Effektiviteten af ART og konventionel behandling - praksisbaseret klinisk forsøg
Effektiviteten af atraumatisk genoprettende behandling og konventionelle restaureringer i primær og permanent tandbehandling: et praksisbaseret klinisk forsøg
Baggrund: Caries er stadig et folkesundhedsproblem blandt brasilianske børn, og der er stadig tvivl om den mest effektive genopretningsteknik. Formålet med dette pragmatiske randomiserede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af restaureringer med enkelt- og multiple overflader, der udføres efter præmisserne for Atraumatic Restorative Treatment (ART) sammenlignet med konventionel behandling (CT) i primære og permanente tænder.
Metoder: I alt 1.214 5- til 13-årige børn med mindst én enkelt eller flere overflader af dentincarieslæsion i primære eller permanente kindtænder vil blive udvalgt i de offentlige skoler i Barueri-SP. Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i 2 grupper: CT (Filtek Bulk Fill - 3M) og ART (Ketac Molar Easy Mix - 3M) og behandles af ti utrænede tandlæger på et tandlægekontor inde på skolerne. Restaureringerne vil blive evalueret efter 6, 12 og 24 måneder af en uafhængig uddannet og kalibreret eksaminator. Restaurering og tandoverlevelse, omkostningseffektivitetsanalysen mellem de to grupper og operatørens præference for behandlingen med hensyn til teknikkerne vil også blive evalueret. Kaplan-Meier overlevelsesanalyse og log-rank test vil blive anvendt til overlevelse af restaureringer. Alle de gennemsnitlige hændelsesrater i de to grupper vil blive modelleret og sammenlignet med en Cox proportional hazard shared skrøbelighedsmodel, da der er en operatørklyngeeffekt. Signifikansniveauet for alle analyser vil være 5 %.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Caries er stadig et folkesundhedsproblem blandt brasilianske børn, og der er stadig tvivl om den mest effektive genopretningsteknik. Formålet med dette pragmatiske randomiserede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af restaureringer med enkelt- og multiple overflader, der udføres efter præmisserne for Atraumatic Restorative Treatment (ART) sammenlignet med konventionel behandling (CT) i primære og permanente tænder.
Metoder: I alt 1.214 5- til 13-årige børn med mindst én enkelt eller flere overflader af dentincarieslæsion i primære eller permanente kindtænder vil blive udvalgt i de offentlige skoler i Barueri-SP. Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i 2 grupper: CT (Filtek Bulk Fill - 3M) og ART (Ketac Molar Easy Mix - 3M) og behandles af ti utrænede tandlæger på et tandlægekontor inde på skolerne. Restaureringerne vil blive evalueret efter 6, 12 og 24 måneder af en uafhængig uddannet og kalibreret eksaminator. Restaurering og tandoverlevelse, omkostningseffektivitetsanalysen mellem de to grupper og operatørens præference for behandlingen med hensyn til teknikkerne vil også blive evalueret. Kaplan-Meier overlevelsesanalyse og log-rank test vil blive anvendt til overlevelse af restaureringer. Alle de gennemsnitlige hændelsesrater i de to grupper vil blive modelleret og sammenlignet med en Cox proportional hazard shared skrøbelighedsmodel, da der er en operatørklyngeeffekt. Signifikansniveauet for alle analyser vil være 5 %.
Diskussion: Vores hypotese er, at på trods af lignende forventet effektivitet mellem ART, der anvender GIC med høj viskositet, og konventionel behandling, der anvender kompositharpiks ved behandling af enkelt- eller multiple-overflader i posteriore primære og permanente tænder, præsenterer ART overlegen omkostningseffektivitet. Resultaterne af dette forsøg vil understøtte beslutningstagning hos klinikere og politiske beslutningstagere
Nøgleord: atraumatisk genoprettende behandling, kompositharpiks, glasionomercement, randomiseret klinisk forsøg, omkostningseffektivitetsanalyse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 6 og 14 år
- fremviser gode helbredsforhold
- spontant krav om behandling fra forældre eller værger
- hvis forældre eller værger accepterer og underskriver samtykkeerklæringen
- med mindst én okklusal eller okklusal proksimal carieslæsion i primære eller permanente kindtænder
- kun okklusale og/eller okklusal-proksimale overflader med carieslæsioner med dentinpåvirkning
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige adfærdsproblemer
- tilstedeværelse af fistel eller byld nær den valgte tand
- tilstedeværelse af pulpaeksponering i den valgte tand
- tilstedeværelse af mobilitet i den valgte tand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel restaurering
Konventionel restaurering - kompositharpiks (bulkfyld)
|
Okklusale og okklusal-proksimale kompositharpiksrestaureringer i primære og permanente kindtænder ved hjælp af Scotchbond Multi-purpose klæbesystem og Filtek Bulk Fill kompositharpiks vil blive udført.
