Эффективность АРВТ и традиционного лечения — практическое клиническое исследование
Эффективность атравматического восстановительного лечения и традиционных реставраций молочных и постоянных зубов: практическое клиническое исследование
Предыстория: Кариес зубов по-прежнему является проблемой общественного здравоохранения среди бразильских детей, и до сих пор существуют сомнения относительно наиболее эффективной методики реставрации. Целью этого прагматичного рандомизированного клинического исследования является оценка эффективности одно- и многоплоскостных реставраций, выполненных после атравматического восстановительного лечения (ВРТ), по сравнению с обычным лечением (КТ) молочных и постоянных зубов.
Методы. Всего в государственных школах Barueri-SP будет отобрано 1214 детей в возрасте от 5 до 13 лет с по крайней мере одним одно- или многоповерхностным кариесом дентина молочных или постоянных моляров. Участники будут случайным образом разделены на 2 группы: CT (Filtek Bulk Fill - 3M) и ART (Ketac Molar Easy Mix - 3M) и будут лечиться десятью неподготовленными стоматологами в стоматологическом кабинете на территории школ. Реставрации будут оцениваться через 6, 12 и 24 месяца независимым квалифицированным экспертом. Также будут оцениваться реставрация и выживаемость зубов, анализ экономической эффективности между двумя группами и предпочтения оператора в отношении методов лечения. Анализ выживаемости Каплана-Мейера и критерий логарифмического ранга будут применяться к выживаемости реставраций. Все средние частоты событий в двух группах будут смоделированы и сравнены с моделью общей слабости с пропорциональным риском Кокса, поскольку существует кластерный эффект оператора. Уровень значимости для всех анализов составит 5%.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория: Кариес зубов по-прежнему является проблемой общественного здравоохранения среди бразильских детей, и до сих пор существуют сомнения относительно наиболее эффективной методики реставрации. Целью этого прагматичного рандомизированного клинического исследования является оценка эффективности одно- и многоплоскостных реставраций, выполненных после атравматического восстановительного лечения (ВРТ), по сравнению с обычным лечением (КТ) молочных и постоянных зубов.
Методы. Всего в государственных школах Barueri-SP будет отобрано 1214 детей в возрасте от 5 до 13 лет с по крайней мере одним одно- или многоповерхностным кариесом дентина молочных или постоянных моляров. Участники будут случайным образом разделены на 2 группы: CT (Filtek Bulk Fill - 3M) и ART (Ketac Molar Easy Mix - 3M) и будут лечиться десятью неподготовленными стоматологами в стоматологическом кабинете на территории школ. Реставрации будут оцениваться через 6, 12 и 24 месяца независимым квалифицированным экспертом. Также будут оцениваться реставрация и выживаемость зубов, анализ экономической эффективности между двумя группами и предпочтения оператора в отношении методов лечения. Анализ выживаемости Каплана-Мейера и критерий логарифмического ранга будут применяться к выживаемости реставраций. Все средние частоты событий в двух группах будут смоделированы и сравнены с моделью общей слабости с пропорциональным риском Кокса, поскольку существует кластерный эффект оператора. Уровень значимости для всех анализов составит 5%.
Обсуждение: Наша гипотеза состоит в том, что, несмотря на схожую ожидаемую эффективность между ВРТ с использованием высоковязких СИЦ и традиционным лечением с использованием композита при лечении одной или нескольких поверхностей молочных и постоянных зубов жевательной группы, ВРТ обеспечивает превосходную экономическую эффективность. Результаты этого исследования помогут врачам и политикам в принятии решений.
Ключевые слова: атравматическое восстановительное лечение, композит, стеклоиономерный цемент, рандомизированное клиническое исследование, анализ экономической эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 14 лет
- представление о хорошем состоянии здоровья
- спонтанная просьба о лечении со стороны родителей или законных опекунов
- чьи родители или законные опекуны принимают и подписывают форму согласия
- по крайней мере с одним окклюзионным или окклюзионным проксимальным кариесом молочных или постоянных моляров
- только жевательные и/или жевательно-проксимальные поверхности с кариесом с поражением дентина
Критерий исключения:
- серьезные поведенческие проблемы
- наличие свища или абсцесса возле выбранного зуба
- наличие обнажения пульпы в выбранном зубе
- наличие подвижности в выбранном зубе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная реставрация
Обычная реставрация – композитная смола (объемная заливка)
|
Будут выполнены окклюзионные и окклюзионно-проксимальные композитные реставрации молочных и постоянных моляров с использованием многоцелевой адгезивной системы Scotchbond и композита Filtek Bulk Fill.
При необходимости можно использовать местную анестезию.
Доступ к кариозному поражению осуществляется круглым бором.
Инфицированная кариозная ткань будет удалена ручными инструментами.
Полость будет протравлена в течение 15 секунд с последующим подъемом и сушкой в течение того же времени.
Полость будет восстановлена композитной смолой.
Окклюзия будет проверена.
|
|
Экспериментальный: Атравматическое восстановительное лечение
Атравматическое восстановительное лечение - Ketac Molar Easy Mix
|
Будут выполнены окклюзионные и окклюзионно-проксимальные ВРТ-реставрации временных и постоянных моляров с использованием смеси высокой вязкости GIC Ketac Molar Easy.
Местная анестезия не будет использоваться.
Инфицированная кариозная ткань будет удалена ручными инструментами, а полости восстановлены с помощью GIC (стеклоиономерного цемента).
Полость будет заполнена GIC.
После пальцевой техники излишки материала удаляются и проверяется окклюзия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реставрация выживания
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 18 месяцев
|
Лечение будет классифицироваться как успешное, если оно представляет удовлетворительный клинический аспект.
В противном случае будут анализироваться «незначительные сбои».
«Незначительные неудачи» — это те, при которых есть дефект реставрации/коронки, но это не влияет на здоровье зуба.
|
Каждые 6 месяцев до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долговечность зуба
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 18 месяцев
|
Для оценки этого результата «успешной» реставрацией будет считаться даже незначительная неудача реставрации (баллы от 00 до 30). Только восстановленные зубы с симптомами воспаления пульпы или необходимостью удаления (40 и 50 баллов) будут считаться «неудачными», так как это не может считаться успешным лечением зуба. Основная цель реставрации состоит в том, чтобы предоставить пациенту условия для улучшения гигиены, может позволить инактивировать травму, а также восстановить жевательную функцию этого зуба, поэтому баллы, рассматриваемые как «незначительные дефекты», не считаются поражением зуба (Bonifacio и др., 2012). |
Каждые 6 месяцев до 18 месяцев
|
|
Оценка экономической эффективности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Стоимость лечения будет рассчитана с учетом профессиональных затрат и затрат на процедуры.
Чтобы рассчитать профессиональные затраты, время, затраченное на каждый сеанс, будет конвертировано в часы и умножено на средний доход стоматолога в час по данным Министерства труда и занятости Бразилии (36,23 доллара США).
С другой стороны, для оценки стоимости процедуры будут учитываться как переменные затраты, включающие амортизацию электроэнергии и оборудования, так и стоимость материалов.
Чтобы рассчитать амортизацию оборудования (периферийные устройства, стоматологическое кресло и инструменты), мы будем учитывать их цену, срок службы в пять лет и ежемесячное использование 160 часов, используя расчетную стоимость часа в размере 1,81 доллара США.
Все материалы, используемые в каждой процедуре, должны иметь зарегистрированные спецификации и количество.
Цены будут выводиться из рыночной стоимости, конвертированной в доллары США и полученной с помощью значений из разных мест, где были коммерциализированы упомянутые продукты.
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение лечения у стоматологов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
|
Предпочтение одной из процедур, проводимых стоматологом, будет оцениваться в конце операционной фазы исследования. Таким образом, мы стремились определить, какая процедура является предпочтительной для профессионалов. Для оценки этого результата будет применяться анкета, состоящая из шести пунктов. Этот вопросник был адаптирован из исследования Pani et al. (2014), в котором оценивались предпочтения студентов в отношении композита и амальгамы серебра. Анкета была переведена с английского на португальский бразильским стоматологом, свободно владеющим обоими языками (Приложение ), и адаптирована для сравнения композитного материала и атравматичного восстановительного лечения (использование стеклоиономерного цемента). Эта анкета будет проводиться до и после исследования у участвующих стоматологов (операторов). |
Исходный уровень и через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabel C Olegário, PhD Student, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFFART
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычная реставрация – композитная смола (объемная заливка)
-
Dow University of Health SciencesЗавершенный
-
Universidad Nacional Andres BelloЗавершенныйКариес, Стоматология | Постдентальная реставрацияЧили
-
Mansoura UniversityАктивный, не рекрутирующий