Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av ART og konvensjonell behandling - praksisbasert klinisk utprøving

10. juni 2020 oppdatert av: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Effektiviteten av atraumatisk gjenopprettende behandling og konvensjonelle restaureringer i primær og permanent tannbehandling: en praksisbasert klinisk prøvelse

Bakgrunn: Tannkaries er fortsatt et folkehelseproblem blant brasilianske barn, og det er fortsatt tvil om den mest effektive restaureringsteknikken. Målet med denne pragmatiske randomiserte kliniske studien er å evaluere effektiviteten av restaureringer med enkelt- og flerflater utført etter premissene for Atraumatic Restorative Treatment (ART) sammenlignet med konvensjonell behandling (CT) i primære og permanente tenner.

Metoder: Totalt 1214 5 til 13 år gamle barn med minst én enkelt eller flere overflater av dentin-karieslesjon i primære eller permanente jeksler vil bli valgt i de offentlige skolene i Barueri-SP. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper: CT (Filtek Bulk Fill - 3M) og ART (Ketac Molar Easy Mix - 3M) og behandles av ti utrente tannleger på et tannlegekontor inne på skolene. Restaureringene vil bli evaluert etter 6, 12 og 24 måneder av en uavhengig utdannet og kalibrert sensor. Restaurering og tannoverlevelse, kostnadseffektivitetsanalysen mellom de to gruppene og operatørens preferanse for behandlingen angående teknikkene vil også bli evaluert. Kaplan-Meier overlevelsesanalyse og log-rank test vil bli brukt på overlevelse av restaureringer. Alle gjennomsnittlige hendelsesrater i de to gruppene vil bli modellert og sammenlignet med en Cox proporsjonal fare delt skrøpelighetsmodell siden det er en operatørklyngeeffekt. Signifikansnivået for alle analyser vil være 5 %.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Tannkaries er fortsatt et folkehelseproblem blant brasilianske barn, og det er fortsatt tvil om den mest effektive restaureringsteknikken. Målet med denne pragmatiske randomiserte kliniske studien er å evaluere effektiviteten av restaureringer med enkelt- og flerflater utført etter premissene for Atraumatic Restorative Treatment (ART) sammenlignet med konvensjonell behandling (CT) i primære og permanente tenner.

Metoder: Totalt 1214 5 til 13 år gamle barn med minst én enkelt eller flere overflater av dentin-karieslesjon i primære eller permanente jeksler vil bli valgt i de offentlige skolene i Barueri-SP. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper: CT (Filtek Bulk Fill - 3M) og ART (Ketac Molar Easy Mix - 3M) og behandles av ti utrente tannleger på et tannlegekontor inne på skolene. Restaureringene vil bli evaluert etter 6, 12 og 24 måneder av en uavhengig utdannet og kalibrert sensor. Restaurering og tannoverlevelse, kostnadseffektivitetsanalysen mellom de to gruppene og operatørens preferanse for behandlingen angående teknikkene vil også bli evaluert. Kaplan-Meier overlevelsesanalyse og log-rank test vil bli brukt på overlevelse av restaureringer. Alle gjennomsnittlige hendelsesrater i de to gruppene vil bli modellert og sammenlignet med en Cox proporsjonal fare delt skrøpelighetsmodell siden det er en operatørklyngeeffekt. Signifikansnivået for alle analyser vil være 5 %.

Diskusjon: Vår hypotese er at til tross for lignende forventet effektivitet mellom ART ved bruk av høyviskositet GIC og konvensjonell behandling ved bruk av komposittharpiks ved behandling av enkelt- eller flerflate i bakre primære og permanente tenner, presenterer ART overlegen kostnadseffektivitet. Resultatene av denne studien vil støtte beslutningstaking av klinikere og beslutningstakere

Nøkkelord: atraumatisk gjenopprettende behandling, komposittharpiks, glassionomersement, randomisert klinisk studie, kostnadseffektivitetsanalyse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 6 og 14 år
  • gir gode helseforhold
  • spontant krav om behandling fra foreldre eller foresatte
  • hvis foreldre eller foresatte godtar og signerer samtykkeskjemaet
  • med minst en okklusal eller okklusal proksimal karieslesjon i primære eller permanente molarer
  • kun okklusale og/eller okklusale-proksimale overflater med karieslesjoner med dentinpåvirkning

