Сравнение факторов свертывания крови при лапароскопической холецистэктомии
23 мая 2016 г. обновлено: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
Сравнение факторов свертывания крови при лапароскопической холецистэктомии с общей анестезией и спинально-эпидуральной анестезией: проспективные рандомизированные исследования
Пневмоперитонеум формируется с помощью СО2 во время лапароскопических операций на брюшной полости. Влияние пневмоперитонеума на факторы свертывания крови изучено недостаточно. В нашем исследовании исследователи стремились сравнить общую анестезию (ОА) и комбинированную спинально-эпидуральную анестезию (КА) при лапароскопической холецистэктомии (ЛХ) с влиянием на факторы свертывания крови.
Пятьдесят пациентов будут случайным образом распределены либо для лапароскопической холецистэктомии под комбинированной анестезией (25 пациентов), либо для лапароскопической холецистэктомии под общей анестезией (25 пациентов). У всех больных имеется симптоматическая желчнокаменная болезнь или полип желчного пузыря.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования: Целью данного исследования было сравнение общей анестезии (ОА) и комбинированной (эпидуральной и спинальной) анестезии (КА) при лапароскопической холецистэктомии (ЛХ). Лапароскопические холецистэктомии обычно выполняются под общей анестезией.
Недавно опубликованы исследования, включающие холецистэктомию с регионарной анестезией.
Во время регионарной анестезии пневмоперитонеум проводят с более низким давлением (10 мм рт. ст. СО2).
Больные не могут переносить более высокое внутрибрюшное давление.
Существует очень мало исследований, посвященных влиянию пневмоперитонеума на факторы свертывания крови.
В нашем исследовании исследователи делят пациентов на 2 группы.
Группа 1: давление 10 мм рт.ст., лапароскопическая холецистэктомия под общей анестезией; Группа 2: давление 10 мм рт.ст., лапароскопическая холецистэктомия под комбинированной спинально-эпидуральной анестезией. Исследователи выполнили стандартную стандартную процедуру лапароскопической холецистэктомии с давлением 10 мм рт.ст. в обеих группах.
Исследователи стремились исследовать протромбиновое время (PT), активированное частичное тромбопластиновое время (aPTT), тромбиновое время (TT), уровни D-димера и фибриногена до операции, через 1 час после операции и через 24 часа соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34300
- Lutfiye NBGH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Камень желчного пузыря
- Полип желчного пузыря
Критерий исключения:
- Беременность
- Злокачественность
- Дети
- Острый холецистит
- Деформации позвонков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа 1
Лапароскопическая холецистэктомия под общим наркозом
|
Лапароскопическая холецистэктомия под давлением 10 мм рт.ст.
|
|
Активный компаратор: группа 2
Лапароскопическая холецистэктомия в комбинированной анестезии (спиноэпидуральная).
|
Лапароскопическая холецистэктомия под давлением 10 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: до 2 часов
|
группа 1 и группа 2 (длительность работы)
|
до 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень фибриногена
Временное ограничение: предоперационный
|
Растворимый гликопротеин плазмы, который под действием тромбина превращается в фибрин при образовании тромба.
|
предоперационный
|
|
Уровень фибриногена
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й час
|
Растворимый гликопротеин плазмы, который под действием тромбина превращается в фибрин при образовании тромба.
|
Послеоперационный 1-й час
|
|
Уровень фибриногена
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Растворимый гликопротеин плазмы, который под действием тромбина превращается в фибрин при образовании тромба.
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
ПВ (протромбиновое время)
Временное ограничение: предоперационный
|
показатели внешнего пути свертывания
|
предоперационный
|
|
ПВ (протромбиновое время)
Временное ограничение: Послеоперационный 1 час
|
показатели внешнего пути свертывания
|
Послеоперационный 1 час
|
|
ПВ (протромбиновое время)
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
показатели внешнего пути свертывания
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
D-димер
Временное ограничение: предоперационный
|
Продукт деградации фибрина (или FDP), присутствующий в крови после деградации кровяного сгустка путем фибринолиза.
|
предоперационный
|
|
D-димер
Временное ограничение: Послеоперационный 1 час
|
Продукт деградации фибрина (или FDP), присутствующий в крови после деградации кровяного сгустка путем фибринолиза.
|
Послеоперационный 1 час
|
|
D-димер
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
Продукт деградации фибрина (или FDP), присутствующий в крови после деградации кровяного сгустка путем фибринолиза.
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
аЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время)
Временное ограничение: предоперационный
|
показатели внутреннего пути свертывания крови
|
предоперационный
|
|
аЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время)
Временное ограничение: Послеоперационный 1 час
|
показатели внутреннего пути свертывания крови
|
Послеоперационный 1 час
|
|
аЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время)
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
показатели внутреннего пути свертывания крови
|
Послеоперационные 24 часа
|
|
Тромбиновое время (TT)
Временное ограничение: предоперационный
|
показатели внешнего и внутреннего путей свертывания крови
|
предоперационный
|
|
Тромбиновое время (TT)
Временное ограничение: Послеоперационный 1 час
|
показатели внешнего и внутреннего путей свертывания крови
|
Послеоперационный 1 час
|
|
Тромбиновое время (TT)
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
|
показатели внешнего и внутреннего путей свертывания крови
|
Послеоперационные 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ntourakis D, Sergentanis TN, Georgiopoulos I, Papadopoulou E, Liasis L, Kritikos E, Tzardis P, Laopodis V. Subclinical activation of coagulation and fibrinolysis in laparoscopic cholecystectomy: do risk factors exist? Int J Surg. 2011;9(5):374-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.02.011. Epub 2011 Mar 1.
- Frantzides CT, Welle SN, Ruff TM, Frantzides AT. Routine anticoagulation for venous thromboembolism prevention following laparoscopic gastric bypass. JSLS. 2012 Jan-Mar;16(1):33-7. doi: 10.4293/108680812X13291597716906.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- lutfiyeETD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .