Effectiviteit van ART en conventionele behandeling - Praktijkgericht klinisch onderzoek
Effectiviteit van atraumatische restauratieve behandeling en conventionele restauraties in primair en permanent gebit: een praktijkgericht klinisch onderzoek
Achtergrond: Tandcariës is nog steeds een probleem voor de volksgezondheid onder Braziliaanse kinderen en er bestaat nog steeds twijfel over de meest effectieve restauratieve techniek. Het doel van deze pragmatische, gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van enkelvoudige en meervoudige restauraties uitgevoerd volgens de atraumatische restauratieve behandeling (ART) premissen in vergelijking met conventionele behandeling (CT) in primaire en permanente tanden.
Methoden: In de openbare scholen van Barueri-SP zullen in totaal 1.214 kinderen van 5 tot 13 jaar met ten minste één enkele of meervoudige dentinecariëslaesie in primaire of blijvende kiezen worden geselecteerd. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in 2 groepen: CT (Filtek Bulk Fill - 3M) en ART (Ketac Molar Easy Mix - 3M) en behandeld door tien ongetrainde tandartsen in een tandartspraktijk binnen de scholen. De restauraties worden na 6, 12 en 24 maanden beoordeeld door een onafhankelijk opgeleide en gekalibreerde examinator. De restauratie en tandoverleving, de kosteneffectiviteitsanalyse tussen de twee groepen en de voorkeur van de operator voor de behandeling met betrekking tot de technieken zullen ook worden geëvalueerd. Kaplan-Meier overlevingsanalyse en log-rank test zullen worden toegepast op de overleving van restauraties. Alle gemiddelde event rates in de twee groepen zullen worden gemodelleerd en vergeleken met een Cox proportioneel hazard shared frailty model aangezien er een operator clustereffect is. Het significantieniveau voor alle analyses zal 5% zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Tandcariës is nog steeds een probleem voor de volksgezondheid onder Braziliaanse kinderen en er bestaat nog steeds twijfel over de meest effectieve restauratieve techniek. Het doel van deze pragmatische, gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van enkelvoudige en meervoudige restauraties uitgevoerd volgens de atraumatische restauratieve behandeling (ART) premissen in vergelijking met conventionele behandeling (CT) in primaire en permanente tanden.
Methoden: In de openbare scholen van Barueri-SP zullen in totaal 1.214 kinderen van 5 tot 13 jaar met ten minste één enkele of meervoudige dentinecariëslaesie in primaire of blijvende kiezen worden geselecteerd. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in 2 groepen: CT (Filtek Bulk Fill - 3M) en ART (Ketac Molar Easy Mix - 3M) en behandeld door tien ongetrainde tandartsen in een tandartspraktijk binnen de scholen. De restauraties worden na 6, 12 en 24 maanden beoordeeld door een onafhankelijk opgeleide en gekalibreerde examinator. De restauratie en tandoverleving, de kosteneffectiviteitsanalyse tussen de twee groepen en de voorkeur van de operator voor de behandeling met betrekking tot de technieken zullen ook worden geëvalueerd. Kaplan-Meier overlevingsanalyse en log-rank test zullen worden toegepast op de overleving van restauraties. Alle gemiddelde event rates in de twee groepen zullen worden gemodelleerd en vergeleken met een Cox proportioneel hazard shared frailty model aangezien er een operator clustereffect is. Het significantieniveau voor alle analyses zal 5% zijn.
Discussie: Onze hypothese is dat ondanks vergelijkbare verwachte effectiviteit tussen ART met GIC met hoge viscositeit en conventionele behandeling met composiethars bij de behandeling van enkelvoudige of meervoudige oppervlakken in posterieure primaire en permanente tanden, ART superieure kosteneffectiviteit biedt. De resultaten van deze proef zullen de besluitvorming door clinici en beleidsmakers ondersteunen
Sleutelwoorden: atraumatische restauratieve behandeling, composiethars, glasionomeercement, gerandomiseerde klinische studie, kosteneffectiviteitsanalyse
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 tot 14 jaar oud
- goede gezondheidstoestand presenteren
- spontane vraag om behandeling door ouders of wettelijke voogden
- wiens ouders of wettelijke voogden het toestemmingsformulier accepteren en ondertekenen
- met ten minste één occlusale of occlusale proximale cariëslaesie in melk- of blijvende molaren
- alleen occlusale en/of occlusaal-proximale oppervlakken met cariëslaesies met betrokkenheid van dentine
Uitsluitingscriteria:
- ernstige gedragsproblemen
- aanwezigheid van fistel of abces in de buurt van de geselecteerde tand
- aanwezigheid van pulpablootstelling in de geselecteerde tand
- aanwezigheid van mobiliteit in de geselecteerde tand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele restauratie
Conventionele restauratie - composiethars (bulkvulling)
|
Occlusale en occlusaal-proximale composietrestauraties in melk- en blijvende molaren met behulp van het Scotchbond Multi-purpose adhesiefsysteem en de Filtek Bulk Fill composiethars worden uitgevoerd.
Indien nodig kan plaatselijke verdoving worden gebruikt.
Toegang tot cariëslaesie wordt gedaan met behulp van een ronde boor.
Geïnfecteerd carieus weefsel wordt met handinstrumenten verwijderd.
De holte wordt gedurende 15 seconden geëtst, gevolgd door even lang rijzen en drogen.
De caviteit wordt hersteld met composiethars.
Occlusie wordt gecontroleerd.
|
|
Experimenteel: Atraumatische herstellende behandeling
Atraumatische herstellende behandeling - Ketac Molar Easy Mix
|
Occlusale en occlusaal-proximale ART-restauraties in melk- en blijvende molaren met behulp van de GIC Ketac Molar Easy-mix met hoge viscositeit zullen worden uitgevoerd.
Er zal geen plaatselijke verdoving worden gebruikt.
Geïnfecteerd carieus weefsel wordt verwijderd met handinstrumenten en de gaatjes worden hersteld met GIC (Glass Ionomer Cement).
De holte wordt gevuld met GIC.
Na de persvingertechniek wordt het teveel aan materiaal verwijderd en wordt de occlusie gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De restauratie overleving
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 18 maanden
|
De behandelingen worden als succesvol geclassificeerd wanneer ze een klinisch bevredigend aspect vertonen.
Anders worden "kleine storingen" geanalyseerd.
"Kleine storingen" zijn die waarbij er een defect is in de restauratie/kroon, maar dit heeft geen invloed op de gezondheid van de tanden.
|
Elke 6 maanden tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensduur van de tand
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 18 maanden
|
Voor evaluatie van dit resultaat zal de restauratie als "geslaagd" worden beschouwd, zelfs een kleine mislukking van de restauratie (scores 00 tot 30). Alleen de herstelde tanden die symptomen van pulpa-ontsteking of noodzaak tot extractie vertonen (scores 40 en 50) worden als "mislukt" beschouwd, aangezien het niet kan worden beschouwd als een succesvolle behandeling van de tand. Het belangrijkste doel van een restauratie is om de patiënt een voorwaarde te bieden voor verbeterde hygiëne, het inactiveren van letsel mogelijk te maken, plus het herstel van de kauwfunctie van die tand, dus de scores die als "kleine mislukkingen" worden beschouwd, worden niet als mislukking voor de tand beschouwd (Bonifácio e.a., 2012). |
Elke 6 maanden tot 18 maanden
|
|
Beoordeling kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
Bij de berekening van de behandelingskosten wordt rekening gehouden met beroepskosten en procedurekosten.
Om de professionele kosten te berekenen, wordt de tijd die aan elke sessie wordt besteed, omgerekend in uren en vermenigvuldigd met het gemiddelde inkomen van de tandarts per uur, zoals vermeld door het Braziliaanse Ministerie van Arbeid en Werkgelegenheid ($36,23).
Aan de andere kant, om de procedurekosten te schatten, worden zowel variabele kosten, inclusief afschrijving van elektriciteit en apparatuur, als materiaalkosten beschouwd.
Om de afschrijving van apparatuur (randapparatuur, tandartsstoel en instrumentarium) te berekenen, houden we rekening met de prijs, de levensduur van vijf jaar en een maandelijks gebruik van 160 uur, met een geschatte waarde per uur van $ 1,81.
Van alle materialen die in elke procedure worden gebruikt, worden hun specificaties en hoeveelheid geregistreerd.
De prijzen zijn afgeleid van de marktwaarde omgerekend in Amerikaanse dollars en verkregen door middel van de waarden van verschillende plaatsen die de genoemde producten op de markt hebben gebracht.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur van de behandelingen door tandartsen
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
|
Aan het einde van de operatieve fase van het onderzoek wordt de voorkeur voor een van de door de tandarts uitgevoerde behandelingen geëvalueerd. Daarom hebben we geprobeerd vast te stellen welke procedure de voorkeur geniet van professionals. Om dit resultaat te evalueren, zal een vragenlijst bestaande uit zes items worden toegepast. Deze vragenlijst is overgenomen uit de studie van Pani et al. (2014), die de voorkeur van studenten evalueerde met betrekking tot composiet en zilveramalgaam. De vragenlijst is vertaald van het Engels naar het Portugees door een Braziliaanse tandarts die beide talen vloeiend spreekt (bijlage ) en aangepast voor het vergelijken van de composiethars en de atraumatische restauratieve behandeling (gebruik van glasionomeercement). Deze vragenlijst wordt voor en na het onderzoek afgenomen bij de deelnemende tandartsen (operators). |
Basislijn en na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabel C Olegário, PhD Student, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFFART
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken