Comparación de factores de coagulación durante la colecistectomía laparoscópica
23 de mayo de 2016 actualizado por: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
Comparación de los factores de coagulación durante la colecistectomía laparoscópica con anestesia general y la anestesia espinal-epidural: ensayos prospectivos aleatorizados
El neumoperitoneo se forma con CO2 durante las operaciones abdominales laparoscópicas. No se conoce bien el efecto del neumoperitoneo sobre los factores de coagulación. En nuestro estudio, los investigadores intentaron comparar la anestesia general (AG) y la anestesia combinada espinal-epidural (CA) durante la colecistectomía laparoscópica (LC) con efecto sobre los factores de coagulación.
Cincuenta pacientes serán asignados aleatoriamente a colecistectomía laparoscópica bajo anestesia combinada (25 pacientes) o colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general (25 pacientes). Todos los pacientes tienen cálculos biliares sintomáticos o pólipos en la vesícula biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio: El objetivo de este estudio fue comparar la anestesia general (AG) y la anestesia combinada (epidural y espinal) (CA) para la colecistectomía laparoscópica (CL). Las colecistectomías laparoscópicas generalmente se realizan bajo anestesia general.
Estudios que involucran colecistectomías con anestesia regional publicados recientemente.
Durante la anestesia regional, el neumoperitoneo se realiza con una presión más baja (10 mmHg de CO2).
Los pacientes no pueden tolerar una presión intraabdominal más alta.
Hay muy pocos estudios que involucren el efecto del neumoperitoneo sobre los factores de coagulación.
En nuestro estudio, los investigadores separan a los pacientes en 2 grupos.
Grupo 1: presión de 10 mmHg, colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general; Grupo 2: presión de 10 mmHg, colecistectomía laparoscópica bajo anestesia espinal-epidural combinada Los investigadores realizaron el procedimiento de colecistectomía laparoscópica convencional estándar con presión de 10 mmHg en ambos grupos.
El objetivo de los investigadores fue investigar el tiempo de protrombina (PT), el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), el tiempo de trombina (TT), el dímero D y los niveles de fibrinógeno preoperatorios, postoperatorios en la 1.ª hora y en la 24.ª hora, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İstanbul, Pavo, 34300
- Lutfiye NBGH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Piedra de la vesícula biliar
- Pólipo de la vesícula biliar
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Malignidad
- Niños
- Colecistitis aguda
- Deformidades vertebrales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo 1
Colecistectomía laparoscópica en anestesia general
|
Colecistectomía laparoscópica bajo presión de 10 mmHg
|
|
Comparador activo: Grupo 2
Colecistectomía laparoscópica en anestesia combinada (Spino epidural).
|
Colecistectomía laparoscópica bajo presión de 10 mmHg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la operación
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
|
grupo 1 y grupo 2 (Duración de la operación)
|
hasta 2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de fibrinógeno
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
Glicoproteína plasmática soluble, que la trombina convierte en fibrina durante la formación del coágulo sanguíneo.
|
preoperatorio
|
|
Nivel de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1ª hora
|
Glicoproteína plasmática soluble, que la trombina convierte en fibrina durante la formación del coágulo sanguíneo.
|
Postoperatorio 1ª hora
|
|
Nivel de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
|
Glicoproteína plasmática soluble, que la trombina convierte en fibrina durante la formación del coágulo sanguíneo.
|
Postoperatorio 24 horas
|
|
PT (tiempo de protrombina)
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
medidas de la vía extrínseca de la coagulación
|
preoperatorio
|
|
PT (tiempo de protrombina)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1ª hora
|
medidas de la vía extrínseca de la coagulación
|
Postoperatorio 1ª hora
|
|
PT (tiempo de protrombina)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
|
medidas de la vía extrínseca de la coagulación
|
Postoperatorio 24 horas
|
|
Dímero D
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
Un producto de degradación de fibrina (o FDP) presente en la sangre después de que un coágulo de sangre es degradado por fibrinólisis.
|
preoperatorio
|
|
Dímero D
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1ª hora
|
Un producto de degradación de fibrina (o FDP) presente en la sangre después de que un coágulo de sangre es degradado por fibrinólisis.
|
Postoperatorio 1ª hora
|
|
Dímero D
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
|
Un producto de degradación de fibrina (o FDP) presente en la sangre después de que un coágulo de sangre es degradado por fibrinólisis.
|
Postoperatorio 24 horas
|
|
aPTT (Tiempo de tromboplastina parcial activada)
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
medidas de la vía intrínseca de la coagulación
|
preoperatorio
|
|
aPTT (Tiempo de tromboplastina parcial activada)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1ª hora
|
medidas de la vía intrínseca de la coagulación
|
Postoperatorio 1ª hora
|
|
aPTT (Tiempo de tromboplastina parcial activada)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
|
medidas de la vía intrínseca de la coagulación
|
Postoperatorio 24 horas
|
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Tiempo de trombina (TT)
Periodo de tiempo: preoperatorio
|
medidas de la vía extrínseca e intrínseca de la coagulación
|
preoperatorio
|
|
Tiempo de trombina (TT)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1ª hora
|
medidas de la vía extrínseca e intrínseca de la coagulación
|
Postoperatorio 1ª hora
|
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Tiempo de trombina (TT)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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medidas de la vía extrínseca e intrínseca de la coagulación
|
Postoperatorio 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ntourakis D, Sergentanis TN, Georgiopoulos I, Papadopoulou E, Liasis L, Kritikos E, Tzardis P, Laopodis V. Subclinical activation of coagulation and fibrinolysis in laparoscopic cholecystectomy: do risk factors exist? Int J Surg. 2011;9(5):374-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.02.011. Epub 2011 Mar 1.
- Frantzides CT, Welle SN, Ruff TM, Frantzides AT. Routine anticoagulation for venous thromboembolism prevention following laparoscopic gastric bypass. JSLS. 2012 Jan-Mar;16(1):33-7. doi: 10.4293/108680812X13291597716906.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- lutfiyeETD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Sí
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