ART:n ja perinteisen hoidon tehokkuus – käytäntöön perustuva kliininen tutkimus
Atraumaattisen korjaavan hoidon ja tavanomaisten täytösten tehokkuus primaari- ja pysyvässä hampaissa: käytäntöön perustuva kliininen tutkimus
Tausta: Hampaiden karies on edelleen kansanterveysongelma brasilialaisten lasten keskuudessa, ja tehokkaimmasta korjaavasta tekniikasta on edelleen epäilyksiä. Tämän käytännöllisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Atraumatic Restorative Treatment (ART) -tilojen jälkeen tehtyjen yksi- ja monipintaisten täytteiden tehokkuutta verrattuna perinteiseen hoitoon (CT) primaari- ja pysyvissä hampaissa.
Menetelmät: Barueri-SP:n julkisissa kouluissa valitaan yhteensä 1 214 5–13-vuotiasta lasta, joilla on vähintään yksi yksi- tai monipintainen dentiinikarieksen leesio primaarisissa tai pysyvissä poskihampaissa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: CT (Filtek Bulk Fill - 3M) ja ART (Ketac Molar Easy Mix - 3M), ja heitä hoitaa kymmenen kouluttamatonta hammaslääkäriä hammaslääkärin vastaanotolla koulujen sisällä. Riippumaton koulutettu ja kalibroitu tutkija arvioi palautukset 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Arvioidaan myös ennallistaminen ja hampaiden eloonjääminen, kustannustehokkuusanalyysi kahden ryhmän välillä sekä operaattorin hoidon mieltymys tekniikoiden suhteen. Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä ja log-rank-testiä sovelletaan restauraatioiden selviytymiseen. Kaikki keskimääräiset tapahtumatiheydet kahdessa ryhmässä mallinnetaan ja niitä verrataan Coxin suhteelliseen vaaran jaetun heikkouden malliin, koska siinä on operaattoriklusterivaikutus. Kaikkien analyysien merkitsevyystaso on 5 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Hampaiden karies on edelleen kansanterveysongelma brasilialaisten lasten keskuudessa, ja tehokkaimmasta korjaavasta tekniikasta on edelleen epäilyksiä. Tämän käytännöllisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Atraumatic Restorative Treatment (ART) -tilojen jälkeen tehtyjen yksi- ja monipintaisten täytteiden tehokkuutta verrattuna perinteiseen hoitoon (CT) primaari- ja pysyvissä hampaissa.
Menetelmät: Barueri-SP:n julkisissa kouluissa valitaan yhteensä 1 214 5–13-vuotiasta lasta, joilla on vähintään yksi yksi- tai monipintainen dentiinikarieksen leesio primaarisissa tai pysyvissä poskihampaissa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: CT (Filtek Bulk Fill - 3M) ja ART (Ketac Molar Easy Mix - 3M), ja heitä hoitaa kymmenen kouluttamatonta hammaslääkäriä hammaslääkärin vastaanotolla koulujen sisällä. Riippumaton koulutettu ja kalibroitu tutkija arvioi palautukset 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Arvioidaan myös ennallistaminen ja hampaiden eloonjääminen, kustannustehokkuusanalyysi kahden ryhmän välillä sekä operaattorin hoidon mieltymys tekniikoiden suhteen. Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä ja log-rank-testiä sovelletaan restauraatioiden selviytymiseen. Kaikki keskimääräiset tapahtumatiheydet kahdessa ryhmässä mallinnetaan ja niitä verrataan Coxin suhteelliseen vaaran jaetun heikkouden malliin, koska siinä on operaattoriklusterivaikutus. Kaikkien analyysien merkitsevyystaso on 5 %.
Keskustelu: Hypoteesimme on, että huolimatta korkean viskositeetin GIC:tä käyttävän ART:n ja tavanomaisen komposiittihartsia käyttävän hoidon samanlaisesta tehokkuudesta hoidettaessa yksi- tai useampipintaisia takahampaiden ensihampaita ja pysyviä hampaita, ART on ylivoimainen kustannustehokkuus. Tämän kokeen tulokset tukevat kliinikkojen ja poliittisten päättäjien päätöksentekoa
Avainsanat: atraumaattinen korjaava hoito, komposiittihartsi, lasi-ionomeerisementti, satunnaistettu kliininen tutkimus, kustannustehokkuusanalyysi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-14-vuotiaat lapset
- esittävät hyvät terveysolosuhteet
- vanhempien tai laillisten huoltajien spontaani hoidon kysyntä
- joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat hyväksyvät ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen
- jossa on vähintään yksi okklusaalinen tai okklusaalinen proksimaalinen kariesleesio primaarisissa tai pysyvissä poskihampaissa
- vain okklusaaliset ja/tai okklusaaliset proksimaaliset pinnat, joissa on kariesleesioita, joihin liittyy dentiini
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia käyttäytymisongelmia
- fisteli tai paise valitun hampaan lähellä
- valitussa hampaassa esiintyy pulppua
- liikkuvuuden esiintyminen valitussa hampaassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen restaurointi
Perinteinen restaurointi – komposiittihartsi (bulkkitäyttö)
|
Suoritetaan okklusaaliset ja okklusaaliset proksimaaliset komposiittihartsirestauraatiot primaari- ja pysyvähampaisiin käyttämällä Scotchbond Multi-purpose -liimajärjestelmää ja Filtek Bulk Fill -komposiittihartsia.
