Eficacia del TAR y el tratamiento convencional: ensayo clínico basado en la práctica
Efectividad del tratamiento restaurador atraumático y las restauraciones convencionales en la dentición primaria y permanente: un ensayo clínico basado en la práctica
Fundamento: La caries dental sigue siendo un problema de salud pública entre los niños brasileños y aún existen dudas sobre la técnica restauradora más eficaz. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado pragmático es evaluar la efectividad de las restauraciones de superficies únicas y múltiples realizadas siguiendo las premisas del Tratamiento Restaurador Atraumático (ART) en comparación con el Tratamiento Convencional (CT) en dientes primarios y permanentes.
Métodos: Un total de 1.214 niños de 5 a 13 años con al menos una lesión de caries dentinaria de superficie única o múltiple en molares temporales o permanentes serán seleccionados en las escuelas públicas de Barueri-SP. Los participantes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos: CT (Filtek Bulk Fill - 3M) y ART (Ketac Molar Easy Mix - 3M) y serán tratados por diez dentistas no capacitados en un consultorio dental dentro de las escuelas. Las restauraciones serán evaluadas después de 6, 12 y 24 meses por un examinador independiente capacitado y calibrado. También se evaluará la restauración y supervivencia dentaria, el análisis de coste-efectividad entre los dos grupos y la preferencia del operador del tratamiento respecto a las técnicas. El análisis de supervivencia de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico se aplicarán a la supervivencia de las restauraciones. Todas las tasas de eventos promedio en los dos grupos se modelarán y compararán con un modelo de fragilidad compartida de riesgos proporcionales de Cox, ya que existe un efecto de grupo de operadores. El nivel de significación para todos los análisis será del 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fundamento: La caries dental sigue siendo un problema de salud pública entre los niños brasileños y aún existen dudas sobre la técnica restauradora más eficaz. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado pragmático es evaluar la efectividad de las restauraciones de superficies únicas y múltiples realizadas siguiendo las premisas del Tratamiento Restaurador Atraumático (ART) en comparación con el Tratamiento Convencional (CT) en dientes primarios y permanentes.
Métodos: Un total de 1.214 niños de 5 a 13 años con al menos una lesión de caries dentinaria de superficie única o múltiple en molares temporales o permanentes serán seleccionados en las escuelas públicas de Barueri-SP. Los participantes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos: CT (Filtek Bulk Fill - 3M) y ART (Ketac Molar Easy Mix - 3M) y serán tratados por diez dentistas no capacitados en un consultorio dental dentro de las escuelas. Las restauraciones serán evaluadas después de 6, 12 y 24 meses por un examinador independiente capacitado y calibrado. También se evaluará la restauración y supervivencia dentaria, el análisis de coste-efectividad entre los dos grupos y la preferencia del operador del tratamiento respecto a las técnicas. El análisis de supervivencia de Kaplan-Meier y la prueba de rango logarítmico se aplicarán a la supervivencia de las restauraciones. Todas las tasas de eventos promedio en los dos grupos se modelarán y compararán con un modelo de fragilidad compartida de riesgos proporcionales de Cox, ya que existe un efecto de grupo de operadores. El nivel de significación para todos los análisis será del 5%.
Discusión: Nuestra hipótesis es que, a pesar de que se espera una efectividad similar entre el TRA con GIC de alta viscosidad y el tratamiento convencional con resina compuesta cuando se trata una o varias superficies en dientes temporales y permanentes posteriores, el TRA presenta una rentabilidad superior. Los resultados de este ensayo respaldarán la toma de decisiones por parte de médicos y responsables políticos.
Palabras clave: tratamiento restaurador atraumático, resina compuesta, cemento de ionómero de vidrio, ensayo clínico aleatorizado, análisis de costo-efectividad
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 14 años
- presentar buenas condiciones de salud
- demanda espontánea de tratamiento por parte de los padres o tutores legales
- cuyos padres o tutores legales aceptan y firman el formulario de consentimiento
- con al menos una lesión de caries oclusal u oclusal proximal en molares primarios o permanentes
- solo superficies oclusales y/u oclusales-proximales con lesiones de caries con afectación de la dentina
Criterio de exclusión:
- problemas graves de comportamiento
- presencia de fístula o absceso cerca del diente seleccionado
- presencia de exposición pulpar en el diente seleccionado
- presencia de movilidad en el diente seleccionado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Restauración Convencional
Restauración convencional: resina compuesta (relleno en bloque)
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Se realizarán restauraciones de resina compuesta oclusal y oclusal-proximal en molares primarios y permanentes utilizando el sistema adhesivo multipropósito Scotchbond y la resina compuesta Filtek Bulk Fill.
Se puede utilizar anestesia local si es necesario.
El acceso a la lesión de caries se realizará mediante una fresa redonda.
El tejido cariado infectado se eliminará con instrumentos manuales.
La cavidad se grabará durante 15 segundos y luego se levantará y se secará durante la misma cantidad de tiempo.
La cavidad se restaurará con resina compuesta.
Se comprobará la oclusión.
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Experimental: Tratamiento Restaurador Atraumático
Tratamiento Restaurador Atraumático - Ketac Molar Easy Mix
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Se realizarán restauraciones ART oclusales y oclusales proximales en molares primarios y permanentes utilizando la mezcla GIC Ketac Molar Easy de alta viscosidad.
No se utilizará anestesia local.
El tejido cariado infectado se eliminará con instrumentos manuales y las cavidades se restaurarán con GIC (cemento de ionómero de vidrio).
La cavidad se llenará con GIC.
Tras la técnica de prensado de dedos, se retirará el exceso de material y se comprobará la oclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La supervivencia de la restauración
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta los 18 meses
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Los tratamientos se clasificarán como exitosos cuando presenten un aspecto clínico satisfactorio.
En caso contrario, se analizarán "fallos menores".
Los "fracasos menores" son aquellos en los que existe un defecto en la restauración/corona, pero no interfiere con la salud del diente.
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Cada 6 meses hasta los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longevidad del diente
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta los 18 meses
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Para la evaluación de este resultado se considerará "exitosa" la restauración incluso un fracaso menor de la restauración (puntuaciones de 00 a 30). Solo los dientes restaurados que presenten síntomas de inflamación pulpar o necesidad de extracción (puntajes 40 y 50) serán considerados como “fracaso”, ya que no se puede considerar como un tratamiento exitoso para el diente. El objetivo principal de una restauración es proporcionar al paciente una condición para una mejor higiene, puede permitir la inactivación de la lesión, además de la restauración de la función masticatoria de ese diente, por lo que las puntuaciones consideradas "fallas menores" no se consideran fallas para el diente (Bonifácio et al., 2012). |
Cada 6 meses hasta los 18 meses
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Evaluación de la rentabilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Los costos del tratamiento se calcularán considerando los costos profesionales y los costos del procedimiento.
Para calcular el costo profesional, el tiempo dedicado a cada sesión se convertirá en horas y se multiplicará por el ingreso medio del dentista por hora según lo relatado por el Ministerio de Trabajo y Empleo de Brasil ($ 36,23).
Por otro lado, para estimar el costo del procedimiento se considerará tanto el costo variable, que incluye la depreciación de electricidad y equipos, como el costo de los materiales.
Para el cálculo de la depreciación de los equipos (periféricos, sillón dental e instrumental), se considerará el precio de los mismos, la vida útil de cinco años y un uso mensual de 160 horas, utilizando un valor estimado por hora de $1,81.
Todos los materiales utilizados en cada procedimiento tendrán registradas sus especificaciones y cantidad.
Los precios serán inferencias del valor de mercado convertido en dólares estadounidenses y obtenido por medio de los valores de los diferentes lugares que comercializan los referidos productos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia de los tratamientos por dentistas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 meses
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La preferencia por uno de los tratamientos realizados por el odontólogo será evaluada al final de la fase operatoria del estudio. Así, nuestro objetivo fue identificar cuál es el procedimiento preferido por los profesionales. Para evaluar este resultado se aplicará un cuestionario compuesto por seis ítems. Este cuestionario fue adaptado del estudio de Pani et al. (2014), que evaluó la preferencia de los estudiantes con respecto al composite y la amalgama de plata. El cuestionario fue traducido del inglés al portugués por un dentista brasileño que domina ambos idiomas (Apéndice) y adaptado para comparar la resina compuesta y el tratamiento restaurador atraumático (uso de cemento de ionómero de vidrio). Este cuestionario se administrará antes y después de la investigación en los odontólogos (operadores) participantes. |
Línea de base y después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel C Olegário, PhD Student, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFFART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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