Az ART és a hagyományos kezelés hatékonysága – gyakorlaton alapuló klinikai vizsgálat
Az atraumás helyreállító kezelés és a hagyományos fogpótlások hatékonysága az elsődleges és a maradandó fogakban: gyakorlaton alapuló klinikai vizsgálat
Háttér: A fogszuvasodás továbbra is közegészségügyi probléma a brazil gyermekek körében, és továbbra is kétségek merülnek fel a leghatékonyabb helyreállító technikával kapcsolatban. Ennek a pragmatikus randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Atraumatic Restorative Treatment (ART) helyiségeit követően elvégzett egy- és többfelületű pótlások hatékonyságát a hagyományos kezeléssel (CT) összehasonlítva az elsődleges és maradandó fogakban.
Módszerek: A Barueri-SP állami iskoláiban összesen 1214 5 és 13 év közötti gyermeket választanak ki, akiknek legalább egy vagy több felületű dentin fogszuvasodása van az elsődleges vagy állandó őrlőfogban. A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: CT (Filtek Bulk Fill - 3M) és ART (Ketac Molar Easy Mix - 3M), és tíz képzetlen fogorvos kezeli őket az iskolák egyik fogászati rendelőjében. A helyreállításokat 6, 12 és 24 hónap elteltével független, képzett és kalibrált vizsgáló értékeli. Értékelésre kerül a fogpótlás és a fog túlélése, a két csoport közötti költség-hatékonysági elemzés, valamint a kezelés operátori preferenciája a technikák tekintetében. A Kaplan-Meier túlélési analízist és a log-rank tesztet alkalmazzák a helyreállítások túlélésére. A két csoport összes átlagos eseményarányát modellezzük, és összehasonlítjuk egy Cox-féle arányos veszély megosztott törékenységi modellel, mivel létezik operátori klaszter-hatás. Az összes elemzés szignifikancia szintje 5%.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A fogszuvasodás továbbra is közegészségügyi probléma a brazil gyermekek körében, és továbbra is kétségek merülnek fel a leghatékonyabb helyreállító technikával kapcsolatban. Ennek a pragmatikus randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Atraumatic Restorative Treatment (ART) helyiségeit követően elvégzett egy- és többfelületű pótlások hatékonyságát a hagyományos kezeléssel (CT) összehasonlítva az elsődleges és maradandó fogakban.
Módszerek: A Barueri-SP állami iskoláiban összesen 1214 5 és 13 év közötti gyermeket választanak ki, akiknek legalább egy vagy több felületű dentin fogszuvasodása van az elsődleges vagy állandó őrlőfogban. A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: CT (Filtek Bulk Fill - 3M) és ART (Ketac Molar Easy Mix - 3M), és tíz képzetlen fogorvos kezeli őket az iskolák egyik fogászati rendelőjében. A helyreállításokat 6, 12 és 24 hónap elteltével független, képzett és kalibrált vizsgáló értékeli. Értékelésre kerül a fogpótlás és a fog túlélése, a két csoport közötti költség-hatékonysági elemzés, valamint a kezelés operátori preferenciája a technikák tekintetében. A Kaplan-Meier túlélési analízist és a log-rank tesztet alkalmazzák a helyreállítások túlélésére. A két csoport összes átlagos eseményarányát modellezzük, és összehasonlítjuk egy Cox-féle arányos veszély megosztott törékenységi modellel, mivel létezik operátori klaszter-hatás. Az összes elemzés szignifikancia szintje 5%.
Megbeszélés: Hipotézisünk az, hogy annak ellenére, hogy a nagy viszkozitású GIC-t használó ART és a hagyományos, kompozit gyantát alkalmazó kezelés hasonló várható hatékonysága, ha egy vagy több felületet kezelnek hátsó elsődleges és maradandó fogakban, az ART kiemelkedő költséghatékonyságot mutat. A vizsgálat eredményei támogatják a klinikusok és a politikai döntéshozók döntéshozatalát
Kulcsszavak: atraumatikus helyreállító kezelés, kompozit gyanta, üvegionomer cement, randomizált klinikai vizsgálat, költséghatékonysági elemzés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 14 év közötti gyermekek
- jó egészségi állapotot mutat
- a szülők vagy törvényes gyámok spontán kezelési igénye
- akinek a szülei vagy törvényes gondviselői elfogadják és aláírják a beleegyező nyilatkozatot
- legalább egy okklúziós vagy okkluzális proximális fogszuvasodás a primer vagy állandó őrlőfogban
- csak okkluzális és/vagy okklúziós-proximális felületek fogszuvasodásokkal, dentin érintettséggel
Kizárási kritériumok:
- súlyos viselkedési problémák
- fisztula vagy tályog jelenléte a kiválasztott fog közelében
- pulpa expozíció jelenléte a kiválasztott fogban
- mobilitás jelenléte a kiválasztott fogban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos helyreállítás
Hagyományos restaurálás – kompozit gyanta (tömeges kitöltés)
|
Az okkluzális és okklúziós-proximális kompozit műgyanta pótlásokat az elsődleges és állandó őrlőfogakban a Scotchbond többcélú ragasztórendszerrel és a Filtek Bulk Fill kompozit gyantával végezzük.
Szükség esetén helyi érzéstelenítés alkalmazható.
A fogszuvasodáshoz való hozzáférés kerek fúróval történik.
A fertőzött szuvas szövetet kézi eszközökkel távolítják el.
Az üreg 15 másodpercig lesz maratva, majd ugyanennyi ideig felemelkedik és szárad.
Az üreget kompozit gyantával helyreállítják.
Az elzáródást ellenőrizni fogják.
|
|
Kísérleti: Atraumás helyreállító kezelés
Atraumás helyreállító kezelés - Ketac Molar Easy Mix
|
Az okkluzális és okkluzális-proximális ART pótlásokat primer és permanens őrlőfogakban a nagy viszkozitású GIC Ketac Molar Easy keverékkel végezzük.
Helyi érzéstelenítést nem alkalmaznak.
A fertőzött szuvas szövetet kézi műszerekkel távolítják el, az üregeket GIC-vel (Glass Ionomer Cement) helyreállítják.
Az üreg GIC-vel lesz feltöltve.
A nyomó-ujj technika után az anyagfelesleget eltávolítjuk és az elzáródást ellenőrizzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítás túlélése
Időkeret: 6 havonta 18 hónapig
|
A kezelések akkor minősülnek sikeresnek, ha klinikailag kielégítő szempontot mutatnak.
Ellenkező esetben a „kisebb hibák” elemzésre kerülnek.
A "kisebb hibák" azok, amelyeknél a fogpótlás/korona hibája van, de ez nem befolyásolja a fog egészségét.
|
6 havonta 18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fog élettartama
Időkeret: 6 havonta 18 hónapig
|
Ennek az eredménynek az értékeléséhez a helyreállítás még a helyreállítás kisebb hibája is "sikeresnek" minősül (00-30 pont). Csak azok a helyreállított fogak minősülnek „kudarcnak”, amelyeknél pulpagyulladás vagy kihúzás szükséges (40-es és 50-es pontszám), mivel ez nem tekinthető a fog sikeres kezelésének. A restauráció fő célja, hogy a páciensnek olyan feltételeket biztosítson a jobb higiéniához, lehetővé tegye a sérülés inaktiválását, valamint az adott fog rágófunkciójának visszaállítását, így a "kisebb meghibásodásnak" minősített pontszámok nem számítanak a fog meghibásodásának (Bonifácio et al., 2012). |
6 havonta 18 hónapig
|
|
Költséghatékonysági értékelés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
A kezelési költségek számítása a szakmai költségek és az eljárási költségek figyelembevételével történik.
A szakmai költségek kiszámításához az egyes foglalkozásokon eltöltött időt órákra átszámítják, és megszorozzák a fogorvos átlagos óránkénti jövedelmével, a brazil Munkaügyi és Foglalkoztatási Minisztérium szerint (36,23 USD).
Másrészt az eljárás költségének becsléséhez mind a változó költséget, amely magában foglalja a villamos energia és a berendezések amortizációját, mind az anyagköltséget figyelembe kell venni.
A berendezések (perifériák, fogorvosi szék és műszer) amortizációjának kiszámításához figyelembe vesszük azok árát, az ötéves élettartamot és a 160 órás havi használatot, 1,81 USD becsült óránkénti értéket használva.
Az egyes eljárásokban felhasznált anyagok specifikációi és mennyisége nyilvántartásba vehető.
Az árak az amerikai dollárra átváltott piaci értékből származnak, és a hivatkozott termékeket forgalmazó különböző helyekről származó értékek médiájával nyernek.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogorvosi kezelések előnyben részesítése
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap után
|
A fogorvos által végzett kezelések valamelyikének preferenciáját a vizsgálat műtéti szakaszának végén értékelik. Így arra törekedtünk, hogy azonosítsuk, melyik eljárást részesítik előnyben a szakemberek. Az eredmény értékeléséhez egy hat tételből álló kérdőívet alkalmaznak. Ezt a kérdőívet Pani és munkatársai tanulmányából adaptálták. (2014), amely a hallgatók preferenciáját értékelte a kompozit és ezüst amalgám tekintetében. A kérdőívet egy brazil fogorvos fordította le angolról portugálra, aki mindkét nyelven folyékonyan beszél (Függelék), és adaptálta a kompozit gyanta és az atraumás helyreállító kezelés (üvegionomer cement használata) összehasonlítására. Ezt a kérdőívet a kutatás előtt és után adjuk ki a résztvevő fogorvosoknál (operátoroknál). |
Kiindulási és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabel C Olegário, PhD Student, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFFART
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .