Effektiviteten av ART och konventionell behandling - praxisbaserad klinisk prövning
Effektiviteten av Atraumatic Restorative Treatment och konventionella restaureringar i primär och permanent dentition: En praxisbaserad klinisk prövning
Bakgrund: Tandkaries är fortfarande ett folkhälsoproblem bland brasilianska barn och det finns fortfarande tvivel om den mest effektiva reparationstekniken. Syftet med denna pragmatiska randomiserade kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av restaureringar med enstaka och flera ytor som utförs efter lokalerna för Atraumatic Restorative Treatment (ART) jämfört med konventionell behandling (CT) i primära och permanenta tänder.
Metoder: Totalt 1 214 5- till 13-åriga barn med minst en enstaka eller flera ytor av dentinkarieslesion i primära eller permanenta molarer kommer att väljas ut i de offentliga skolorna i Barueri-SP. Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper: CT (Filtek Bulk Fill - 3M) och ART (Ketac Molar Easy Mix - 3M) och behandlas av tio outbildade tandläkare på en tandläkarmottagning inne på skolorna. Restaureringarna kommer att utvärderas efter 6, 12 och 24 månader av en oberoende utbildad och kalibrerad examinator. Återställandet och tandöverlevnaden, kostnadseffektivitetsanalysen mellan de två grupperna och operatörens preferens för behandlingen med avseende på teknikerna kommer också att utvärderas. Kaplan-Meier överlevnadsanalys och log-rank test kommer att tillämpas på överlevnaden av restaureringar. Alla genomsnittliga händelsefrekvenser i de två grupperna kommer att modelleras och jämföras med en Cox proportional hazard shared frailty-modell eftersom det finns en operatörsklustereffekt. Signifikansnivån för alla analyser blir 5 %.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Tandkaries är fortfarande ett folkhälsoproblem bland brasilianska barn och det finns fortfarande tvivel om den mest effektiva reparationstekniken. Syftet med denna pragmatiska randomiserade kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av restaureringar med enstaka och flera ytor som utförs efter lokalerna för Atraumatic Restorative Treatment (ART) jämfört med konventionell behandling (CT) i primära och permanenta tänder.
Metoder: Totalt 1 214 5- till 13-åriga barn med minst en enstaka eller flera ytor av dentinkarieslesion i primära eller permanenta molarer kommer att väljas ut i de offentliga skolorna i Barueri-SP. Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper: CT (Filtek Bulk Fill - 3M) och ART (Ketac Molar Easy Mix - 3M) och behandlas av tio outbildade tandläkare på en tandläkarmottagning inne på skolorna. Restaureringarna kommer att utvärderas efter 6, 12 och 24 månader av en oberoende utbildad och kalibrerad examinator. Återställandet och tandöverlevnaden, kostnadseffektivitetsanalysen mellan de två grupperna och operatörens preferens för behandlingen med avseende på teknikerna kommer också att utvärderas. Kaplan-Meier överlevnadsanalys och log-rank test kommer att tillämpas på överlevnaden av restaureringar. Alla genomsnittliga händelsefrekvenser i de två grupperna kommer att modelleras och jämföras med en Cox proportional hazard shared frailty-modell eftersom det finns en operatörsklustereffekt. Signifikansnivån för alla analyser blir 5 %.
Diskussion: Vår hypotes är att trots liknande förväntad effektivitet mellan ART med GIC med hög viskositet och konventionell behandling med kompositharts vid behandling av enstaka eller flera ytor i bakre primära och permanenta tänder, uppvisar ART överlägsen kostnadseffektivitet. Resultaten av denna studie kommer att stödja beslutsfattande av läkare och beslutsfattare
Nyckelord: atraumatisk reparativ behandling, kompositharts, glasjonomercement, randomiserad klinisk prövning, kostnadseffektivitetsanalys
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 6 och 14 år
- uppvisar goda hälsoförhållanden
- spontana krav på behandling av föräldrar eller vårdnadshavare
- vars föräldrar eller vårdnadshavare accepterar och undertecknar samtyckesformuläret
- med minst en ocklusal eller ocklusal proximal karieslesion i primära eller permanenta molarer
- endast ocklusala och/eller ocklusala-proximala ytor med karieslesioner med dentininblandning
Exklusions kriterier:
- allvarliga beteendeproblem
- närvaro av fistel eller abscess nära den valda tanden
- närvaro av pulpaexponering i den valda tanden
- närvaro av rörlighet i den valda tanden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell restaurering
Konventionell restaurering - kompositharts (bulkfyllning)
|
Ocklusala och ocklusal-proximala komposithartsrestaureringar i primära och permanenta molarer med Scotchbond Multi-purpose adhesivsystem och Filtek Bulk Fill kompositharts kommer att utföras.
