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Wirksamkeit von ART und konventioneller Behandlung – Praxisbasierte klinische Studie

10. Juni 2020 aktualisiert von: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Wirksamkeit atraumatischer restaurativer Behandlung und konventioneller Restaurationen im Milch- und bleibenden Gebiss: Eine praxisbasierte klinische Studie

Hintergrund: Zahnkaries ist immer noch ein Problem der öffentlichen Gesundheit bei brasilianischen Kindern und es bestehen immer noch Zweifel an der wirksamsten Wiederherstellungstechnik. Ziel dieser pragmatischen, randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Einzel- und Mehrflächenrestaurationen, die nach den Voraussetzungen der Atraumatischen Restaurierungsbehandlung (ART) durchgeführt wurden, im Vergleich zur konventionellen Behandlung (CT) bei Milch- und bleibenden Zähnen zu bewerten.

Methoden: Insgesamt 1.214 Kinder im Alter von 5 bis 13 Jahren mit mindestens einer ein- oder mehrflächigen Dentinkariesläsion in primären oder bleibenden Molaren werden in den öffentlichen Schulen von Barueri-SP ausgewählt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: CT (Filtek Bulk Fill – 3M) und ART (Ketac Molar Easy Mix – 3M) und von zehn ungeschulten Zahnärzten in einer Zahnarztpraxis innerhalb der Schule behandelt. Die Restaurationen werden nach 6, 12 und 24 Monaten von einem unabhängigen, geschulten und kalibrierten Prüfer beurteilt. Die Restauration und das Zahnüberleben, die Kosten-Nutzen-Analyse zwischen den beiden Gruppen und die Präferenz des Bedieners für die Behandlung hinsichtlich der Techniken werden ebenfalls bewertet. Auf das Überleben von Restaurationen werden eine Kaplan-Meier-Überlebensanalyse und ein Log-Rank-Test angewendet. Alle durchschnittlichen Ereignisraten in den beiden Gruppen werden modelliert und mit einem Cox-Proportional-Hazard-Shared-Frailty-Modell verglichen, da es einen Operator-Cluster-Effekt gibt. Das Signifikanzniveau für alle Analysen beträgt 5 %.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Zahnkaries ist immer noch ein Problem der öffentlichen Gesundheit bei brasilianischen Kindern und es bestehen immer noch Zweifel an der wirksamsten Wiederherstellungstechnik. Ziel dieser pragmatischen, randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Einzel- und Mehrflächenrestaurationen, die nach den Voraussetzungen der Atraumatischen Restaurierungsbehandlung (ART) durchgeführt wurden, im Vergleich zur konventionellen Behandlung (CT) bei Milch- und bleibenden Zähnen zu bewerten.

Methoden: Insgesamt 1.214 Kinder im Alter von 5 bis 13 Jahren mit mindestens einer ein- oder mehrflächigen Dentinkariesläsion in primären oder bleibenden Molaren werden in den öffentlichen Schulen von Barueri-SP ausgewählt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: CT (Filtek Bulk Fill – 3M) und ART (Ketac Molar Easy Mix – 3M) und von zehn ungeschulten Zahnärzten in einer Zahnarztpraxis innerhalb der Schule behandelt. Die Restaurationen werden nach 6, 12 und 24 Monaten von einem unabhängigen, geschulten und kalibrierten Prüfer beurteilt. Die Restauration und das Zahnüberleben, die Kosten-Nutzen-Analyse zwischen den beiden Gruppen und die Präferenz des Bedieners für die Behandlung hinsichtlich der Techniken werden ebenfalls bewertet. Auf das Überleben von Restaurationen werden eine Kaplan-Meier-Überlebensanalyse und ein Log-Rank-Test angewendet. Alle durchschnittlichen Ereignisraten in den beiden Gruppen werden modelliert und mit einem Cox-Proportional-Hazard-Shared-Frailty-Modell verglichen, da es einen Operator-Cluster-Effekt gibt. Das Signifikanzniveau für alle Analysen beträgt 5 %.

Diskussion: Unsere Hypothese ist, dass ART trotz ähnlicher erwarteter Wirksamkeit zwischen ART mit hochviskosem GIC und konventioneller Behandlung mit Kompositharz bei der Behandlung ein- oder mehrflächiger Seitenzähne im Milch- und bleibenden Zahnbereich eine überlegene Kosteneffizienz aufweist. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Entscheidungsfindung von Ärzten und politischen Entscheidungsträgern unterstützen

Schlüsselwörter: atraumatische restaurative Behandlung, Kompositharz, Glasionomerzement, randomisierte klinische Studie, Kostenwirksamkeitsanalyse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 6 und 14 Jahren
  • einen guten Gesundheitszustand vorweisen
  • spontaner Behandlungswunsch der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • deren Eltern oder Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung akzeptieren und unterschreiben
  • mit mindestens einer okklusalen oder okklusalen proximalen Kariesläsion in den primären oder bleibenden Molaren
  • nur okklusale und/oder okklusal-proximale Flächen mit Kariesläsionen mit Dentinbeteiligung

Ausschlusskriterien:

  • schwerwiegende Verhaltensprobleme
  • Vorhandensein einer Fistel oder eines Abszesses in der Nähe des ausgewählten Zahns
  • Vorhandensein einer Pulpafreilegung im ausgewählten Zahn
  • Vorhandensein von Beweglichkeit im ausgewählten Zahn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Restaurierung
Konventionelle Restauration – Komposit (Bulk Fill)
Verfahren: Konventionelle Restauration – Komposit (Bulk Fill)
Es werden okklusale und okklusal-proximale Kompositrestaurationen in primären und bleibenden Molaren unter Verwendung des Scotchbond-Mehrzweckklebstoffsystems und des Filtek-Bulk-Fill-Kompositharzes durchgeführt. Bei Bedarf kann eine Lokalanästhesie eingesetzt werden. Der Zugang zur Kariesläsion erfolgt mit einem Rosenbohrer. Infiziertes kariöses Gewebe wird mit Handinstrumenten entfernt. Die Kavität wird 15 Sekunden lang geätzt, gefolgt von einem Aufgehen und Trocknen für die gleiche Zeitspanne. Die Kavität wird mit Kompositharz wiederhergestellt. Die Okklusion wird überprüft.
Experimental: Atraumatische restaurative Behandlung
Atraumatische restaurative Behandlung – Ketac Molar Easy Mix
Verfahren: Atraumatische restaurative Behandlung – Ketac Molar Easy Mix
Es werden okklusale und okklusal-proximale ART-Restaurationen in primären und bleibenden Molaren unter Verwendung der hochviskosen GIC Ketac Molar Easy-Mischung durchgeführt. Es wird keine örtliche Betäubung angewendet. Infiziertes kariöses Gewebe wird mit Handinstrumenten entfernt und die Hohlräume mit GIC (Glasionomerzement) wiederhergestellt. Der Hohlraum wird mit GIC gefüllt. Nach der Press-Finger-Technik wird das überschüssige Material entfernt und die Okklusion überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Restaurierungsüberleben
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 18 Monate
Die Behandlungen werden als erfolgreich eingestuft, wenn sie klinisch zufriedenstellend sind. Andernfalls werden „geringfügige Fehler“ analysiert. „Kleine Ausfälle“ sind solche, bei denen ein Defekt in der Restauration/Krone vorliegt, der jedoch die Zahngesundheit nicht beeinträchtigt.
Alle 6 Monate bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langlebigkeit des Zahns
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 18 Monate

Zur Bewertung dieses Ergebnisses wird die Restaurierung bereits bei einem geringfügigen Misserfolg als „erfolgreich“ gewertet (Punktzahl 00 bis 30). Nur die restaurierten Zähne, die Symptome einer Pulpaentzündung aufweisen oder eine Extraktion erfordern (Werte 40 und 50), werden als „Misserfolg“ betrachtet, da dies nicht als erfolgreiche Behandlung des Zahns angesehen werden kann.

Das Hauptziel einer Restauration besteht darin, dem Patienten eine Voraussetzung für eine verbesserte Hygiene zu bieten, die Inaktivierung von Verletzungen sowie die Wiederherstellung der Kaufunktion dieses Zahns zu ermöglichen, sodass die als „geringfügige Ausfälle“ eingestuften Ergebnisse nicht als Versagen des Zahns gelten (Bonifácio et al., 2012).
Alle 6 Monate bis 18 Monate
Kostenwirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Die Behandlungskosten werden unter Berücksichtigung der Fachkosten und der Verfahrenskosten berechnet. Um die professionellen Kosten zu berechnen, wird die für jede Sitzung aufgewendete Zeit in Stunden umgerechnet und mit dem durchschnittlichen Einkommen des Zahnarztes pro Stunde multipliziert, das vom brasilianischen Ministerium für Arbeit und Beschäftigung angegeben wird (36,23 $). Andererseits werden zur Schätzung der Verfahrenskosten sowohl die variablen Kosten, zu denen die Abschreibung von Strom und Geräten gehört, als auch die Materialkosten berücksichtigt. Um den Wertverlust der Geräte (Peripheriegeräte, Behandlungsstuhl und Instrumente) zu berechnen, berücksichtigen wir deren Preis, die Lebensdauer von fünf Jahren und eine monatliche Nutzung von 160 Stunden, wobei wir einen geschätzten Wert pro Stunde von 1,81 $ verwenden. Für alle in jedem Verfahren verwendeten Materialien werden ihre Spezifikationen und Mengen registriert. Die Preise werden aus dem in US-Dollar umgerechneten Marktwert abgeleitet und anhand der Werte verschiedener Orte ermittelt, an denen die betreffenden Produkte kommerzialisiert wurden.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenz der Behandlungen durch Zahnärzte
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Monaten

Die Präferenz für eine der vom Zahnarzt durchgeführten Behandlungen wird am Ende der operativen Phase der Studie evaluiert. Daher wollten wir herausfinden, welches Verfahren von Fachleuten bevorzugt wird. Um dieses Ergebnis zu bewerten, wird ein aus sechs Elementen bestehender Fragebogen angewendet.

Dieser Fragebogen wurde aus der Studie von Pani et al. übernommen. (2014), die die Präferenz von Studenten in Bezug auf Komposit und Silberamalgam untersuchte. Der Fragebogen wurde von einem brasilianischen Zahnarzt, der beide Sprachen fließend beherrscht, vom Englischen ins Portugiesische übersetzt (Anhang) und für den Vergleich des Kompositharzes und der atraumatischen restaurativen Behandlung (Verwendung von Glasionomerzement) angepasst. Dieser Fragebogen wird vor und nach der Untersuchung bei den teilnehmenden Zahnärzten (Betreibern) ausgefüllt.
Ausgangswert und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel C Olegário, PhD Student, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFFART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur Konventionelle Restauration – Komposit (Bulk Fill)

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