ART와 기존 치료의 효과 - 실습 기반 임상 시험
유치열 및 영구치열에서 무외상 수복치료와 전통적 수복의 효과: 실습기반 임상연구
배경: 치아우식증은 브라질 어린이들 사이에서 여전히 공중 보건 문제이며 가장 효과적인 수복 기술에 대한 의구심이 여전히 존재합니다. 이 실용적인 무작위 임상 시험의 목적은 유치 및 영구 치아에서 기존 치료(CT)와 비교하여 무외상성 수복 치료(ART) 전제에 따라 수행된 단일 및 다중 표면 수복물의 효과를 평가하는 것입니다.
방법: Barueri-SP의 공립학교에서 일차 또는 영구 대구치에 단일 또는 다중 표면 상아질 우식 병변이 있는 총 1,214명의 5-13세 어린이를 선발합니다. 참가자는 CT(Filtek Bulk Fill - 3M) 및 ART(Ketac Molar Easy Mix - 3M)의 두 그룹으로 무작위로 나뉘고 학교 내 치과 진료실에서 교육을 받지 않은 10명의 치과의사에게 치료를 받습니다. 수복물은 6, 12, 24개월 후에 독립적으로 훈련되고 보정된 심사관에 의해 평가됩니다. 수복물 및 치아 생존, 두 그룹 간의 비용 효율성 분석 및 기술에 대한 시술자의 선호도도 평가됩니다. Kaplan-Meier 생존 분석 및 로그 순위 테스트가 수복물의 생존에 적용될 것입니다. 두 그룹의 모든 평균 사건 비율은 운영자 클러스터 효과가 있기 때문에 Cox 비례 위험 공유 노쇠 모델과 모델링 및 비교됩니다. 모든 분석의 유의 수준은 5%입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 치아우식증은 브라질 어린이들 사이에서 여전히 공중 보건 문제이며 가장 효과적인 수복 기술에 대한 의구심이 여전히 존재합니다. 이 실용적인 무작위 임상 시험의 목적은 유치 및 영구 치아에서 기존 치료(CT)와 비교하여 무외상성 수복 치료(ART) 전제에 따라 수행된 단일 및 다중 표면 수복물의 효과를 평가하는 것입니다.
방법: Barueri-SP의 공립학교에서 일차 또는 영구 대구치에 단일 또는 다중 표면 상아질 우식 병변이 있는 총 1,214명의 5-13세 어린이를 선발합니다. 참가자는 CT(Filtek Bulk Fill - 3M) 및 ART(Ketac Molar Easy Mix - 3M)의 두 그룹으로 무작위로 나뉘고 학교 내 치과 진료실에서 교육을 받지 않은 10명의 치과의사에게 치료를 받습니다. 수복물은 6, 12, 24개월 후에 독립적으로 훈련되고 보정된 심사관에 의해 평가됩니다. 수복물 및 치아 생존, 두 그룹 간의 비용 효율성 분석 및 기술에 대한 시술자의 선호도도 평가됩니다. Kaplan-Meier 생존 분석 및 로그 순위 테스트가 수복물의 생존에 적용될 것입니다. 두 그룹의 모든 평균 사건 비율은 운영자 클러스터 효과가 있기 때문에 Cox 비례 위험 공유 노쇠 모델과 모델링 및 비교됩니다. 모든 분석의 유의 수준은 5%입니다.
토론: 우리의 가설은 구치부 유치 및 영구 치아의 단일 또는 다중 표면을 치료할 때 고점도 GIC를 사용하는 ART와 복합 레진을 사용하는 기존 치료 간에 유사한 예상 효과에도 불구하고 ART가 우수한 비용 효율성을 나타낸다는 것입니다. 이 시험의 결과는 임상의와 정책 입안자의 의사 결정을 지원할 것입니다.
주제어: 외상성 수복치료, 복합레진, 글라스아이오노머 시멘트, 무작위임상시험, 비용효과성 분석
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05508-000
- University of Sao Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6세에서 14세 사이의 어린이
- 좋은 건강 상태를 나타내는
- 부모 또는 법적 보호자의 자발적인 치료 요구
- 부모 또는 법적 보호자가 동의서를 수락하고 서명한 사람
- 유구치 또는 영구 대구치에 적어도 하나의 교합면 또는 교합면 근위 우식 병변이 있는 경우
- 상아질 침범이 있는 우식 병변이 있는 교합면 및/또는 교합면-근위면만
제외 기준:
- 심각한 행동 문제
- 선택한 치아 근처의 누공 또는 농양의 존재
- 선택된 치아에서 치수 노출의 존재
- 선택한 치아의 이동성 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 복원
기존 수복물 - 복합 레진(벌크 충전)
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Scotchbond 다목적 접착 시스템과 Filtek Bulk Fill 복합 레진을 사용하여 유치 및 영구 대구치에서 교합 및 교합-근위 복합 레진 수복물이 수행됩니다.
필요한 경우 국소 마취를 사용할 수 있습니다.
우식 병변에 대한 접근은 라운드 버를 사용하여 수행됩니다.
감염된 우식 조직은 손 도구로 제거됩니다.
캐비티는 15초 동안 에칭되고 같은 시간 동안 상승 및 건조됩니다.
와동은 복합 레진으로 복원됩니다.
폐색이 확인됩니다.
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실험적: 외상성 회복 치료
무외상 회복 치료 - Ketac Molar Easy Mix
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고점도 GIC Ketac Molar Easy mix를 사용하여 유치 및 영구 대구치의 교합 및 교합-근위 ART 수복물이 수행됩니다.
국소 마취는 사용되지 않습니다.
감염된 우식 조직은 수동 기구로 제거하고 충치는 GIC(Glass Ionomer Cement)로 복원합니다.
캐비티는 GIC로 채워집니다.
press-finger 기술 후, 과도한 재료가 제거되고 교합이 확인됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복원 생존
기간: 6개월마다 최대 18개월
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치료는 임상적으로 만족스러운 측면을 나타낼 때 성공적인 것으로 분류됩니다.
그렇지 않으면 "사소한 오류"가 분석됩니다.
"사소한 실패"는 수복물/크라운에 결함이 있지만 치아 건강을 방해하지 않는 실패입니다.
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6개월마다 최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아의 수명
기간: 6개월마다 최대 18개월
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이 결과를 평가하기 위해 복원의 경미한 실패(점수 00~30)도 복원이 "성공"한 것으로 간주됩니다. 치수 염증의 증상을 나타내거나 발치가 필요한 수복된 치아(점수 40 및 50)만이 성공적인 치아 치료로 간주될 수 없기 때문에 "실패"로 간주됩니다. 수복물의 주요 목적은 환자에게 개선된 위생 상태를 제공하고 부상을 비활성화할 수 있으며 치아의 저작 기능을 회복할 수 있으므로 "사소한 실패"로 간주되는 점수는 치아의 실패로 간주되지 않습니다(Bonifácio 외, 2012). |
6개월마다 최대 18개월
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비용 효율성 평가
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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시술비용은 전문적인 비용과 시술비용을 고려하여 산정합니다.
전문 비용을 계산하기 위해 각 세션에 소요된 시간은 시간 단위로 변환되고 브라질 노동고용부($36,23)와 관련된 시간당 치과의사의 중간 소득을 곱합니다.
한편, 시술비용을 산정하기 위해서는 전기 및 설비 감가상각비를 포함한 가변비용과 재료비를 모두 고려하게 된다.
장비 감가 상각비(주변 장치, 치과용 의자 및 도구)를 계산하기 위해 가격, 수명 5년, 월 사용 160시간을 고려하여 시간당 추정 가치 $1,81를 사용합니다.
각 절차에 사용되는 모든 재료는 사양과 수량을 등록합니다.
가격은 미국 달러로 환산된 시장 가치에서 추정되며 언급된 제품을 상품화한 여러 장소의 가치를 매개로 얻어집니다.
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연구 완료까지 평균 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치과의사가 선호하는 치료
기간: 기준선 및 6개월 후
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치과 의사가 수행하는 치료 중 하나에 대한 선호도는 연구의 수술 단계가 끝날 때 평가됩니다. 따라서 전문가가 선호하는 절차를 식별하는 것을 목표로 했습니다. 이 결과를 평가하기 위해 6개 항목으로 구성된 설문지가 적용됩니다. 이 설문지는 Pani et al. (2014), 합성 및 은 아말감에 대한 학생들의 선호도를 평가했습니다. 설문지는 두 언어에 능통한 브라질 치과의사(부록 )가 영어에서 포르투갈어로 번역했으며 복합 레진과 무외상 수복 치료(글라스 아이오노머 시멘트 사용)를 비교하기 위해 수정되었습니다. 이 설문지는 참여 치과의사(시술자)를 대상으로 연구 전후에 시행됩니다. |
기준선 및 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Isabel C Olegário, PhD Student, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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