Lokalbedövning kan användas vid behov.
Tillgång till kariesskada görs med en rund borr.
Infekterad kariesvävnad tas bort med handinstrument.
Kaviteten etsas i 15 sekunder följt av höjning och torkning under samma tid.
Kaviteten kommer att återställas med kompositharts.
Ocklusion kommer att kontrolleras.
|
|
Experimentell: Atraumatisk återställande behandling
Atraumatic Restorative Treatment - Ketac Molar Easy Mix
|
Ocklusala och ocklusala-proximala ART-restaureringar i primära och permanenta molarer med den högviskösa GIC Ketac Molar Easy-blandningen kommer att utföras.
Ingen lokalbedövning kommer att användas.
Infekterad kariesvävnad avlägsnas med handinstrument och hålrummen återställs med GIC (Glass Ionomer Cement).
Kaviteten kommer att fyllas med GIC.
Efter tryckfingertekniken kommer överskottet av material att tas bort och ocklusion kontrolleras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Restaureringens överlevnad
Tidsram: Var 6:e månad upp till 18 månader
|
Behandlingarna kommer att klassas som framgångsrika när de har en kliniskt tillfredsställande aspekt.
Annars kommer "mindre fel" att analyseras.
"Mindre misslyckanden" är sådana där det finns en defekt i restaureringen/kronan, men det stör inte tandhälsan.
|
Var 6:e månad upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandens livslängd
Tidsram: Var 6:e månad upp till 18 månader
|
För utvärdering av detta resultat kommer att betraktas som "lyckad" restaureringen även ett mindre misslyckande av restaureringen (poäng 00 till 30). Endast de återställda tänderna som uppvisar symtom på pulpainflammation eller behov av extraktion (poäng 40 och 50) kommer att betraktas som "misslyckande", eftersom det inte kan betraktas som en framgångsrik behandling av tanden. Huvudsyftet med en restaurering är att ge patienten ett tillstånd för förbättrad hygien, kan möjliggöra inaktivering av skada, plus återgång av tuggfunktionen hos den tanden, så poängen som anses vara "mindre fel" anses inte vara fel för tanden (Bonifácio et al., 2012). |
Var 6:e månad upp till 18 månader
|
|
Kostnadseffektivitetsbedömning
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Behandlingskostnaderna kommer att beräknas med hänsyn till professionella kostnader och förfarandekostnader.
För att beräkna yrkeskostnaden kommer tiden som spenderas i varje session att omvandlas till timmar och multipliceras med tandläkarens medelinkomst per timme enligt det brasilianska arbets- och sysselsättningsministeriet ($36,23).
Å andra sidan, för att uppskatta förfarandekostnaden, kommer den att betraktas både som rörlig kostnad, som inkluderar el- och utrustningsavskrivningar, och materialkostnad.
För att beräkna värdeminskningen av utrustningen (kringutrustning, tandläkarstol och instrument) kommer vi att överväga deras pris, livslängden på fem år och en månatlig användning på 160 timmar, med ett uppskattat värde per timme på $1,81.
Alla material som används i varje procedur kommer att ha sina specifikationer och kvantitet registrerade.
Priserna kommer att vara slutsatser från marknadsvärdet omräknat i US-dollar och erhållits med hjälp av värden från olika platser som kommersialiserade de refererade produkterna.
|
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Företräde för behandlingar av tandläkare
Tidsram: Baslinje och efter 6 månader
|
Preferensen för en av de behandlingar som utförs av tandläkaren kommer att utvärderas i slutet av den operativa fasen av studien. Därför strävade vi efter att identifiera vilken procedur som är att föredra av proffs. För att utvärdera detta resultat kommer ett frågeformulär bestående av sex poster att användas. Detta frågeformulär har anpassats från studien av Pani et al. (2014), som utvärderade elevernas preferenser med avseende på komposit- och silveramalgam. Frågeformuläret översattes från engelska till portugisiska av en brasiliansk tandläkare som behärskar båda språken (bilaga ) och anpassades för att jämföra komposithartsen och den atraumatiska reparativa behandlingen (användning av glasjonomercement). Detta frågeformulär kommer att administreras före och efter forskningen hos de deltagande tandläkarna (operatörerna). |
Baslinje och efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Isabel C Olegário, PhD Student, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFFART
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .