Efficacia dell'ART e del trattamento convenzionale - Studio clinico basato sulla pratica
Efficacia del trattamento restaurativo atraumatico e restauri convenzionali in dentizione primaria e permanente: uno studio clinico basato sulla pratica
Contesto: la carie dentale è ancora un problema di salute pubblica tra i bambini brasiliani e permangono dubbi sulla tecnica di restauro più efficace. Lo scopo di questo pragmatico studio clinico randomizzato è valutare l'efficacia dei restauri a superficie singola e multipla eseguiti dopo le premesse del trattamento restaurativo atraumatico (ART) rispetto al trattamento convenzionale (TC) nei denti decidui e permanenti.
Metodi: Un totale di 1.214 bambini di età compresa tra 5 e 13 anni con almeno una lesione cariosa della dentina a superficie singola o multipla nei molari primari o permanenti sarà selezionato nelle scuole pubbliche di Barueri-SP. I partecipanti saranno divisi casualmente in 2 gruppi: CT (Filtek Bulk Fill - 3M) e ART (Ketac Molar Easy Mix - 3M) e trattati da dieci dentisti non qualificati in uno studio dentistico all'interno delle scuole. I restauri saranno valutati dopo 6, 12 e 24 mesi da un esaminatore indipendente addestrato e calibrato. Verranno inoltre valutati il restauro e la sopravvivenza del dente, l'analisi costo-efficacia tra i due gruppi e la preferenza dell'operatore per il trattamento rispetto alle tecniche. L'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier e il log-rank test saranno applicati alla sopravvivenza dei restauri. Tutti i tassi medi di eventi nei due gruppi saranno modellati e confrontati con un modello di fragilità condivisa a rischi proporzionali di Cox poiché esiste un effetto cluster di operatori. Il livello di significatività per tutte le analisi sarà del 5%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: la carie dentale è ancora un problema di salute pubblica tra i bambini brasiliani e permangono dubbi sulla tecnica di restauro più efficace. Lo scopo di questo pragmatico studio clinico randomizzato è valutare l'efficacia dei restauri a superficie singola e multipla eseguiti dopo le premesse del trattamento restaurativo atraumatico (ART) rispetto al trattamento convenzionale (TC) nei denti decidui e permanenti.
Metodi: Un totale di 1.214 bambini di età compresa tra 5 e 13 anni con almeno una lesione cariosa della dentina a superficie singola o multipla nei molari primari o permanenti sarà selezionato nelle scuole pubbliche di Barueri-SP. I partecipanti saranno divisi casualmente in 2 gruppi: CT (Filtek Bulk Fill - 3M) e ART (Ketac Molar Easy Mix - 3M) e trattati da dieci dentisti non qualificati in uno studio dentistico all'interno delle scuole. I restauri saranno valutati dopo 6, 12 e 24 mesi da un esaminatore indipendente addestrato e calibrato. Verranno inoltre valutati il restauro e la sopravvivenza del dente, l'analisi costo-efficacia tra i due gruppi e la preferenza dell'operatore per il trattamento rispetto alle tecniche. L'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier e il log-rank test saranno applicati alla sopravvivenza dei restauri. Tutti i tassi medi di eventi nei due gruppi saranno modellati e confrontati con un modello di fragilità condivisa a rischi proporzionali di Cox poiché esiste un effetto cluster di operatori. Il livello di significatività per tutte le analisi sarà del 5%.
Discussione: la nostra ipotesi è che, nonostante l'efficacia attesa simile tra ART utilizzando GIC ad alta viscosità e trattamento convenzionale utilizzando resina composita nel trattamento di superfici singole o multiple nei denti primari e permanenti posteriori, ART presenta un rapporto costo-efficacia superiore. I risultati di questo studio supporteranno il processo decisionale di medici e responsabili politici
Parole chiave: trattamento restaurativo atraumatico, resina composita, cemento vetroionomerico, sperimentazione clinica randomizzata, analisi costo-efficacia
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 14 anni
- presentare buone condizioni di salute
- richiesta spontanea di cure da parte dei genitori o dei tutori legali
- i cui genitori o tutori legali accettano e firmano il modulo di consenso
- con almeno una lesione cariosa occlusale o prossimale occlusale nei molari primari o permanenti
- solo superfici occlusali e/o occluso-prossimali con lesioni cariose con interessamento della dentina
Criteri di esclusione:
- gravi problemi comportamentali
- presenza di fistola o ascesso vicino al dente selezionato
- presenza di esposizione della polpa nel dente selezionato
- presenza di mobilità nel dente selezionato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Restauro Convenzionale
Restauro convenzionale - Resina composita (Bulk Fill)
|
Verranno eseguiti restauri occlusali e occlusali-prossimali in resina composita nei molari primari e permanenti utilizzando il sistema adesivo multiuso Scotchbond e la resina composita Filtek Bulk Fill.
L'anestesia locale può essere utilizzata se necessario.
L'accesso alla lesione della carie sarà effettuato utilizzando una fresa rotonda.
Il tessuto cariato infetto verrà rimosso con strumenti manuali.
La cavità verrà mordenzata per 15 secondi seguiti da lievitazione e asciugatura per lo stesso periodo di tempo.
La cavità sarà restaurata con resina composita.
Verrà controllata l'occlusione.
|
|
Sperimentale: Trattamento restaurativo atraumatico
Trattamento restaurativo atraumatico - Ketac Molar Easy Mix
|
Verranno eseguiti restauri ART occlusali e occlusali-prossimali in molari primari e permanenti utilizzando la miscela ad alta viscosità GIC Ketac Molar Easy.
Non verrà utilizzata alcuna anestesia locale.
Il tessuto cariato infetto verrà rimosso con strumenti manuali e le cavità restaurate con GIC (cemento vetroionomerico).
La cavità sarà riempita con GIC.
Dopo la tecnica del press-finger si rimuoverà l'eccesso di materiale e si controllerà l'occlusione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La sopravvivenza del restauro
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 18 mesi
|
I trattamenti saranno classificati come di successo quando presentano un aspetto clinico soddisfacente.
In caso contrario, verranno analizzati i "fallimenti minori".
I "fallimenti minori" sono quelli in cui è presente un difetto nel restauro/corona, ma non interferisce con la salute del dente.
|
Ogni 6 mesi fino a 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Longevità del dente
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 18 mesi
|
Ai fini della valutazione di tale esito sarà considerato “riuscito” il restauro anche un lieve cedimento del restauro (punteggio da 00 a 30). Solo i denti restaurati che presentano sintomi di infiammazione della polpa o necessità di estrazione (punteggi 40 e 50) saranno considerati "fallimento", poiché non possono essere considerati un trattamento di successo per il dente. L'obiettivo principale di un restauro è fornire al paziente una condizione per una migliore igiene, può consentire l'inattivazione della lesione, oltre al ritorno della funzione masticatoria di quel dente, quindi i punteggi considerati "fallimenti minori" non sono considerati fallimento per il dente (Bonifácio et al., 2012). |
Ogni 6 mesi fino a 18 mesi
|
|
Valutazione costo-efficacia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
|
I costi del trattamento saranno calcolati tenendo conto dei costi professionali e dei costi della procedura.
Per calcolare il costo professionale, il tempo trascorso in ogni sessione sarà convertito in ore e moltiplicato per il reddito medio orario del dentista come riportato dal Ministero del Lavoro e dell'Occupazione brasiliano ($ 36,23).
D'altra parte, per stimare il costo della procedura, saranno considerati sia il costo variabile, che include l'ammortamento dell'elettricità e delle attrezzature, sia il costo dei materiali.
Per calcolare l'ammortamento delle apparecchiature (periferiche, poltrona e strumentali), si considererà il loro prezzo, la durata di vita di cinque anni e un utilizzo mensile di 160 ore, utilizzando un valore orario stimato di $1,81.
Tutti i materiali utilizzati in ciascuna procedura avranno le loro specifiche e quantità registrate.
I prezzi saranno dedotti dal valore di mercato convertito in dollari USA e ottenuto per mezzo dei valori di diversi luoghi che hanno commercializzato i prodotti in questione.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Preferenza dei trattamenti da parte dei dentisti
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 mesi
|
La preferenza per uno dei trattamenti eseguiti dal dentista sarà valutata al termine della fase operativa dello studio. Pertanto, abbiamo mirato a identificare quale sia la procedura preferita dai professionisti. Per valutare questo risultato, verrà applicato un questionario composto da sei elementi. Questo questionario è stato adattato dallo studio di Pani et al. (2014), che ha valutato la preferenza degli studenti rispetto al composito e all'amalgama d'argento. Il questionario è stato tradotto dall'inglese al portoghese da un dentista brasiliano che parla fluentemente entrambe le lingue (Appendice) e adattato per confrontare la resina composita e il trattamento restaurativo atraumatico (uso di cemento vetroionomerico). Questo questionario sarà somministrato prima e dopo la ricerca ai dentisti partecipanti (operatori). |
Basale e dopo 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isabel C Olegário, PhD Student, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFFART
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carie dentale
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Non ancora reclutamentoCarie | Caries Infantile Grave
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
-
Ceren SireNon ancora reclutamentoDeep caries lesione di denti pemanentiTacchino
-
Bezmialem Vakif UniversityCompletatoCarie dentale | Caries Infantile GraveTurchia (Türkiye)
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAttivo, non reclutantePazienti con lesioni cariose profonde | Lesione cariosa profonda | Deep caries lesione di denti pemanentiEgitto