Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ART i leczenia konwencjonalnego — badanie kliniczne oparte na praktyce

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Skuteczność atraumatycznego leczenia odtwórczego i konwencjonalnych uzupełnień w uzębieniu mlecznym i stałym: praktyczne badanie kliniczne

Wstęp: Próchnica zębów jest nadal problemem zdrowia publicznego wśród brazylijskich dzieci i nadal istnieją wątpliwości co do najskuteczniejszej techniki odbudowy. Celem tego pragmatycznego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności uzupełnień jedno- i wielopowierzchniowych wykonanych zgodnie z założeniami Atraumatycznego leczenia odtwórczego (ART) w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym (CT) w zębach mlecznych i stałych.

Metody: Łącznie 1214 dzieci w wieku od 5 do 13 lat z co najmniej jedną pojedynczą lub wielopowierzchniową próchnicą zębów mlecznych lub stałych zostanie wybranych w szkołach publicznych Barueri-SP. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: CT (Filtek Bulk Fill - 3M) i ART (Ketac Molar Easy Mix - 3M) i leczeni przez dziesięciu nieprzeszkolonych dentystów w gabinecie dentystycznym na terenie szkół. Uzupełnienia zostaną ocenione po 6, 12 i 24 miesiącach przez niezależnego przeszkolonego i skalibrowanego egzaminatora. Oceniona zostanie również odbudowa i przeżycie zęba, analiza opłacalności między dwiema grupami oraz preferencje operatora dotyczące leczenia w odniesieniu do technik. Analiza przeżycia Kaplana-Meiera i test log-rank zostaną zastosowane do przeżycia uzupełnień. Wszystkie średnie częstości zdarzeń w obu grupach będą modelowane i porównywane z modelem proporcjonalnego hazardu współdzielonego przez Coxa, ponieważ istnieje efekt klastra operatorów. Poziom istotności dla wszystkich analiz wyniesie 5%.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Próchnica zębów jest nadal problemem zdrowia publicznego wśród brazylijskich dzieci i nadal istnieją wątpliwości co do najskuteczniejszej techniki odbudowy. Celem tego pragmatycznego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności uzupełnień jedno- i wielopowierzchniowych wykonanych zgodnie z założeniami Atraumatycznego leczenia odtwórczego (ART) w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym (CT) w zębach mlecznych i stałych.

Metody: Łącznie 1214 dzieci w wieku od 5 do 13 lat z co najmniej jedną pojedynczą lub wielopowierzchniową próchnicą zębów mlecznych lub stałych zostanie wybranych w szkołach publicznych Barueri-SP. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: CT (Filtek Bulk Fill - 3M) i ART (Ketac Molar Easy Mix - 3M) i leczeni przez dziesięciu nieprzeszkolonych dentystów w gabinecie dentystycznym na terenie szkół. Uzupełnienia zostaną ocenione po 6, 12 i 24 miesiącach przez niezależnego przeszkolonego i skalibrowanego egzaminatora. Oceniona zostanie również odbudowa i przeżycie zęba, analiza opłacalności między dwiema grupami oraz preferencje operatora dotyczące leczenia w odniesieniu do technik. Analiza przeżycia Kaplana-Meiera i test log-rank zostaną zastosowane do przeżycia uzupełnień. Wszystkie średnie częstości zdarzeń w obu grupach będą modelowane i porównywane z modelem proporcjonalnego hazardu współdzielonego przez Coxa, ponieważ istnieje efekt klastra operatorów. Poziom istotności dla wszystkich analiz wyniesie 5%.

Dyskusja: Nasza hipoteza jest taka, że ​​pomimo podobnej oczekiwanej skuteczności ART przy użyciu GIC o wysokiej lepkości i konwencjonalnego leczenia z użyciem żywicy kompozytowej w leczeniu jednej lub wielu powierzchni w zębach mlecznych i stałych w odcinku bocznym, ART wykazuje wyższą efektywność kosztową. Wyniki tego badania będą wspierać podejmowanie decyzji przez klinicystów i decydentów

Słowa kluczowe: atraumatyczne leczenie odtwórcze, żywica kompozytowa, cement glasjonomerowy, randomizowane badanie kliniczne, analiza opłacalności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 14 lat
  • prezentując dobre warunki zdrowotne
  • spontaniczne żądanie leczenia przez rodziców lub opiekunów prawnych
  • których rodzice lub opiekunowie prawni akceptują i podpisują formularz zgody
  • z co najmniej jednym ubytkiem próchnicy w części okluzyjnej lub okluzyjnej w zębach trzonowych mlecznych lub stałych
  • tylko powierzchnie okluzyjne i/lub okluzyjno-proksymalne ze zmianami próchniczymi z zajęciem zębiny

Kryteria wyłączenia:

  • poważne problemy behawioralne
  • obecność przetoki lub ropnia w pobliżu wybranego zęba
  • obecność odsłonięcia miazgi w wybranym zębie
  • obecność ruchomości w wybranym zębie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przywracanie konwencjonalne
Odbudowa konwencjonalna — żywica kompozytowa (wypełnienie luzem)
Procedura: Odbudowa konwencjonalna — żywica kompozytowa (wypełnienie luzem)
Zostaną wykonane odbudowy kompozytowe w części okluzyjnej i okluzyjno-proksymalnej w zębach trzonowych mlecznych i stałych z wykorzystaniem uniwersalnego systemu adhezyjnego Scotchbond oraz żywicy kompozytowej Filtek Bulk Fill. W razie potrzeby można zastosować znieczulenie miejscowe. Dostęp do zmiany próchnicowej zostanie wykonany wiertłem okrągłym. Zainfekowana tkanka próchnicowa zostanie usunięta za pomocą instrumentów ręcznych. Ubytek będzie wytrawiony przez 15 sekund, a następnie przez ten sam czas będzie rosnąć i wysychać. Ubytek zostanie odbudowany za pomocą żywicy kompozytowej. Okluzja zostanie sprawdzona.
Eksperymentalny: Atraumatyczne leczenie regeneracyjne
Atraumatyczne leczenie odtwórcze - Ketac Molar Easy Mix
Procedura: Atraumatyczne leczenie odtwórcze - Ketac Molar Easy Mix
Zostaną wykonane odbudowy okluzyjne i okluzyjno-proksymalne ART w mlecznych i stałych zębach trzonowych przy użyciu mieszanki GIC Ketac Molar Easy o wysokiej lepkości. Nie będzie stosowane żadne znieczulenie miejscowe. Zainfekowana tkanka próchnicowa zostanie usunięta instrumentami ręcznymi, a ubytki uzupełnione GIC (cementem glasjonomerowym). Ubytek zostanie wypełniony GIC. Po wykonaniu techniki naciskania palca usuniemy nadmiar materiału i sprawdzimy okluzję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie odbudowy
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 18 miesięcy
Zabiegi zostaną sklasyfikowane jako skuteczne, jeśli będą przedstawiać zadowalający aspekt kliniczny. W przeciwnym razie analizowane będą „drobne awarie”. „Drobne awarie” to takie, w których występuje defekt odbudowy/korony, ale nie wpływa to na zdrowie zęba.
Co 6 miesięcy do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość zęba
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 18 miesięcy

Do oceny tego wyniku przywrócenie zostanie uznane za „udane” nawet niewielkie niepowodzenie przywrócenia (wyniki od 00 do 30). Tylko odbudowane zęby, które wykazują objawy zapalenia miazgi lub wymagają ekstrakcji (ocena 40 i 50) zostaną uznane za „nieudane”, ponieważ nie można uznać, że leczenie zęba zakończyło się sukcesem.

Głównym celem odbudowy jest zapewnienie pacjentowi warunków do poprawy higieny, umożliwienie inaktywacji urazu, a także przywrócenie funkcji żucia tego zęba, więc oceny uważane za „niewielkie niepowodzenia” nie są uważane za niepowodzenie dla zęba (Bonifácio i in., 2012).
Co 6 miesięcy do 18 miesięcy
Ocena opłacalności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Koszty leczenia zostaną obliczone z uwzględnieniem kosztów profesjonalnych i kosztów zabiegu. W celu obliczenia kosztu profesjonalnego, czas spędzony na każdej sesji zostanie przeliczony na godziny i pomnożony przez średni dochód dentysty na godzinę, zgodnie z danymi brazylijskiego Ministerstwa Pracy i Zatrudnienia (36,23 USD). Z drugiej strony, aby oszacować koszt procedury, będzie brany pod uwagę zarówno koszt zmienny, który obejmuje amortyzację energii elektrycznej i sprzętu, jak i koszt materiałów. Aby obliczyć amortyzację sprzętu (urządzenia peryferyjne, fotel dentystyczny i instrumenty), weźmiemy pod uwagę ich cenę, żywotność wynoszącą pięć lat i miesięczne użytkowanie wynoszące 160 godzin, przyjmując szacunkową wartość na godzinę 1,81 USD. Wszystkie materiały użyte w każdej procedurze będą miały zarejestrowaną specyfikację i ilość. Ceny będą wynikać z wartości rynkowej przeliczonej na dolary amerykańskie i uzyskanej za pomocą wartości z różnych miejsc, które sprzedawały produkty, o których mowa.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje zabiegów wykonywanych przez dentystów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach

Preferencja jednego z zabiegów wykonywanych przez dentystę zostanie oceniona pod koniec fazy operacyjnej badania. Dlatego naszym celem było określenie, która procedura jest preferowana przez profesjonalistów. Aby ocenić ten wynik, zastosowany zostanie kwestionariusz składający się z sześciu pozycji.

Kwestionariusz ten został zaadaptowany z badania Pani i in. (2014), którzy oceniali preferencje studentów w odniesieniu do kompozytu i amalgamatu srebra. Kwestionariusz został przetłumaczony z języka angielskiego na portugalski przez brazylijskiego dentystę biegle władającego obydwoma językami (Załącznik ) i przystosowany do porównania żywicy kompozytowej i atraumatycznego leczenia odtwórczego (zastosowanie cementu szkło-jonomerowego). Kwestionariusz ten zostanie przeprowadzony przed i po badaniu u uczestniczących dentystów (operatorów).
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabel C Olegário, PhD Student, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFFART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Odbudowa konwencjonalna — żywica kompozytowa (wypełnienie luzem)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj