Comparação de Fatores de Coagulação Durante Colecistectomia Laparoscópica
23 de maio de 2016 atualizado por: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
Comparação de Fatores de Coagulação Durante Colecistectomia Laparoscópica com Anestesia Geral e Anestesia Espinhal-peridural: Ensaios Prospectivos Randomizados
O pneumoperitônio é formado com CO2 durante as operações abdominais laparoscópicas. O efeito do pneumoperitônio nos fatores de coagulação não é bem conhecido. Em nosso estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo comparar a anestesia geral (GA) e a anestesia combinada raquiperidural (CA) durante a colecistectomia laparoscópica (LC) com efeito nos fatores de coagulação.
Cinquenta pacientes serão aleatoriamente designados para colecistectomia laparoscópica sob anestesia combinada (25 pacientes) ou colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral (25 pacientes). Todos os pacientes têm cálculos biliares sintomáticos ou pólipos da vesícula biliar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: O objetivo deste estudo foi comparar a anestesia geral (AG) e a anestesia combinada (peridural e espinhal) (CA) para colecistectomia laparoscópica (CL). As colecistectomias laparoscópicas geralmente são realizadas sob anestesia geral.
Estudos envolvendo colecistectomias com anestesia regional publicados recentemente.
Durante a anestesia regional, o pneumoperitônio é realizado com menor pressão (10mmHg CO2).
Os pacientes não toleram pressões intra-abdominais mais altas.
Existem poucos estudos envolvendo o efeito do pneumoperitônio nos fatores de coagulação.
Em nosso estudo, os investigadores separaram os pacientes em 2 grupos.
Grupo 1: pressão de 10 mmHg, colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral; Grupo 2: pressão de 10 mmHg, colecistectomia laparoscópica sob anestesia combinada espinhal-peridural Os investigadores realizaram o procedimento padrão de colecistectomia laparoscópica convencional com pressão de 10 mmHg em ambos os grupos.
Os investigadores tiveram como objetivo investigar o tempo de protrombina (PT), o tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), o tempo de trombina (TT), os níveis de dímero D e fibrinogênio no pré-operatório, na 1ª hora e na 24ª hora do pós-operatório, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
İstanbul, Peru, 34300
- Lutfiye NBGH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pedra na vesícula
- Pólipo da vesícula biliar
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Malignidade
- Crianças
- Colecistite aguda
- Deformidades vertebrais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo 1
Colecistectomia videolaparoscópica em anestesia geral
|
Colecistectomia laparoscópica sob pressão de 10 mmHg
|
|
Comparador Ativo: grupo 2
Colecistectomia videolaparoscópica em anestesia combinada (espinoperidural).
|
Colecistectomia laparoscópica sob pressão de 10 mmHg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da operação
Prazo: até 2 horas
|
grupo 1 e grupo 2 (duração da operação)
|
até 2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de fibrinogênio
Prazo: pré-operatório
|
Uma glicoproteína plasmática solúvel, que é convertida pela trombina em fibrina durante a formação do coágulo sanguíneo
|
pré-operatório
|
|
Nível de fibrinogênio
Prazo: 1ª hora pós-operatório
|
Uma glicoproteína plasmática solúvel, que é convertida pela trombina em fibrina durante a formação do coágulo sanguíneo
|
1ª hora pós-operatório
|
|
Nível de fibrinogênio
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
Uma glicoproteína plasmática solúvel, que é convertida pela trombina em fibrina durante a formação do coágulo sanguíneo
|
Pós operatório 24 horas
|
|
PT (Tempo de Protrombina)
Prazo: pré-operatório
|
medidas da via extrínseca da coagulação
|
pré-operatório
|
|
PT (Tempo de Protrombina)
Prazo: 1ª hora pós-operatório
|
medidas da via extrínseca da coagulação
|
1ª hora pós-operatório
|
|
PT (Tempo de Protrombina)
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
medidas da via extrínseca da coagulação
|
Pós operatório 24 horas
|
|
D-dímero
Prazo: pré-operatório
|
Um produto de degradação da fibrina (ou FDP) presente no sangue após a degradação de um coágulo sanguíneo por fibrinólise
|
pré-operatório
|
|
D-dímero
Prazo: 1ª hora pós-operatório
|
Um produto de degradação da fibrina (ou FDP) presente no sangue após a degradação de um coágulo sanguíneo por fibrinólise
|
1ª hora pós-operatório
|
|
D-dímero
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
Um produto de degradação da fibrina (ou FDP) presente no sangue após a degradação de um coágulo sanguíneo por fibrinólise
|
Pós operatório 24 horas
|
|
aPTT (Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada)
Prazo: pré-operatório
|
medidas da via intrínseca da coagulação
|
pré-operatório
|
|
aPTT (Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada)
Prazo: 1ª hora pós-operatório
|
medidas da via intrínseca da coagulação
|
1ª hora pós-operatório
|
|
aPTT (Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada)
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
medidas da via intrínseca da coagulação
|
Pós operatório 24 horas
|
|
Tempo de Trombina (TT)
Prazo: pré-operatório
|
medidas da via extrínseca e intrínseca da coagulação
|
pré-operatório
|
|
Tempo de Trombina (TT)
Prazo: 1ª hora pós-operatório
|
medidas da via extrínseca e intrínseca da coagulação
|
1ª hora pós-operatório
|
|
Tempo de Trombina (TT)
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
medidas da via extrínseca e intrínseca da coagulação
|
Pós operatório 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ntourakis D, Sergentanis TN, Georgiopoulos I, Papadopoulou E, Liasis L, Kritikos E, Tzardis P, Laopodis V. Subclinical activation of coagulation and fibrinolysis in laparoscopic cholecystectomy: do risk factors exist? Int J Surg. 2011;9(5):374-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.02.011. Epub 2011 Mar 1.
- Frantzides CT, Welle SN, Ruff TM, Frantzides AT. Routine anticoagulation for venous thromboembolism prevention following laparoscopic gastric bypass. JSLS. 2012 Jan-Mar;16(1):33-7. doi: 10.4293/108680812X13291597716906.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- lutfiyeETD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
sim
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