ART 和常规治疗的有效性 - 基于实践的临床试验
乳牙和恒牙的无创修复治疗和常规修复的有效性：基于实践的临床试验
背景：龋齿仍然是巴西儿童的一个公共健康问题，对于最有效的修复技术仍然存在疑问。 这项实用的随机临床试验的目的是评估在乳牙和恒牙中，与传统治疗 (CT) 相比，在非创伤性修复治疗 (ART) 前提下进行的单表面和多表面修复的有效性。
方法：在 Barueri-SP 的公立学校中，总共选择了 1,214 名 5 至 13 岁的儿童，这些儿童在乳磨牙或恒磨牙中至少有一个或多个牙本质龋损。 参与者将被随机分为 2 组：CT（Filtek Bulk Fill - 3M）和 ART（Ketac Molar Easy Mix - 3M），并由十名未经培训的牙医在学校内的牙科诊所进行治疗。 修复体将在 6、12 和 24 个月后由经过培训和校准的独立检查员进行评估。 还将评估修复体和牙齿存活率、两组之间的成本效益分析以及操作者对技术治疗的偏好。 Kaplan-Meier 生存分析和对数秩检验将应用于修复体的生存。 由于存在操作员集群效应，因此将对两组中的所有平均事件发生率进行建模并与 Cox 比例风险共享脆弱性模型进行比较。 所有分析的显着性水平为 5%。
研究概览
详细说明
背景：龋齿仍然是巴西儿童的一个公共健康问题，对于最有效的修复技术仍然存在疑问。 这项实用的随机临床试验的目的是评估在乳牙和恒牙中，与传统治疗 (CT) 相比，在非创伤性修复治疗 (ART) 前提下进行的单表面和多表面修复的有效性。
方法：在 Barueri-SP 的公立学校中，总共选择了 1,214 名 5 至 13 岁的儿童，这些儿童在乳磨牙或恒磨牙中至少有一个或多个牙本质龋损。 参与者将被随机分为 2 组：CT（Filtek Bulk Fill - 3M）和 ART（Ketac Molar Easy Mix - 3M），并由十名未经培训的牙医在学校内的牙科诊所进行治疗。 修复体将在 6、12 和 24 个月后由经过培训和校准的独立检查员进行评估。 还将评估修复体和牙齿存活率、两组之间的成本效益分析以及操作者对技术治疗的偏好。 Kaplan-Meier 生存分析和对数秩检验将应用于修复体的生存。 由于存在操作员集群效应，因此将对两组中的所有平均事件发生率进行建模并与 Cox 比例风险共享脆弱性模型进行比较。 所有分析的显着性水平为 5%。
讨论：我们的假设是，尽管使用高粘度 GIC 的 ART 与使用复合树脂的常规治疗在治疗后牙和恒牙的单面或多面时具有相似的预期效果，但 ART 具有更高的成本效益。 该试验的结果将支持临床医生和政策制定者的决策
关键词：无创修复治疗，复合树脂，玻璃离子水门汀，随机临床试验，成本效益分析
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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São Paulo、巴西、05508-000
- University of Sao Paulo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 6 至 14 岁的儿童
- 表现出良好的健康状况
- 父母或法定监护人自发要求治疗
- 其父母或法定监护人接受并签署同意书
- 在乳磨牙或恒磨牙中至少有一个咬合或咬合近端龋损
- 仅咬合面和/或咬合面有龋损并伴有牙本质受累
排除标准：
- 严重的行为问题
- 所选牙齿附近存在瘘管或脓肿
- 所选牙齿中存在牙髓暴露
- 所选牙齿存在活动度
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规修复
常规修复 - 复合树脂（散装填充）
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将使用 Scotchbond 多用途粘合剂系统和 Filtek Bulk Fill 复合树脂对乳磨牙和恒磨牙进行咬合和咬合-近端复合树脂修复。
必要时可采用局部麻醉。
将使用圆形车针接近龋齿病变。
感染的龋齿组织将用手持器械去除。
空腔将被蚀刻 15 秒，然后上升并干燥相同的时间。
腔将用复合树脂修复。
将检查遮挡。
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实验性的：无创修复治疗
非创伤性修复治疗 - Ketac Molar Easy Mix
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将使用高粘度 GIC Ketac Molar Easy 混合物对乳磨牙和恒磨牙进行咬合和咬合近端 ART 修复。
不会使用局部麻醉。
受感染的龋齿组织将用手持器械去除，然后用 GIC（玻璃离聚物水泥）修复蛀牙。
空腔将充满 GIC。
在压指技术之后，将去除多余的材料并检查咬合情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复生存
大体时间：每 6 个月至 18 个月
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当治疗表现出临床令人满意的方面时，治疗将被归类为成功。
否则，将分析“小故障”。
“轻微故障”是指修复体/牙冠存在缺陷，但不会影响牙齿健康。
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每 6 个月至 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙齿的寿命
大体时间：每 6 个月至 18 个月
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对于此结果的评估将被视为“成功”修复，即使是轻微的修复失败（得分 00 至 30）。 只有出现牙髓炎症症状或需要拔牙的修复牙齿（40 分和 50 分）才会被视为“失败”，因为它不能被视为牙齿治疗成功。 修复的主要目的是为患者提供改善卫生的条件，可以使损伤停止活动，加上该牙齿的咀嚼功能恢复，因此被视为“轻微失败”的分数不被视为牙齿失败（Bonifácio等人，2012 年）。 |
每 6 个月至 18 个月
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成本效益评估
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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治疗费用将根据专业费用和程序费用计算。
为了计算专业成本，每次治疗所花费的时间将以小时为单位进行转换，并乘以巴西劳工部公布的牙医每小时平均收入（36,23 美元）。
另一方面，为了估算程序成本，将同时考虑可变成本（包括电力和设备折旧）和材料成本。
为计算设备折旧（外围设备、牙科椅和仪器），我们将考虑它们的价格、五年的使用寿命和每月 160 小时的使用时间，使用每小时 1.81 美元的估算值。
每个程序中使用的所有材料都将登记其规格和数量。
价格将根据以美元转换的市场价值推断，并通过将所提及产品商业化的不同地方的价值作为媒介获得。
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通过学习完成，平均18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙医的治疗偏好
大体时间：基线和 6 个月后
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在研究的手术阶段结束时，将评估对牙医进行的其中一种治疗的偏好。 因此，我们旨在确定哪个是专业人士的首选程序。 为了评估这一结果，将应用由六个项目组成的问卷。 该问卷改编自 Pani 等人的研究。 (2014)，评估了学生对复合材料和银汞合金的偏好。 调查问卷由一位精通两种语言的巴西牙医从英语翻译成葡萄牙语（附录 ），并适用于比较复合树脂和无创修复治疗（使用玻璃离聚物水门汀）。 该调查问卷将在参与牙医（操作者）的研究前后进行。 |
基线和 6 个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Isabel C Olegário, PhD Student、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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