間目
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凝固の外因性および内因性経路の測定
|
術後1時間目
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トロンビンタイム(TT)
時間枠：術後24時間
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凝固の外因性および内因性経路の測定
|
術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ntourakis D, Sergentanis TN, Georgiopoulos I, Papadopoulou E, Liasis L, Kritikos E, Tzardis P, Laopodis V. Subclinical activation of coagulation and fibrinolysis in laparoscopic cholecystectomy: do risk factors exist? Int J Surg. 2011;9(5):374-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.02.011. Epub 2011 Mar 1.
- Frantzides CT, Welle SN, Ruff TM, Frantzides AT. Routine anticoagulation for venous thromboembolism prevention following laparoscopic gastric bypass. JSLS. 2012 Jan-Mar;16(1):33-7. doi: 10.4293/108680812X13291597716906.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月23日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
併用麻酔の臨床試験
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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