Lokalbedøvelse kan anvendes, hvis det er nødvendigt.
Adgang til carieslæsion vil ske ved hjælp af en rund bor.
Inficeret kariest væv vil blive fjernet med håndinstrumenter.
Kaviteten vil blive ætset i 15 sekunder efterfulgt af hævning og tørring i samme tid.
Hulrummet vil blive genoprettet med kompositharpiks.
Okklusionen vil blive kontrolleret.
|
|
Eksperimentel: Atraumatisk genoprettende behandling
Atraumatic Restorative Treatment - Ketac Molar Easy Mix
|
Okklusale og okklusale-proksimale ART-restaureringer i primære og permanente kindtænder ved hjælp af den højviskose GIC Ketac Molar Easy-blanding vil blive udført.
Der vil ikke blive brugt lokalbedøvelse.
Inficeret kariesvæv fjernes med håndinstrumenter, og hulrummene genoprettes med GIC (Glass Ionomer Cement).
Hulrummet vil blive fyldt med GIC.
Efter tryk-finger-teknikken vil det overskydende materiale blive fjernet, og okklusion vil blive kontrolleret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaureringens overlevelse
Tidsramme: Hver 6. måned op til 18 måneder
|
Behandlingerne vil blive klassificeret som vellykkede, når de har et klinisk tilfredsstillende aspekt.
Ellers vil "mindre fejl" blive analyseret.
"Mindre fejl" er dem, hvor der er en defekt i restaureringen/kronen, men det forstyrrer ikke tandsundheden.
|
Hver 6. måned op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandens levetid
Tidsramme: Hver 6. måned op til 18 måneder
|
Til evaluering af dette resultat vil restaureringen blive betragtet som "vellykket", selv en mindre fejl i restaureringen (score 00 til 30). Kun de restaurerede tænder, der viser symptomer på pulpabetændelse eller behov for ekstraktion (score 40 og 50), vil blive betragtet som "svigt", da det ikke kan betragtes som en vellykket behandling af tanden. Hovedformålet med en restaurering er at give patienten en betingelse for forbedret hygiejne, kan muliggøre inaktivering af skade, plus tilbagevenden af tyggefunktionen af den tand, så de scores, der betragtes som "mindre fejl", betragtes ikke som svigt for tanden (Bonifácio et al., 2012). |
Hver 6. måned op til 18 måneder
|
|
Vurdering af omkostningseffektivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Behandlingsomkostninger vil blive beregnet under hensyntagen til faglige omkostninger og procedureomkostninger.
For at beregne de professionelle omkostninger vil den tid, der bruges i hver session, blive omregnet i timer og ganget med tandlægens mellemindkomst pr. time, som relateret af det brasilianske arbejds- og beskæftigelsesministerium ($36,23).
På den anden side, for at estimere procedureomkostningerne, vil det blive betragtet som både variable omkostninger, som inkluderer afskrivning på elektricitet og udstyr, og materialeomkostninger.
For at beregne værdiforringelsen af udstyr (perifere enheder, tandlægestole og instrumenter), vil vi overveje deres pris, levetiden på fem år og en månedlig brug på 160 timer, ved at bruge en estimeret værdi pr. time på $1,81.
Alle materialer, der anvendes i hver procedure, vil have deres specifikationer og mængde registreret.
Priserne vil være slutninger fra markedsværdien omregnet i amerikanske dollars og opnået ved hjælp af værdierne fra forskellige steder, der kommercialiserede de omtalte produkter.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præference for behandlinger af tandlæger
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder
|
Præferencen for en af de behandlinger, som tandlægen udfører, vil blive evalueret ved afslutningen af den operative fase af undersøgelsen. Derfor sigtede vi på at identificere, hvilken procedure der er den foretrukne af fagfolk. For at evaluere dette resultat vil et spørgeskema bestående af seks punkter blive anvendt. Dette spørgeskema blev tilpasset fra undersøgelsen af Pani et al. (2014), som evaluerede elevernes præference med hensyn til komposit- og sølvamalgam. Spørgeskemaet blev oversat fra engelsk til portugisisk af en brasiliansk tandlæge, der er flydende i begge sprog (bilag ) og tilpasset til sammenligning af kompositharpiksen og den atraumatiske genoprettende behandling (brug af glasionomercement). Dette spørgeskema vil blive administreret før og efter forskningen hos de deltagende tandlæger (operatører). |
Baseline og efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabel C Olegário, PhD Student, University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFFART
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Konventionel restaurering - kompositharpiks (bulkfyld)
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityAfsluttet