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Investigación del agonista de los receptores cannabinoides dronabinol en pacientes con dolor torácico funcional (ICAMP)

25 de septiembre de 2019 actualizado por: Temple University
En un estudio reciente, se demostró que el dronabinol reduce los síntomas en pacientes con dolor torácico funcional (dolor torácico no cardíaco). Además, las medidas metabólicas y los pesos de los pacientes no se vieron afectados negativamente por este regimiento. De hecho, algunas medidas de colesterol tendieron en una dirección favorable con Dronabinol. El estudio duró 28 días y los pacientes tomaron Dronabinol dos veces al día. El objetivo de este estudio actual se centra en reducir la dosis de Dronabinol para ver si se pueden lograr los mismos objetivos. Más aún, el estudio se extenderá a 12 semanas para obtener una imagen más longitudinal de la terapia con Dronabinol. Se supone que la reducción de la dosis y la prolongación de la duración seguirán mostrando una mejoría en los síntomas y sin resultados metabólicos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 200,000 nuevos casos de dolor torácico funcional (FCP, por sus siglas en inglés) se diagnostican anualmente en EE. UU. La FCP se asocia con una mala calidad de vida y un alto gasto en atención médica. La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), los trastornos de la motilidad esofágica y los trastornos psicológicos pueden causar FCP. Sin embargo, los mecanismos para la FCP continúan siendo explorados e incluyen hipersensibilidad central y periférica, así como disfunción biomecánica de la pared esofágica. La activación del receptor CB1 en las hendiduras sinápticas afina el disparo neuronal y, de hecho, puede sofocar la sobreexcitación asociada con la hipersensibilidad.

Se cree que el dronabinol, un agonista de los receptores de cannabinoides con preferencia por CB1 sobre CB2, reduce la hipersensibilidad esofágica. Los receptores CB1 se encuentran principalmente en las neuronas centrales y periféricas (incluido el sistema nervioso entérico) y el plexo mientérico, donde modulan la liberación de neurotransmisores. La activación de los receptores CB1 presinápticos puede reducir la transmisión entérica excitatoria y posiblemente mejorar la hiperreactividad y la hipersensibilidad esofágicas, las características distintivas de la FCP.

Anteriormente, se demostró que los síntomas del dolor torácico se reducían considerablemente cuando los pacientes tomaban 5 mg de dronabinol dos veces al día. Los pacientes tuvieron muy pocos efectos secundarios con este regimiento, aunque se informó sedación. El objetivo de este estudio se centra en reducir la dosis de Dronabinol a 5 mg en días alternos, o esencialmente, una cuarta parte de la dosis. El efecto de Dronabinol varía con la densidad del receptor CB1 en varios tejidos. Se plantea la hipótesis de que con esta dosis reducida aún se logrará el alivio del dolor torácico sin los efectos sedantes.

Más aún, el dronabinol en dosis de 5 mg dos veces al día no produjo ningún resultado metabólico adverso, incluidas las medidas de glucosa, LDL, triglicéridos, leptina o transaminasas. El tratamiento con dronabinol tendió a mejorar algunas de estas medidas, aunque el estudio solo duró 28 días. Actualmente, la hipótesis es que las dosis más bajas en un curso de tiempo prolongado nuevamente no lograrán perturbar la homeostasis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Al menos un episodio de dolor torácico a la semana en el último mes. Evaluación cardíaca negativa previa (ECG ± prueba de esfuerzo no invasiva ± coronariografía). Evaluación esofágica negativa para un trastorno de la motilidad (p. ej., acalasia) y ERGE (endoscopia normal, estudio de pH normal de 24 horas o que no responde a 6 semanas de terapia BID con IBP)

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que requieren narcóticos u otros analgésicos,
  2. Sujetos con ERGE conocida (a menos que respondan a la terapia con PPI y con una dosis estable), esofagitis, esófago de Barrett o estenosis péptica en la endoscopia
  3. Sujetos con cirugía gastrointestinal superior previa
  4. El embarazo
  5. Sujetos con diabetes, trastornos neuromusculares, trastornos cardíacos u otras comorbilidades graves (cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, hematológicas, endocrinas, neurológicas).
  6. Sujetos con síntomas de las vías respiratorias superiores (como ronquera, sibilancias o laringoespasmo)
  7. Medicamentos como baclofeno, sucralfato y agentes procinéticos o cualquier agente considerado sedante, hipnótico o psicoactivo.
  8. Antecedentes conocidos de abuso de sustancias.
  9. Sujeto incapaz de consentir.
  10. El paciente tiene antecedentes de condiciones psiquiátricas comórbidas que incluyen manía y esquizofrenia. También serán excluidos los pacientes que actualmente tengan un diagnóstico de depresión o estén en tratamiento para la depresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dronabinol
Pacientes que reciben Dronabinol 5 mg, cada dos noches, por vía oral.
Droga: Dronabinol
Dronabinol 5 mg, cada dos noches, por vía oral
Otros nombres:
  • Marinol
Comparador de placebos: Placebo
Pacientes que reciben Placebo cada dos noches, por vía oral
Droga: Placebo
Placebo, sin fármaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en el pecho
Periodo de tiempo: Evaluación diaria durante 12 semanas
El paciente completará un Cuestionario de dolor torácico y un diario de síntomas que se normalizarán a un valor numérico para la comparación entre grupos.
Evaluación diaria durante 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor torácico
Periodo de tiempo: Evaluación diaria durante 12 semanas
El paciente completará un Cuestionario de dolor torácico y un diario de síntomas que se normalizarán a un valor numérico para la comparación entre grupos.
Evaluación diaria durante 12 semanas
Lista de verificación de síntomas de ERGE
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Los pacientes completarán un cuestionario relacionado con los síntomas de ERGE que se normalizará a un valor numérico para la comparación entre grupos.
Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Forma corta 36
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Un cuestionario general de calidad de vida relacionada con la salud que examina 8 dominios: funcionamiento físico, función física, función emocional, salud mental, vitalidad, dolor corporal, salud general y función social.
Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Hipersensibilidad y distensión esofágica
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 y 12 semanas
Umbrales sensoriales para la primera sensación, malestar y dolor en el esófago. Frecuencia, amplitud, área bajo la curva (AUC) de las contracciones esofágicas reactivas
Línea de base, 4, 8 y 12 semanas
Índice de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Análisis de síntomas depresivos normalizados a un valor numérico para comparación entre grupos.
Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
El colesterol total se medirá y reportará en mg/dL.
Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
La masa del paciente se medirá en kg.
Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Índice de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Análisis de síntomas ansiosos normalizados a un valor numérico para comparación entre grupos.
Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Se medirá la cintura del paciente en cm.
Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
El colesterol no HDL se medirá e informará en mg/dL.
Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
El colesterol HDL se medirá e informará en mg/dL.
Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Los triglicéridos se medirán y reportarán en mg/dL.
Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
La glucosa se medirá y se informará en mg/dl.
Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
La insulina se medirá y se informará en µU/mL.
Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Leptina
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
La leptina se medirá y se informará en ng/mL.
Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
Alternativa
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
La leptina se medirá e informará en UI/L.
Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
AST
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
La leptina se medirá e informará en UI/L.
Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
LDH
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
La LDH se medirá e informará en UI/L.
Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
PCR
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas
La PCR se medirá e informará en mg/L.
Línea de base, 2, 4, 8 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Temple University

Investigadores

  • Investigador principal: Ron W Schey, M.D., Temple University
  • Investigador principal: Zachary W Reichenbach, M.D., Ph.D., Temple University
  • Investigador principal: Henry Parkman, M.D., Temple University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22894

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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