Tarvittaessa voidaan käyttää paikallispuudutusta.
Pääsy kariesvaurioon tapahtuu pyöreällä poranterällä.
Infektoitunut karieskudos poistetaan käsiinstrumenteilla.
Onkaloa syövytetään 15 sekuntia, minkä jälkeen sitä nostetaan ja kuivataan saman ajan.
Onkalo kunnostetaan komposiittihartsilla.
Tukos tarkistetaan.
|
|
Kokeellinen: Atraumaattinen korjaava hoito
Atraumaattinen korjaava hoito - Ketac Molar Easy Mix
|
Suoritetaan okklusaaliset ja okklusaaliset proksimaaliset ART-restauraatiot primaarisissa ja pysyvissä poskihampaissa käyttämällä korkeaviskositeettista GIC Ketac Molar Easy -sekoitusta.
Paikallispuudutusta ei käytetä.
Infektoitunut karieskudos poistetaan käsiinstrumenteilla ja ontelot palautetaan GIC:llä (Glass Ionomer Cement).
Ontelo täytetään GIC:llä.
Puristussormitekniikan jälkeen ylimääräinen materiaali poistetaan ja okkluusio tarkistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restauroinnin selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 18 kuukauteen asti
|
Hoidot luokitellaan onnistuneiksi, kun niillä on kliinisesti tyydyttävä näkökohta.
Muuten "pienet viat" analysoidaan.
"Pienet viat" ovat sellaisia, joissa täytteessä/kruunussa on vika, mutta se ei vaikuta hampaan terveyteen.
|
6 kuukauden välein 18 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaan pitkäikäisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 18 kuukauteen asti
|
Tämän tuloksen arvioimiseksi kunnostusta pidetään "onnistuneena" jopa pienikin epäonnistuminen (pisteet 00-30). Ainoastaan palautetut hampaat, joissa on pulppitulehduksen oireita tai poiston tarvetta (pisteet 40 ja 50), katsotaan "epäonnistumisena", koska sitä ei voida pitää onnistuneena hampaan hoitona. Restauroinnin päätavoite on tarjota potilaalle edellytys parantuneelle hygienialle, se voi mahdollistaa vamman inaktivoinnin sekä kyseisen hampaan puremistoiminnon palauttamisen, joten "pieniä epäonnistumisia" pidettyjä pisteitä ei pidetä hampaan epäonnistumisena (Bonifácio et ai., 2012). |
6 kuukauden välein 18 kuukauteen asti
|
|
Kustannustehokkuusarviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Hoitokustannukset lasketaan ottaen huomioon ammattikulut ja toimenpidekustannukset.
Ammattikustannusten laskemiseksi kussakin istunnossa käytetty aika muunnetaan tunneiksi ja kerrotaan hammaslääkärin keskimääräisellä tuntitulolla Brasilian työ- ja työministeriön ilmoittamalla tavalla (36,23 dollaria).
Toisaalta toimenpidekustannusten arvioinnissa otetaan huomioon sekä muuttuvat kustannukset, jotka sisältävät sähkö- ja laitepoistot, että materiaalikustannukset.
Laitteiden (oheislaitteet, hammastuoli ja instrumentti) poistojen laskemiseksi otamme huomioon niiden hinnan, viiden vuoden käyttöiän ja 160 tunnin kuukausittaisen käytön käyttämällä arviota 1,81 dollarin tuntiarvosta.
Kaikkien kussakin menettelyssä käytettyjen materiaalien tekniset tiedot ja määrä rekisteröidään.
Hinnat ovat päätelmiä Yhdysvaltain dollareiksi muunnetusta markkina-arvosta, joka saadaan käyttämällä kyseisiä tuotteita kaupallistaneiden eri paikkojen arvoja.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammaslääkäreiden tekemät hoidot etusijalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden kuluttua
|
Suositus johonkin hammaslääkärin suorittamaan hoitoon arvioidaan tutkimuksen leikkausvaiheen lopussa. Siksi pyrimme tunnistamaan, mikä on ammattilaisten suosima menettely. Tämän tuloksen arvioimiseksi käytetään kuudesta kohdasta koostuvaa kyselylomaketta. Tämä kyselylomake on muokattu Panin et al. (2014), jossa arvioitiin opiskelijoiden mieltymystä komposiitti- ja hopeamalgaamin suhteen. Kyselylomakkeen käänsi englannista portugaliksi brasilialainen hammaslääkäri, joka osaa sujuvasti molempia kieliä (Liite ), ja se mukautettiin komposiittihartsin ja atraumaattisen korjaavan hoidon (lasi-ionomeerisementin käyttö) vertailuun. Tämä kyselylomake täytetään ennen ja jälkeen tutkimuksen osallistuville hammaslääkäreille (operaattoreille). |
Perustaso ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabel C Olegário, PhD Student, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFFART
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisParodontaaliset sairaudet | Caries DentalisTurkki (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki