Eficácia da ART e Tratamento Convencional - Ensaio Clínico Baseado na Prática
Eficácia do tratamento restaurador atraumático e restaurações convencionais na dentição decídua e permanente: um ensaio clínico baseado na prática
Introdução: A cárie dentária ainda é um problema de saúde pública entre as crianças brasileiras e ainda existem dúvidas sobre a técnica restauradora mais eficaz. O objetivo deste ensaio clínico randomizado pragmático é avaliar a eficácia de restaurações de superfícies únicas e múltiplas realizadas seguindo as premissas do Tratamento Restaurador Atraumático (ART) em comparação com o Tratamento Convencional (CT) em dentes decíduos e permanentes.
Métodos: Um total de 1.214 crianças de 5 a 13 anos com pelo menos uma lesão de cárie dentinária única ou múltipla em molares decíduos ou permanentes serão selecionados nas escolas públicas de Barueri-SP. Os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: CT (Filtek Bulk Fill - 3M) e ART (Ketac Molar Easy Mix - 3M) e tratados por dez dentistas não treinados em um consultório odontológico dentro das escolas. As restaurações serão avaliadas após 6, 12 e 24 meses por um examinador independente treinado e calibrado. A restauração e sobrevivência dentária, a análise de custo-efetividade entre os dois grupos e a preferência do operador pelo tratamento em relação às técnicas também serão avaliadas. A análise de sobrevivência de Kaplan-Meier e o teste log-rank serão aplicados à sobrevivência das restaurações. Todas as taxas médias de eventos nos dois grupos serão modeladas e comparadas com um modelo de fragilidade compartilhada de risco proporcional de Cox, uma vez que existe um efeito de cluster do operador. O nível de significância para todas as análises será de 5%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A cárie dentária ainda é um problema de saúde pública entre as crianças brasileiras e ainda existem dúvidas sobre a técnica restauradora mais eficaz. O objetivo deste ensaio clínico randomizado pragmático é avaliar a eficácia de restaurações de superfícies únicas e múltiplas realizadas seguindo as premissas do Tratamento Restaurador Atraumático (ART) em comparação com o Tratamento Convencional (CT) em dentes decíduos e permanentes.
Métodos: Um total de 1.214 crianças de 5 a 13 anos com pelo menos uma lesão de cárie dentinária única ou múltipla em molares decíduos ou permanentes serão selecionados nas escolas públicas de Barueri-SP. Os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: CT (Filtek Bulk Fill - 3M) e ART (Ketac Molar Easy Mix - 3M) e tratados por dez dentistas não treinados em um consultório odontológico dentro das escolas. As restaurações serão avaliadas após 6, 12 e 24 meses por um examinador independente treinado e calibrado. A restauração e sobrevivência dentária, a análise de custo-efetividade entre os dois grupos e a preferência do operador pelo tratamento em relação às técnicas também serão avaliadas. A análise de sobrevivência de Kaplan-Meier e o teste log-rank serão aplicados à sobrevivência das restaurações. Todas as taxas médias de eventos nos dois grupos serão modeladas e comparadas com um modelo de fragilidade compartilhada de risco proporcional de Cox, uma vez que existe um efeito de cluster do operador. O nível de significância para todas as análises será de 5%.
Discussão: Nossa hipótese é que, apesar da eficácia esperada semelhante entre o ART usando CIV de alta viscosidade e o tratamento convencional com resina composta no tratamento de superfícies únicas ou múltiplas em dentes posteriores decíduos e permanentes, o ART apresenta custo-efetividade superior. Os resultados deste estudo apoiarão a tomada de decisões por médicos e formuladores de políticas
Palavras-chave: tratamento restaurador atraumático, resina composta, cimento de ionômero de vidro, ensaio clínico randomizado, análise de custo-efetividade
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
São Paulo, Brasil, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças dos 6 aos 14 anos
- apresentando boas condições de saúde
- procura espontânea de tratamento pelos pais ou responsáveis legais
- cujos pais ou responsáveis legais aceitam e assinam o termo de consentimento
- com pelo menos uma lesão de cárie oclusal ou oclusal proximal em molares decíduos ou permanentes
- apenas superfícies oclusais e/ou oclusais-proximais com lesões de cárie com envolvimento de dentina
Critério de exclusão:
- problemas comportamentais graves
- presença de fístula ou abscesso próximo ao dente selecionado
- presença de exposição pulpar no dente selecionado
- presença de mobilidade no dente selecionado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Restauração Convencional
Restauração Convencional - Resina Composta (Bulk Fill)
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Serão realizadas restaurações oclusais e oclusal-proximais em resina composta em molares decíduos e permanentes utilizando o sistema adesivo Scotchbond Multi-purpose e a resina composta Filtek Bulk Fill.
A anestesia local pode ser usada se necessário.
O acesso à lesão de cárie será feito com broca redonda.
O tecido cariado infectado será removido com instrumentos manuais.
A cavidade será condicionada por 15 segundos, seguida de aumento e secagem pelo mesmo período de tempo.
A cavidade será restaurada com resina composta.
A oclusão será verificada.
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Experimental: Tratamento Restaurador Atraumático
Tratamento Restaurador Atraumático - Ketac Molar Easy Mix
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Serão realizadas restaurações ART oclusal e oclusal-proximal em molares decíduos e permanentes utilizando o GIC Ketac Molar Easy mix de alta viscosidade.
Não será utilizada anestesia local.
O tecido cariado infectado será removido com instrumentos manuais e as cavidades restauradas com CIV (Glass Ionomer Cement).
A cavidade será preenchida com GIC.
Após a técnica press-finger, o excesso de material será retirado e a oclusão será verificada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sobrevivência da restauração
Prazo: A cada 6 meses até 18 meses
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Os tratamentos serão classificados como exitosos quando apresentarem aspecto clínico satisfatório.
Caso contrário, serão analisadas "pequenas falhas".
“Falhas menores” são aquelas em que há defeito na restauração/coroa, mas não interfere na saúde do dente.
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A cada 6 meses até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Longevidade do dente
Prazo: A cada 6 meses até 18 meses
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Para avaliação deste resultado será considerada “bem-sucedida” a restauração até mesmo uma pequena falha da restauração (notas de 00 a 30). Somente os dentes restaurados que apresentarem sintomas de inflamação pulpar ou necessidade de extração (escores 40 e 50) serão considerados como "falha", pois não pode ser considerado um tratamento de sucesso para o dente. O principal objetivo de uma restauração é proporcionar ao paciente uma condição de melhora da higiene, podendo possibilitar a inativação da lesão, além do retorno da função mastigatória daquele dente, por isso a pontuação considerada "pequenas falhas" não é considerada falha para o dente (Bonifácio e outros, 2012). |
A cada 6 meses até 18 meses
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Avaliação de custo-efetividade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Os custos do tratamento serão calculados considerando os custos profissionais e os custos do procedimento.
Para calcular o custo profissional, o tempo gasto em cada sessão será convertido em horas e multiplicado pela renda média do dentista por hora, conforme informado pelo Ministério do Trabalho e Emprego ($ 36,23).
Por outro lado, para estimar o custo do procedimento, serão considerados tanto o custo variável, que inclui eletricidade e depreciação de equipamentos, quanto o custo de materiais.
Para calcular a depreciação dos equipamentos (periféricos, cadeira odontológica e instrumental), vamos considerar o seu preço, a vida útil de cinco anos e uma utilização mensal de 160 horas, utilizando um valor estimado por hora de $ 1,81.
Todos os materiais utilizados em cada procedimento terão suas especificações e quantidade cadastradas.
Os preços serão inferidos a partir do valor de mercado convertido em dólares americanos e obtidos por meio dos valores de diferentes locais que comercializaram os referidos produtos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência dos tratamentos pelos dentistas
Prazo: Baseline e após 6 meses
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A preferência por um dos tratamentos realizados pelo dentista será avaliada ao final da fase operatória do estudo. Assim, objetivamos identificar qual é o procedimento preferido pelos profissionais. Para avaliar esse resultado, será aplicado um questionário composto por seis itens. Este questionário foi adaptado do estudo de Pani et al. (2014), que avaliou a preferência dos alunos com relação ao compósito e amálgama de prata. O questionário foi traduzido do inglês para o português por uma dentista brasileira fluente nos dois idiomas (Apêndice ) e adaptado para comparar a resina composta e o tratamento restaurador atraumático (uso de cimento de ionômero de vidro). Este questionário será aplicado antes e após a pesquisa nos dentistas (operadores) participantes. |
Baseline e após 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel C Olegário, PhD Student, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFFART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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