Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita ART a konvenční léčby – klinická studie založená na praxi

10. června 2020 aktualizováno: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Účinnost atraumatické výplňové léčby a konvenčních výplní v primární a trvalé dentici: klinická studie založená na praxi

Pozadí: Zubní kaz je u brazilských dětí stále problémem veřejného zdraví a stále existují pochybnosti o nejúčinnější výplňové technice. Cílem této pragmatické randomizované klinické studie je vyhodnotit účinnost jednoplošných a vícepovrchových výplní provedených podle atraumatického restauračního ošetření (ART) ve srovnání s konvenčním ošetřením (CT) u primárních a stálých zubů.

Metody: Ve veřejných školách Barueri-SP bude vybráno celkem 1 214 dětí ve věku 5 až 13 let s alespoň jednou jedno nebo vícepovrchovou dentinovou kazovou lézí v primárních nebo trvalých stoličkách. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin: CT (Filtek Bulk Fill - 3M) a ART (Ketac Molar Easy Mix - 3M) a budou ošetřeni deseti neškolenými zubními lékaři v zubní ordinaci ve školách. Výplně budou hodnoceny po 6, 12 a 24 měsících nezávislým vyškoleným a kalibrovaným vyšetřovatelem. Hodnocena bude také sanace a přežití zubů, analýza nákladové efektivity mezi těmito dvěma skupinami a preference operatéra při ošetření s ohledem na techniky. Kaplan-Meierova analýza přežití a log-rank test budou aplikovány na přežití výplní. Všechny průměrné četnosti událostí v těchto dvou skupinách budou modelovány a porovnány s Coxovým modelem křehkosti sdíleného proporcionálním rizikem, protože existuje efekt operátora clusteru. Hladina významnosti pro všechny analýzy bude 5 %.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Zubní kaz je u brazilských dětí stále problémem veřejného zdraví a stále existují pochybnosti o nejúčinnější výplňové technice. Cílem této pragmatické randomizované klinické studie je vyhodnotit účinnost jednoplošných a vícepovrchových výplní provedených podle atraumatického restauračního ošetření (ART) ve srovnání s konvenčním ošetřením (CT) u primárních a stálých zubů.

Metody: Ve veřejných školách Barueri-SP bude vybráno celkem 1 214 dětí ve věku 5 až 13 let s alespoň jednou jedno nebo vícepovrchovou dentinovou kazovou lézí v primárních nebo trvalých stoličkách. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin: CT (Filtek Bulk Fill - 3M) a ART (Ketac Molar Easy Mix - 3M) a budou ošetřeni deseti neškolenými zubními lékaři v zubní ordinaci ve školách. Výplně budou hodnoceny po 6, 12 a 24 měsících nezávislým vyškoleným a kalibrovaným vyšetřovatelem. Hodnocena bude také sanace a přežití zubů, analýza nákladové efektivity mezi těmito dvěma skupinami a preference operatéra při ošetření s ohledem na techniky. Kaplan-Meierova analýza přežití a log-rank test budou aplikovány na přežití výplní. Všechny průměrné četnosti událostí v těchto dvou skupinách budou modelovány a porovnány s Coxovým modelem křehkosti sdíleného proporcionálním rizikem, protože existuje efekt operátora clusteru. Hladina významnosti pro všechny analýzy bude 5 %.

Diskuse: Naší hypotézou je, že navzdory podobné očekávané účinnosti mezi ART používající GIC s vysokou viskozitou a konvenčním ošetřením s použitím kompozitní pryskyřice při ošetření jednoho nebo více povrchů v zadních primárních a stálých zubech, ART představuje vynikající nákladovou efektivitu. Výsledky této studie podpoří rozhodování lékařů a tvůrců politik

Klíčová slova: atraumatická výplňová léčba, kompozitní pryskyřice, skloionomerní cement, randomizovaná klinická studie, analýza nákladové efektivity

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 6 do 14 let
  • představující dobrý zdravotní stav
  • spontánní požadavek na ošetření ze strany rodičů nebo zákonných zástupců
  • jejichž rodiče nebo zákonní zástupci přijmou a podepíší formulář souhlasu
  • s alespoň jednou okluzní nebo okluzní proximální kazovou lézí v primárních nebo trvalých molárech
  • pouze okluzní a/nebo okluzálně-proximální povrchy s kazovými lézemi s postižením dentinu

Kritéria vyloučení:

