Efficacité de l'ART et du traitement conventionnel - Essai clinique basé sur la pratique
Efficacité du traitement de restauration atraumatique et des restaurations conventionnelles en dentition primaire et permanente : un essai clinique basé sur la pratique
Contexte : La carie dentaire reste un problème de santé publique chez les enfants brésiliens et des doutes subsistent quant à la technique de restauration la plus efficace. L'objectif de cet essai clinique randomisé pragmatique est d'évaluer l'efficacité des restaurations à une ou plusieurs surfaces réalisées dans les locaux du traitement restaurateur atraumatique (ART) par rapport au traitement conventionnel (CT) sur les dents primaires et permanentes.
Méthodes : Un total de 1 214 enfants âgés de 5 à 13 ans présentant au moins une carie dentinaire à surface unique ou multiple dans les molaires primaires ou permanentes seront sélectionnés dans les écoles publiques de Barueri-SP. Les participants seront divisés au hasard en 2 groupes : CT (Filtek Bulk Fill - 3M) et ART (Ketac Molar Easy Mix - 3M) et traités par dix dentistes non formés dans un cabinet dentaire à l'intérieur des écoles. Les restaurations seront évaluées après 6, 12 et 24 mois par un examinateur indépendant formé et calibré. La restauration et la survie des dents, l'analyse coût-efficacité entre les deux groupes et la préférence de l'opérateur pour le traitement concernant les techniques seront également évaluées. L'analyse de survie de Kaplan-Meier et le test du log-rank seront appliqués à la survie des restaurations. Tous les taux moyens d'événements dans les deux groupes seront modélisés et comparés à un modèle de fragilité partagée à risque proportionnel de Cox puisqu'il existe un effet de groupe d'opérateurs. Le seuil de signification pour toutes les analyses sera de 5 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La carie dentaire reste un problème de santé publique chez les enfants brésiliens et des doutes subsistent quant à la technique de restauration la plus efficace. L'objectif de cet essai clinique randomisé pragmatique est d'évaluer l'efficacité des restaurations à une ou plusieurs surfaces réalisées dans les locaux du traitement restaurateur atraumatique (ART) par rapport au traitement conventionnel (CT) sur les dents primaires et permanentes.
Méthodes : Un total de 1 214 enfants âgés de 5 à 13 ans présentant au moins une carie dentinaire à surface unique ou multiple dans les molaires primaires ou permanentes seront sélectionnés dans les écoles publiques de Barueri-SP. Les participants seront divisés au hasard en 2 groupes : CT (Filtek Bulk Fill - 3M) et ART (Ketac Molar Easy Mix - 3M) et traités par dix dentistes non formés dans un cabinet dentaire à l'intérieur des écoles. Les restaurations seront évaluées après 6, 12 et 24 mois par un examinateur indépendant formé et calibré. La restauration et la survie des dents, l'analyse coût-efficacité entre les deux groupes et la préférence de l'opérateur pour le traitement concernant les techniques seront également évaluées. L'analyse de survie de Kaplan-Meier et le test du log-rank seront appliqués à la survie des restaurations. Tous les taux moyens d'événements dans les deux groupes seront modélisés et comparés à un modèle de fragilité partagée à risque proportionnel de Cox puisqu'il existe un effet de groupe d'opérateurs. Le seuil de signification pour toutes les analyses sera de 5 %.
Discussion : Notre hypothèse est que malgré une efficacité attendue similaire entre l'ART utilisant des GIC à haute viscosité et le traitement conventionnel utilisant une résine composite lors du traitement d'une ou plusieurs surfaces des dents postérieures primaires et permanentes, l'ART présente un rapport coût-efficacité supérieur. Les résultats de cet essai soutiendront la prise de décision par les cliniciens et les décideurs
Mots-clés : traitement de restauration atraumatique, résine composite, ciment verre ionomère, essai clinique randomisé, analyse coût-efficacité
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05508-000
- University of Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 6 à 14 ans
- présentant de bonnes conditions de santé
- demande spontanée de traitement par les parents ou les tuteurs légaux
- dont les parents ou tuteurs légaux acceptent et signent le formulaire de consentement
- avec au moins une lésion carieuse occlusale ou occlusale proximale dans les molaires primaires ou permanentes
- uniquement les surfaces occlusales et/ou occlusales-proximales avec des lésions carieuses avec atteinte de la dentine
Critère d'exclusion:
- graves problèmes de comportement
- présence de fistule ou d'abcès près de la dent sélectionnée
- présence d'exposition pulpaire dans la dent sélectionnée
- présence de mobilité dans la dent sélectionnée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Restauration conventionnelle
Restauration conventionnelle - résine composite (remplissage en vrac)
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Des restaurations occlusales et occlusales-proximales en résine composite dans les molaires primaires et permanentes à l'aide du système adhésif à usages multiples Scotchbond et de la résine composite Filtek Bulk Fill seront réalisées.
Une anesthésie locale peut être utilisée si nécessaire.
L'accès à la lésion carieuse se fera à l'aide d'une fraise ronde.
Les tissus carieux infectés seront retirés avec des instruments manuels.
La cavité sera gravée pendant 15 secondes suivie d'une levée et d'un séchage pendant la même durée.
La cavité sera restaurée avec de la résine composite.
L'occlusion sera vérifiée.
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Expérimental: Traitement restaurateur atraumatique
Traitement de restauration atraumatique - Ketac Molar Easy Mix
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Des restaurations ART occlusales et occlusales-proximales dans les molaires primaires et permanentes à l'aide du mélange GIC Ketac Molar Easy à haute viscosité seront réalisées.
Aucune anesthésie locale ne sera utilisée.
Les tissus carieux infectés seront retirés avec des instruments manuels et les cavités restaurées avec GIC (ciment verre ionomère).
La cavité sera remplie de GIC.
Après la technique du doigt pressé, l'excès de matériau sera enlevé et l'occlusion sera vérifiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie de la restauration
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 18 mois
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Les traitements seront qualifiés de réussis lorsqu'ils présenteront un aspect clinique satisfaisant.
Dans le cas contraire, les "défaillances mineures" seront analysées.
Les "échecs mineurs" sont ceux dans lesquels il y a un défaut dans la restauration/couronne, mais cela n'interfère pas avec la santé des dents.
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Tous les 6 mois jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longévité de la dent
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 18 mois
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Pour l'évaluation de ce résultat sera considérée comme "réussie" la restauration même un échec mineur de la restauration (scores de 00 à 30). Seules les dents restaurées présentant des symptômes d'inflammation de la pulpe ou nécessitant une extraction (scores 40 et 50) seront considérées comme "échec", car elles ne peuvent pas être considérées comme un traitement réussi pour la dent. L'objectif principal d'une restauration est de fournir au patient une condition d'amélioration de l'hygiène, peut permettre l'inactivation de la blessure, ainsi que le retour de la fonction masticatrice de cette dent, de sorte que les scores considérés comme des "échecs mineurs" ne sont pas considérés comme un échec pour la dent (Bonifácio et al., 2012). |
Tous les 6 mois jusqu'à 18 mois
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Évaluation du rapport coût-efficacité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Les frais de traitement seront calculés en tenant compte des frais professionnels et des frais de procédure.
Afin de calculer le coût professionnel, le temps passé à chaque séance sera converti en heures et multiplié par le revenu horaire moyen du dentiste tel que rapporté par le ministère brésilien du Travail et de l'Emploi (36,23 $).
D'autre part, pour estimer le coût de la procédure, il sera considéré à la fois le coût variable, qui comprend l'électricité et l'amortissement des équipements, et le coût des matériaux.
Pour calculer la dépréciation des équipements (périphériques, fauteuil dentaire et instrumental), nous considérerons leur prix, la durée de vie de cinq ans et une utilisation mensuelle de 160 heures, en utilisant une valeur estimative par heure de 1,81 $.
Tous les matériaux utilisés dans chaque procédure auront leurs spécifications et leur quantité enregistrées.
Les prix seront des déductions à partir de la valeur marchande convertie en dollars américains et obtenue par l'intermédiaire des valeurs de différents endroits qui ont commercialisé les produits référencés.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence des traitements par les dentistes
Délai: Au départ et après 6 mois
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La préférence pour l'un des traitements effectués par le dentiste sera évaluée à la fin de la phase opératoire de l'étude. Ainsi, nous avons cherché à identifier quelle est la procédure préférée par les professionnels. Pour évaluer ce résultat, un questionnaire composé de six items sera appliqué. Ce questionnaire a été adapté de l'étude de Pani et al. (2014), qui ont évalué la préférence des étudiants par rapport au composite et à l'amalgame d'argent. Le questionnaire a été traduit de l'anglais au portugais par un dentiste brésilien qui parle couramment les deux langues (Annexe ) et adapté pour comparer la résine composite et le traitement de restauration atraumatique (utilisation de ciment verre ionomère). Ce questionnaire sera administré avant et après la recherche chez les dentistes participants (opérateurs). |
Au départ et après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabel C Olegário, PhD Student, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFFART
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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