Sammenligning av koagulasjonsfaktorer under laparoskopisk kolecystektomi
23. mai 2016 oppdatert av: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
Sammenligning av koagulasjonsfaktorer under laparoskopisk kolecystektomi med generell anestesi og spinal-epidural anestesi: Prospektive randomiserte studier
Pneumoperitoneum dannes med CO2 under laparoskopiske abdominale operasjoner. Effekten av pneumoperitoneum på koagulasjonsfaktorer er ikke godt kjent. I vår studie hadde etterforskerne som mål å sammenligne generell anestesi (GA) og kombinert spinal-epidural anestesi (CA) under laparoskopisk kolecystektomi (LC) med effekt på koagulasjonsfaktorer.
Femti pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten laparoskopisk kolecystektomi under kombinert anestesi (25 pasienter) eller laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi (25 pasienter). Alle pasienter har symptomatisk gallesteinsykdom eller polypp i galleblæren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien: Målet med denne studien var å sammenligne generell anestesi (GA) og kombinert (epidural og spinal) anestesi (CA) for laparoskopisk kolecystektomi (LC). Laparoskopiske kolecystektomier utføres vanligvis under generell anestesi.
Studier som involverer kolecystektomier med regional anestesi nylig publisert.
Under regional anestesi utføres pneumoperitoneum med lavere trykk (10 mmHg CO2).
Pasienter kan ikke tolerere høyere intraabdominalt trykk.
Det er svært få studier som involverer effekten av pneumoperitoneum på koagulasjonsfaktorer.
I vår studie deler etterforskerne pasientene inn i 2 grupper.
Gruppe1:10 mmHg trykk, laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi; Gruppe 2: 10 mmHg trykk, laparoskopisk kolecystektomi under kombinert spinal-epidural anestesi Undersøkerne utførte standard konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi med 10 mmHg trykk i begge grupper.
Etterforskerne hadde som mål å undersøke protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), trombintid (TT), D-dimer og fibrinogennivåer preoperativ, postoperativ 1. time og 24. time.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34300
- Lutfiye NBGH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Galleblærestein
- Galleblæren polypp
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Malignitet
- Barn
- Akutt kolecystitt
- Vertebrale deformiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1
Laparoskopisk kolecystektomi i generell anestesi
|
Laparoskopisk kolecystektomi under 10 mmHg trykk
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2
Laparoskopisk kolecystektomi i kombinert anestesi (Spino epidural).
|
Laparoskopisk kolecystektomi under 10 mmHg trykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftens varighet
Tidsramme: opptil 2 timer
|
gruppe 1 og gruppe 2 (Operasjonsvarighet)
|
opptil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibrinogennivå
Tidsramme: preoperativt
|
Et løselig plasmaglykoprotein som omdannes av trombin til fibrin under dannelse av blodpropp
|
preoperativt
|
|
Fibrinogennivå
Tidsramme: Postoperativ 1. time
|
Et løselig plasmaglykoprotein som omdannes av trombin til fibrin under dannelse av blodpropp
|
Postoperativ 1. time
|
|
Fibrinogennivå
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Et løselig plasmaglykoprotein som omdannes av trombin til fibrin under dannelse av blodpropp
|
Postoperativ 24. time
|
|
PT (protrombintid)
Tidsramme: preoperativt
|
mål på den ytre koagulasjonsveien
|
preoperativt
|
|
PT (protrombintid)
Tidsramme: Postoperativ 1. time
|
mål på den ytre koagulasjonsveien
|
Postoperativ 1. time
|
|
PT (protrombintid)
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
mål på den ytre koagulasjonsveien
|
Postoperativ 24 timer
|
|
D-Dimer
Tidsramme: preoperativt
|
Et fibrin-nedbrytningsprodukt (eller FDP) tilstede i blodet etter at en blodpropp brytes ned av fibrinolyse
|
preoperativt
|
|
D-Dimer
Tidsramme: Postoperativ 1. time
|
Et fibrin-nedbrytningsprodukt (eller FDP) tilstede i blodet etter at en blodpropp brytes ned av fibrinolyse
|
Postoperativ 1. time
|
|
D-Dimer
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Et fibrin-nedbrytningsprodukt (eller FDP) tilstede i blodet etter at en blodpropp brytes ned av fibrinolyse
|
Postoperativ 24 timer
|
|
aPTT (aktivert delvis tromboplastintid)
Tidsramme: preoperativt
|
mål på den iboende koagulasjonsveien
|
preoperativt
|
|
aPTT (aktivert delvis tromboplastintid)
Tidsramme: Postoperativ 1. time
|
mål på den iboende koagulasjonsveien
|
Postoperativ 1. time
|
|
aPTT (aktivert delvis tromboplastintid)
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
mål på den iboende koagulasjonsveien
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Trombintid (TT)
Tidsramme: preoperativt
|
mål på den ytre og indre koagulasjonsveien
|
preoperativt
|
|
Trombintid (TT)
Tidsramme: Postoperativ 1. time
|
mål på den ytre og indre koagulasjonsveien
|
Postoperativ 1. time
|
|
Trombintid (TT)
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
mål på den ytre og indre koagulasjonsveien
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ntourakis D, Sergentanis TN, Georgiopoulos I, Papadopoulou E, Liasis L, Kritikos E, Tzardis P, Laopodis V. Subclinical activation of coagulation and fibrinolysis in laparoscopic cholecystectomy: do risk factors exist? Int J Surg. 2011;9(5):374-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.02.011. Epub 2011 Mar 1.
- Frantzides CT, Welle SN, Ruff TM, Frantzides AT. Routine anticoagulation for venous thromboembolism prevention following laparoscopic gastric bypass. JSLS. 2012 Jan-Mar;16(1):33-7. doi: 10.4293/108680812X13291597716906.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- lutfiyeETD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .