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功能性胸痛患者使用大麻素受体激动剂屈大麻酚的研究 (ICAMP)

2019年9月25日 更新者:Temple University
在最近的一项研究中,屈大麻酚被证明可以减轻功能性胸痛(非心源性胸痛)患者的症状。 此外,新陈代谢指标和患者体重并未受到该团的不利影响。 事实上,屈大麻酚的一些胆固醇指标趋向于有利的方向。 该研究持续了 28 天,患者每天服用屈大麻酚两次。 目前这项研究的目标是减少屈大麻酚的剂量,看看是否可以达到相同的目标。 更重要的是,该研究将延长至 12 周,以获得更纵向的屈大麻酚治疗图。 据推测,减少剂量和延长持续时间将继续显示症状改善以及无不良代谢结果。

研究概览

详细说明

美国每年诊断出约 200,000 例新的功能性胸痛 (FCP) 病例。 FCP 与生活质量差和医疗保健支出高有关。 胃食管反流病 (GERD)、食管动力障碍和心理障碍可能导致 FCP。 然而,FCP 的机制仍在探索中,包括中枢和外周超敏反应以及食管壁的生物力学功能障碍。 突触间隙中的 CB1 受体激活可微调神经元放电,实际上可能会平息与超敏反应相关的过度兴奋。

屈大麻酚是一种大麻素受体激动剂,其对 CB1 的作用优于 CB2,据信可降低食道超敏反应。 CB1 受体主要位于中枢和外周神经元(包括肠神经系统)和肌间神经丛,它们在此处调节神经递质释放。 连接前 CB1 受体的激活可能会减少兴奋性肠内传递,并可能改善食管高反应性和超敏反应,这是 FCP 的标志。

此前,研究表明,当患者每天两次服用 5 毫克屈大麻酚时,胸痛症状会大大减轻。 尽管有镇静作用的报道,但患者几乎没有受到该疗法的副作用。 这项研究的目标是将屈大麻酚的剂量减少到每隔一天 5 毫克,或者基本上减少剂量的四分之一。 Dronabinol 的作用随各种组织中 CB1 受体的密度而变化。 据推测,在没有镇静作用的情况下,在这种减少的剂量下仍然可以缓解胸痛。

更重要的是,每日两次 5 毫克的屈大麻酚未能产生任何不良代谢结果,包括葡萄糖、低密度脂蛋白、甘油三酯、瘦素或转氨酶的测量值。 尽管这项研究只持续了 28 天,但屈大麻酚治疗往往会改善其中一些指标。 目前的假设是,在延长的时间过程中较低的剂量将再次无法扰乱体内平衡。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

在过去的一个月中每周至少有一次胸痛发作。 以前的阴性心脏评估(EKG ± 无创压力测试 ± 冠状动脉造影)。 运动障碍(例如:贲门失弛缓症)和 GERD(内窥镜检查正常,24 小时 pH 研究正常,或对 6 周 BID PPI 治疗无反应)的食管评估阴性

排除标准:

  1. 需要麻醉剂或其他止痛药的受试者,
  2. 患有已知 GERD(除非对 PPI 治疗有反应且剂量稳定)、食管炎、巴雷特食管或内窥镜检查消化道狭窄的受试者
  3. 以前接受过上消化道手术的受试者
  4. 怀孕
  5. 患有糖尿病、神经肌肉疾病、心脏疾病或其他严重合并症(心血管、呼吸、肾脏、肝脏、血液、内分泌、神经)的受试者。
  6. 有上呼吸道症状(如声音嘶哑、喘息或喉痉挛)的受试者
  7. 巴氯芬、硫糖铝和促动力剂等药物或任何被视为镇静剂、催眠剂或精神药物的药物。
  8. 已知的药物滥用史。
  9. 对象无法同意。
  10. 患者有精神疾病共病史,包括躁狂症和精神分裂症。 目前诊断为抑郁症或正在接受抑郁症治疗的患者也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:屈大麻酚
每隔一晚口服屈大麻酚 5 毫克的患者。
屈大麻酚 5 mg,每隔一晚,口服
其他名称:
  • 马里诺
安慰剂比较:安慰剂
每隔一晚口服安慰剂的患者
安慰剂——没有药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胸痛
大体时间:每日评估 12 周
患者将每天填写一份胸痛问卷和症状日记,这些症状将标准化为数值,以便在各组之间进行比较。
每日评估 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胸痛强度
大体时间:每日评估 12 周
患者将每天填写一份胸痛问卷和症状日记,这些症状将标准化为数值,以便在各组之间进行比较。
每日评估 12 周
GERD 症状检查表
大体时间:基线、2、4、8 和 12 周
患者将填写一份关于 GERD 症状的问卷,该问卷将被标准化为一个数值,以便在各组之间进行比较。
基线、2、4、8 和 12 周
简表 36
大体时间:基线、2、4、8 和 12 周
一般健康相关的生活质量问卷,检查 8 个领域:身体功能、身体角色功能、情感角色功能、心理健康、活力、身体疼痛、一般健康和社会功能
基线、2、4、8 和 12 周
食管过敏和扩张
大体时间:基线、4、8 和 12 周
食道的第一感觉、不适和疼痛的感觉阈值。 反应性食管收缩的频率、幅度、曲线下面积 (AUC)
基线、4、8 和 12 周
贝克抑郁指数
大体时间:基线、2、4、8 和 12 周
抑郁症状的分析归一化为数值以进行组间比较。
基线、2、4、8 和 12 周
代谢参数
大体时间:基线、2、4、8 和 12 周
将测量总胆固醇并以 mg/dL 为单位报告。
基线、2、4、8 和 12 周
重量
大体时间:基线、2、4、8 和 12 周
患者体重将以千克为单位测量。
基线、2、4、8 和 12 周
贝克焦虑指数
大体时间:基线、2、4、8 和 12 周
焦虑症状的分析归一化为用于组间比较的数值。
基线、2、4、8 和 12 周
腰围
大体时间:基线、2、4、8 和 12 周
将测量以厘米为单位的患者腰围。
基线、2、4、8 和 12 周
非高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:基线、2、4、8 和 12 周
将以 mg/dL 为单位测量和报告非 HDL 胆固醇。
基线、2、4、8 和 12 周
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:基线、2、4、8 和 12 周
HDL 胆固醇将以 mg/dL 为单位进行测量和报告。
基线、2、4、8 和 12 周
甘油三酯
大体时间:基线、2、4、8 和 12 周
将以 mg/dL 测量和报告甘油三酯。
基线、2、4、8 和 12 周
葡萄糖
大体时间:基线、2、4、8 和 12 周
将测量葡萄糖并以 mg/dL 为单位报告。
基线、2、4、8 和 12 周
胰岛素
大体时间:基线、2、4、8 和 12 周
胰岛素将以 µU/mL 为单位进行测量和报告。
基线、2、4、8 和 12 周
瘦素
大体时间:基线、2、4、8 和 12 周
瘦素将以 ng/mL 为单位进行测量和报告。
基线、2、4、8 和 12 周
备选方案
大体时间:基线、2、4、8 和 12 周
瘦素将以 IU/L 为单位进行测量和报告。
基线、2、4、8 和 12 周
AST
大体时间:基线、2、4、8 和 12 周
瘦素将以 IU/L 为单位进行测量和报告。
基线、2、4、8 和 12 周
乳酸脱氢酶
大体时间:基线、2、4、8 和 12 周
LDH 将以 IU/L 为单位进行测量和报告。
基线、2、4、8 和 12 周
协调研究计划
大体时间:基线、2、4、8 和 12 周
CRP 将以 mg/L 为单位进行测量和报告。
基线、2、4、8 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ron W Schey, M.D.、Temple University
  • 首席研究员:Zachary W Reichenbach, M.D., Ph.D.、Temple University
  • 首席研究员:Henry Parkman, M.D.、Temple University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月21日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月5日

首次发布 (估计)

2015年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月25日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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