  • vážné problémy s chováním
  • přítomnost píštěle nebo abscesu v blízkosti vybraného zubu
  • přítomnost expozice dřeně ve vybraném zubu
  • přítomnost pohyblivosti ve vybraném zubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční restaurování
Konvenční restaurování – kompozitní pryskyřice (hromadná výplň)
Postup: Konvenční restaurování – kompozitní pryskyřice (hromadná výplň)
Budou provedeny okluzní a okluzálně-proximální kompozitní pryskyřičné výplně v primárních a permanentních molárech pomocí víceúčelového adhezivního systému Scotchbond a kompozitní pryskyřice Filtek Bulk Fill. V případě potřeby lze použít lokální anestezii. Přístup ke kazu bude proveden pomocí kulaté frézy. Infikovaná kazivá tkáň bude odstraněna ručními nástroji. Dutina bude leptána po dobu 15 sekund, poté bude následovat kynutí a sušení po stejnou dobu. Dutina bude obnovena kompozitní pryskyřicí. Okluze bude zkontrolována.
Experimentální: Atraumatická restorativní léčba
Atraumatická restorativní léčba - Ketac Molar Easy Mix
Postup: Atraumatická restorativní léčba - Ketac Molar Easy Mix
Budou provedeny okluzní a okluzálně-proximální ART výplně v primárních a permanentních molárech s použitím směsi GIC Ketac Molar Easy s vysokou viskozitou. Nebude použita žádná lokální anestezie. Infikovaná kazivá tkáň bude odstraněna ručními nástroji a dutiny obnoveny pomocí GIC (Glass Ionomer Cement). Dutina bude vyplněna GIC. Po technice press-finger bude přebytečný materiál odstraněn a bude provedena kontrola okluze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití obnovy
Časové okno: Každých 6 měsíců až 18 měsíců
Léčba bude klasifikována jako úspěšná, pokud bude mít klinicky uspokojivý aspekt. V opačném případě budou analyzovány „menší poruchy“. "Drobné poruchy" jsou takové, u kterých je defekt v náhradě/korunce, ale nenarušuje zdraví zubu.
Každých 6 měsíců až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhá životnost zubu
Časové okno: Každých 6 měsíců až 18 měsíců

Pro hodnocení tohoto výsledku bude za "úspěšnou" náhrada považována i drobná porucha výplně (skóre 00 až 30). Pouze obnovené zuby, které vykazují příznaky zánětu dřeně nebo potřeby extrakce (skóre 40 a 50), budou považovány za „selhání“, protože to nelze považovat za úspěšnou léčbu zubu.

Hlavním cílem náhrady je poskytnout pacientovi podmínky pro zlepšení hygieny, může umožnit inaktivaci poranění a navíc obnovení žvýkací funkce zubu, takže skóre považované za „menší selhání“ není považováno za selhání zubu (Bonifácio a kol., 2012).
Každých 6 měsíců až 18 měsíců
Hodnocení efektivnosti nákladů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Náklady na léčbu budou vypočítány s ohledem na profesionální náklady a náklady na proceduru. Aby bylo možné vypočítat profesionální náklady, čas strávený na každém sezení bude převeden na hodiny a vynásoben středním příjmem zubního lékaře za hodinu, jak uvádí brazilské ministerstvo práce a zaměstnanosti (36,23 USD). Na druhou stranu, pro odhad nákladů na proceduru budou brány v úvahu jak variabilní náklady, které zahrnují odpisy elektřiny a zařízení, tak náklady na materiál. Pro výpočet amortizace zařízení (periferní zařízení, zubařské křeslo a instrumentárium) vezmeme v úvahu jejich cenu, životnost pět let a měsíční používání 160 hodin s použitím odhadované hodnoty za hodinu 1,81 $. Všechny materiály použité v každém postupu budou mít své specifikace a množství registrovány. Ceny budou odvozeny z tržní hodnoty převedené v amerických dolarech a získané prostřednictvím hodnot z různých míst, která obchodovala s uvedenými produkty.
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference ošetření u zubních lékařů
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících

Preference jednoho z ošetření prováděného zubním lékařem bude vyhodnocena na konci operační fáze studie. Proto jsme se snažili zjistit, který postup preferují odborníci. K vyhodnocení tohoto výsledku bude použit dotazník složený ze šesti položek.

Tento dotazník byl upraven ze studie Pani et al. (2014), která hodnotila preferenci studentů s ohledem na kompozitní a stříbrný amalgám. Dotazník byl přeložen z angličtiny do portugalštiny brazilským zubním lékařem, který plynně ovládá oba jazyky (příloha ) a upraven pro srovnání kompozitní pryskyřice a atraumatického výplňového ošetření (použití skloionomerního cementu). Tento dotazník bude administrován před a po výzkumu u zúčastněných zubních lékařů (operátorů).
Výchozí stav a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel C Olegário, PhD Student, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFFART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Konvenční restaurování – kompozitní pryskyřice (hromadná výplň)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit