기능성 흉통 환자의 칸나비노이드 수용체 작용제 Dronabinol에 대한 조사 (ICAMP)
연구 개요
상세 설명
기능적 흉통(FCP)의 약 200,000건의 새로운 사례가 미국에서 매년 진단됩니다. FCP는 삶의 질 저하 및 높은 의료비 지출과 관련이 있습니다. 위식도 역류 질환(GERD), 식도 운동 장애 및 심리적 장애가 FCP를 유발할 수 있습니다. 그러나, FCP에 대한 메커니즘(들)은 계속 탐구되고 있으며 식도 벽의 생체역학적 기능 장애뿐만 아니라 중추 및 말초 과민증을 포함합니다. 시냅스 갈라진 틈에서 CB1 수용체 활성화는 신경 발화를 미세 조정하고 실제로 과민증과 관련된 과도한 흥분을 진정시킬 수 있습니다.
CB2보다 CB1을 선호하는 칸나비노이드 수용체 작용제인 Dronabinol은 식도 과민성을 감소시키는 것으로 여겨집니다. CB1 수용체는 주로 중추 및 말초 뉴런(장 신경계 포함)과 신경 전달 물질 방출을 조절하는 근신경총에 위치합니다. pre-junctional CB1 수용체의 활성화는 흥분성 장 전달을 감소시키고 FCP의 특징인 식도 과민성과 과민성을 개선할 수 있습니다.
이전에는 환자가 Dronabinol 5mg을 하루에 두 번 복용했을 때 흉통 증상이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 진정 작용이 보고되었지만 환자는 이 연대로부터 부작용이 거의 없었습니다. 이 연구의 목표는 격일로 Dronabinol의 용량을 5mg으로, 또는 기본적으로 용량의 1/4로 줄이는 데 중점을 둡니다. Dronabinol의 효과는 다양한 조직에서 CB1 수용체 밀도에 따라 다릅니다. 이 감소된 용량에서도 진정 효과 없이 흉통 완화가 달성될 것이라는 가설이 있습니다.
더욱이 Dronabinol 5 mg을 하루 2회 투여한 결과 포도당, LDL, 트리글리세리드, 렙틴 또는 트랜스아미나제의 수치를 포함하여 불리한 대사 결과를 생성하지 못했습니다. Dronabinol 치료는 연구가 28일 동안만 지속되었지만 이러한 조치 중 일부를 개선하는 경향이 있었습니다. 현재 가설은 장기간의 시간 경과에서 더 낮은 용량이 다시 항상성을 방해하지 못할 것이라는 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
지난 한 달 동안 일주일에 최소 한 번은 흉통이 발생했습니다. 이전의 음성 심장 평가(EKG ± 비침습적 스트레스 테스트 ± 관상동맥 조영술). 운동 장애(예: 이완불능증) 및 GERD(정상 내시경 검사, 정상 24시간 pH 연구 또는 6주간의 BID PPI 요법에 반응하지 않음)에 대한 식도 음성 평가
제외 기준:
- 마약 또는 기타 진통제가 필요한 피험자,
- 알려진 GERD(PPI 요법과 안정적인 용량에 반응하지 않는 한), 식도염, 바렛 식도 또는 내시경 검사상의 소화성 협착이 있는 피험자
- 이전에 상부 위장관 수술을 받은 피험자
- 임신
- 당뇨병, 신경근 장애, 심장 장애 또는 기타 심각한 동반 질환(심혈관, 호흡기, 신장, 간, 혈액, 내분비, 신경계)이 있는 피험자.
- 상기도 증상(쉰 목소리, 쌕쌕거림 또는 후두 경련 등)이 있는 피험자
- 바클로펜, 수크랄페이트, 운동 촉진제 또는 진정제, 최면제 또는 향정신성 약물로 간주되는 제제와 같은 약물.
- 약물 남용의 알려진 이력.
- 피험자는 동의할 수 없습니다.
- 환자는 조증 및 정신분열증을 포함하는 동반이환 정신 질환의 병력이 있다. 현재 우울증 진단을 받았거나 우울증 치료를 받고 있는 환자도 제외된다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드로나비놀
격일로 Dronabinol 5 mg을 구두로 받는 환자.
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드로나비놀 5 mg, 격일 밤, 경구
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
격일로 위약을 구두로 투여받은 환자
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위약 - 약물 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가슴 통증
기간: 12주 동안 일일 평가
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환자는 그룹 간 비교를 위해 숫자 값으로 정규화될 증상의 흉통 설문지 및 증상 일지를 매일 작성합니다.
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12주 동안 일일 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉통 강도
기간: 12주 동안 일일 평가
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환자는 그룹 간 비교를 위해 숫자 값으로 정규화될 증상의 흉통 설문지 및 증상 일지를 매일 작성합니다.
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12주 동안 일일 평가
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GERD 증상 체크리스트
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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환자는 그룹 간 비교를 위해 수치로 정규화될 GERD 증상에 관한 설문지를 작성할 것입니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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약식 36
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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8가지 영역을 검사하는 일반적인 건강 관련 삶의 질 설문지: 신체 기능, 역할 기능 신체, 역할 기능 감정, 정신 건강, 활력, 신체 통증, 일반 건강 및 사회적 기능
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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식도 과민증 및 팽창
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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식도의 첫 번째 감각, 불편함 및 통증에 대한 감각 역치.
반응성 식도 수축의 주파수, 진폭, 곡선 아래 면적(AUC)
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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벡 우울증 지수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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그룹 간 비교를 위해 수치로 정규화된 우울 증상 분석.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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대사 매개변수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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총 콜레스테롤은 mg/dL 단위로 측정 및 보고됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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무게
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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환자 체중은 kg 단위로 측정됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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벡 불안 지수
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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그룹 간 비교를 위해 수치로 정규화된 불안 증상 분석.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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허리 둘레
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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환자의 허리둘레(cm)를 측정합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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비 HDL 콜레스테롤
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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Non-HDL 콜레스테롤은 mg/dL로 측정 및 보고됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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HDL 콜레스테롤
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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HDL 콜레스테롤은 mg/dL 단위로 측정 및 보고됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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트리글리세리드
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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트리글리세리드는 mg/dL로 측정 및 보고됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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포도당
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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포도당은 mg/dL 단위로 측정 및 보고됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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인슐린
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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인슐린은 µU/mL 단위로 측정 및 보고됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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렙틴
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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렙틴은 ng/mL로 측정 및 보고됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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대체
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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렙틴은 IU/L 단위로 측정 및 보고됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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AST
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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렙틴은 IU/L 단위로 측정 및 보고됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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LDH
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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LDH는 IU/L 단위로 측정 및 보고됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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CRP
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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CRP는 mg/L로 측정 및 보고됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ron W Schey, M.D., Temple University
- 수석 연구원: Zachary W Reichenbach, M.D., Ph.D., Temple University
- 수석 연구원: Henry Parkman, M.D., Temple University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22894
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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식도 질환에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
드로나비놀에 대한 임상 시험
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Wayne State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Wayne State University완전한
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Tiffany J. Braley, MD, MSNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병