機能性胸痛患者におけるカンナビノイド受容体作動薬ドロナビノールの調査 (ICAMP)
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年、約 200,000 例の機能性胸痛 (FCP) が新たに診断されています。 FCP は、生活の質の低下と医療費の高さに関連しています。 胃食道逆流症 (GERD)、食道運動障害、および精神障害が FCP を引き起こす可能性があります。 ただし、FCP のメカニズムは引き続き調査されており、食道壁の生体力学的機能障害だけでなく、中枢性および末梢性過敏症も含まれます。 シナプス間隙におけるCB1受容体の活性化は、ニューロンの発火を微調整し、実際には過敏症に関連する過剰な興奮を鎮める可能性があります.
ドロナビノールは、CB2 よりも CB1 を優先するカンナビノイド受容体アゴニストであり、食道過敏症を軽減すると考えられています。 CB1 受容体は、主に中枢および末梢ニューロン (腸神経系を含む) および筋間神経叢に位置し、そこで神経伝達物質の放出を調節します。 接合部前の CB1 受容体の活性化は、興奮性腸管伝達を減少させ、FCP の特徴である食道過敏性および過敏症をおそらく改善する可能性があります。
以前は、患者が 5 mg のドロナビノールを 1 日 2 回服用すると、胸痛の症状が大幅に軽減されることが示されていました。 鎮静が報告されたが、患者はこの連隊からの副作用がほとんどなかった. この研究の目標は、ドロナビノールの投与量を 1 日おきに 5 mg、つまり基本的に投与量の 4 分の 1 に減らすことに焦点を当てています。 ドロナビノールの効果は、さまざまな組織の CB1 受容体密度によって異なります。 この用量を減らしても、鎮静効果なしで胸痛の軽減が達成されると仮定されています.
さらに、1日2回5mgのドロナビノールは、グルコース、LDL、トリグリセリド、レプチン、またはトランスアミナーゼの測定を含む有害な代謝結果を生み出すことができませんでした. 研究は28日間しか続かなかったが、ドロナビノール治療はこれらの測定値のいくつかを改善する傾向があった. 現在の仮説は、長期にわたる時間経過での低用量は再び恒常性を乱すことに失敗するというものです.
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
過去 1 か月間、1 週間に 1 回以上の胸痛。 -以前の陰性心臓評価（心電図±非侵襲的負荷試験±冠動脈造影図）。 -運動性障害（例：アカラシア）およびGERD（通常の内視鏡検査、通常の24時間pH検査、または6週間のBID PPI療法に反応しない）に対する陰性の食道評価
除外基準:
- 麻薬または他の鎮痛剤を必要とする被験者、
- -既知のGERDを有する被験者（PPI療法に反応し、安定した用量で）、食道炎、バレット食道または内視鏡検査での消化性狭窄
- -以前に上部消化管手術を受けた被験者
- 妊娠
- -糖尿病、神経筋障害、心臓障害、またはその他の重度の合併症（心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、血液、内分泌、神経）のある被験者。
- 上気道症状（嗄声、喘鳴、喉頭痙攣など）のある方
- バクロフェン、スクラルファート、運動促進薬、または鎮静薬、催眠薬、向精神薬と見なされる薬剤などの薬。
- -薬物乱用の既知の歴史。
- 被験者は同意できません。
- 患者は、躁病や統合失調症を含む併存する精神疾患の病歴があります。 現在うつ病と診断されているか、うつ病の治療を受けている患者も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドロナビノール
ドロナビノール 5 mg を 1 晩おきに経口投与している患者。
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ドロナビノール 5 mg、隔夜、経口
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
隔夜でプラセボを経口投与している患者
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プラセボ - 薬なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸痛
時間枠：12週間の毎日の評価
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患者は胸痛アンケートに記入し、グループ間の比較のために数値に正規化される症状の症状日記を毎日記入します。
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12週間の毎日の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸の痛みの強さ
時間枠：12週間の毎日の評価
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患者は胸痛アンケートに記入し、グループ間の比較のために数値に正規化される症状の症状日記を毎日記入します。
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12週間の毎日の評価
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GERD症状チェックリスト
時間枠：ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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患者は、グループ間の比較のために数値に正規化されるGERD症状に関するアンケートに記入します。
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ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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ショートフォーム 36
時間枠：ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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一般的な健康関連の生活の質に関するアンケートで、身体機能、身体機能の役割、感情機能の役割、精神的健康、活力、身体の痛み、健康全般、社会機能の 8 つの領域を調べます。
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ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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食道過敏症と膨満
時間枠：ベースライン、4、8、および 12 週間
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食道の最初の感覚、不快感、および痛みの感覚閾値。
反応性食道収縮の頻度、振幅、曲線下面積 (AUC)
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ベースライン、4、8、および 12 週間
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ベックうつ病指数
時間枠：ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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グループ間の比較のために数値に正規化された抑うつ症状の分析。
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ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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代謝パラメータ
時間枠：ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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総コレステロールを測定し、mg/dL で報告します。
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ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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重さ
時間枠：ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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患者の体重はkgで測定されます。
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ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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ベック不安指数
時間枠：ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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グループ間の比較のための数値に正規化された不安症状の分析。
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ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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胴囲
時間枠：ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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患者のウエストをcmで測定します。
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ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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非 HDL コレステロール
時間枠：ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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非 HDL コレステロールを測定し、mg/dL で報告します。
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ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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HDLコレステロール
時間枠：ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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HDL コレステロールを測定し、mg/dL で報告します。
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ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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トリグリセリド
時間枠：ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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トリグリセリドを測定し、mg/dL で報告します。
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ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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グルコース
時間枠：ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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グルコースを測定し、mg/dL で報告します。
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ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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インスリン
時間枠：ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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インスリンは測定され、μU/mL で報告されます。
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ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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レプチン
時間枠：ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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レプチンを測定し、ng/mL で報告します。
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ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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ALT
時間枠：ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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レプチンを測定し、IU/L で報告します。
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ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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AST
時間枠：ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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レプチンを測定し、IU/L で報告します。
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ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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LDH
時間枠：ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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LDH は IU/L で測定され、報告されます。
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ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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CRP
時間枠：ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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CRPが測定され、mg/Lで報告されます。
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ベースライン、2、4、8、および 12 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ron W Schey, M.D.、Temple University
- 主任研究者：Zachary W Reichenbach, M.D., Ph.D.、Temple University
- 主任研究者：Henry Parkman, M.D.、Temple University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22894
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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