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige atferdsproblemer
  • tilstedeværelse av fistel eller abscess nær den valgte tannen
  • tilstedeværelse av masseeksponering i den valgte tannen
  • tilstedeværelse av mobilitet i den valgte tannen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell restaurering
Konvensjonell restaurering - komposittharpiks (bulkfyll)
Fremgangsmåte: Konvensjonell restaurering - komposittharpiks (bulkfyll)
Okklusale og okklusale-proksimale komposittharpiksrestaureringer i primære og permanente molarer ved bruk av Scotchbond Multi-purpose adhesivsystem og Filtek Bulk Fill komposittharpiks vil bli utført. Lokalbedøvelse kan brukes om nødvendig. Tilgang til karieslesjon vil skje ved hjelp av en rund bor. Infisert kariesvev vil bli fjernet med håndinstrumenter. Hulrommet vil bli etset i 15 sekunder etterfulgt av heving og tørking i samme tid. Hulrommet vil bli restaurert med komposittharpiks. Okklusjon vil bli kontrollert.
Eksperimentell: Atraumatisk gjenopprettende behandling
Atraumatic Restorative Treatment - Ketac Molar Easy Mix
Fremgangsmåte: Atraumatic Restorative Treatment - Ketac Molar Easy Mix
Okklusale og okklusale-proksimale ART-restaureringer i primære og permanente molarer med høyviskositet GIC Ketac Molar Easy-blanding vil bli utført. Ingen lokalbedøvelse vil bli brukt. Infisert kariesvev vil bli fjernet med håndinstrumenter, og hulrommene restaurert med GIC (Glass Ionomer Cement). Hulrommet vil bli fylt med GIC. Etter trykk-fingerteknikken vil overflødig materiale fjernes og okklusjon kontrolleres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restaureringen overlevelse
Tidsramme: Hver 6. måned opp til 18 måneder
Behandlingene vil bli klassifisert som vellykkede når de har et klinisk tilfredsstillende aspekt. Ellers vil "mindre feil" bli analysert. "Mindre feil" er de der det er en defekt i restaureringen/kronen, men det forstyrrer ikke tannhelsen.
Hver 6. måned opp til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lang levetid på tannen
Tidsramme: Hver 6. måned opp til 18 måneder

For evaluering av dette resultatet vil bli ansett som "vellykket" restaureringen selv en mindre svikt i restaureringen (score 00 til 30). Bare de restaurerte tennene som gir symptomer på pulpabetennelse eller behov for ekstraksjon (skåre 40 og 50) vil bli vurdert som "svikt", siden det ikke kan anses som en vellykket behandling for tannen.

Hovedmålet med en restaurering er å gi pasienten en tilstand for forbedret hygiene, kan muliggjøre inaktivering av skade, pluss tilbakeføring av tyggefunksjonen til den tannen, slik at poengsummene som anses som "mindre feil" ikke anses som feil for tannen (Bonifácio et al., 2012).
Hver 6. måned opp til 18 måneder
Vurdering av kostnadseffektivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Behandlingskostnader vil bli beregnet med tanke på fagkostnader og prosedyrekostnader. For å beregne den profesjonelle kostnaden, vil tiden brukt i hver økt konverteres i timer og multipliseres med tannlegens middels inntekt per time i henhold til det brasilianske arbeids- og sysselsettingsdepartementet ($36,23). På den annen side, for å estimere prosedyrekostnaden, vil den bli betraktet både som variabel kostnad, som inkluderer strøm- og utstyrsavskrivninger, og materialkostnad. For å beregne verdifall på utstyret (periferiutstyr, tannlegestol og instrumentell), vil vi vurdere prisen, levetiden på fem år og en månedlig bruk på 160 timer, ved å bruke en estimert verdi per time på $1,81. Alle materialer som brukes i hver prosedyre vil ha sine spesifikasjoner og mengde registrert. Prisene vil være slutninger fra markedsverdien konvertert i amerikanske dollar og oppnådd ved hjelp av verdiene fra forskjellige steder som kommersialiserte de refererte produktene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preferanse for behandlinger av tannleger
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder

Preferansen for en av behandlingene utført av tannlegen vil bli evaluert ved slutten av den operative fasen av studien. Derfor hadde vi som mål å identifisere hva som er den foretrukne prosedyren av fagfolk. For å evaluere dette resultatet vil et spørreskjema bestående av seks elementer bli brukt.

Dette spørreskjemaet ble tilpasset fra studien til Pani et al. (2014), som evaluerte preferansen til studenter med hensyn til kompositt- og sølvamalgam. Spørreskjemaet ble oversatt fra engelsk til portugisisk av en brasiliansk tannlege som behersker begge språkene (vedlegg ) og tilpasset for å sammenligne komposittharpiksen og den atraumatiske gjenopprettende behandlingen (bruk av glassionomersement). Dette spørreskjemaet vil bli administrert før og etter forskningen hos de deltakende tannlegene (operatørene).
Baseline og etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabel C Olegário, PhD Student, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFFART

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Konvensjonell restaurering - komposittharpiks (bulkfyll)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere