Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar cannabinoïde-receptoragonist Dronabinol bij patiënten met functionele pijn op de borst (ICAMP)

25 september 2019 bijgewerkt door: Temple University
In een recent onderzoek is aangetoond dat Dronabinol de symptomen vermindert bij patiënten met functionele pijn op de borst (niet-cardiale pijn op de borst). Bovendien werden metabole metingen en het gewicht van de patiënten niet negatief beïnvloed door dit regiment. Sommige cholesterolmetingen evolueerden zelfs in een gunstige richting met Dronabinol. De studie duurde 28 dagen en de patiënten gebruikten tweemaal daags Dronabinol. Het doel van deze huidige studie is gericht op het verlagen van de dosis Dronabinol om te zien of dezelfde doelen kunnen worden bereikt. Meer nog, de studie zal worden verlengd tot 12 weken om een ​​meer longitudinaal beeld te krijgen van de behandeling met Dronabinol. Er wordt verondersteld dat het verlagen van de dosis en het verlengen van de duur een verbetering van de symptomen zal blijven vertonen, evenals geen ongunstige metabole resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks worden in de VS ongeveer 200.000 nieuwe gevallen van functionele pijn op de borst (FCP) gediagnosticeerd. FCP wordt geassocieerd met een slechte kwaliteit van leven en hoge zorguitgaven. Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), slokdarmmotiliteitsstoornissen en psychische stoornissen kunnen FCP veroorzaken. De mechanismen voor FCP worden echter nog steeds onderzocht en omvatten zowel centrale en perifere overgevoeligheid als biomechanische disfunctie van de slokdarmwand. Activering van de CB1-receptor in synaptische spleten verfijnt het afvuren van neuronen en kan in feite de overmatige opwinding onderdrukken die gepaard gaat met overgevoeligheid.

Van dronabinol, een cannabinoïdereceptoragonist met een voorkeur voor CB1 boven CB2, wordt aangenomen dat het de overgevoeligheid van de slokdarm vermindert. CB1-receptoren bevinden zich voornamelijk op centrale en perifere neuronen (inclusief het enterische zenuwstelsel) en myenterische plexus, waar ze de afgifte van neurotransmitters moduleren. Activering van pre-junctionele CB1-receptoren kan prikkelende enterische transmissie verminderen en mogelijk hyperreactiviteit en overgevoeligheid van de slokdarm verbeteren, de kenmerken van FCP.

Eerder werd aangetoond dat de symptomen van pijn op de borst aanzienlijk verminderden wanneer patiënten tweemaal daags 5 mg Dronabinol innamen. Patiënten hadden zeer weinig bijwerkingen van dit regime, hoewel sedatie werd gemeld. Het doel van deze studie is gericht op het verlagen van de dosis Dronabinol tot 5 mg om de dag, of eigenlijk een kwart van de dosis. Het effect van Dronabinol varieert met de CB1-receptordichtheid in verschillende weefsels. Er wordt verondersteld dat bij deze verlaagde dosis verlichting van pijn op de borst nog steeds zal worden bereikt zonder de sederende effecten.

Meer nog, Dronabinol bij 5 mg tweemaal daags leverde geen nadelige metabole resultaten op, waaronder metingen van glucose, LDL, triglyceriden, leptine of transaminasen. Dronabinolbehandeling had de neiging om sommige van deze maatregelen te verbeteren, hoewel de studie slechts 28 dagen duurde. Momenteel is de hypothese dat lagere doses bij een langdurig tijdsverloop opnieuw de homeostase niet zullen verstoren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ten minste één episode van pijn op de borst per week in de afgelopen maand. Eerdere negatieve cardiale evaluatie (EKG ± niet-invasieve stresstest ± coronair angiogram). Negatieve slokdarmevaluatie voor een motiliteitsstoornis (bijv.: achalasie) en GERD (normale endoscopie, normaal 24-uurs pH-onderzoek of niet reagerend op 6 weken BID PPI-therapie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die verdovende middelen of andere pijnstillers nodig hebben,
  2. Onderwerpen met bekende GORZ (tenzij ze reageren op PPI-therapie en op een stabiele dosis), oesofagitis, Barrett-slokdarm of peptische strictuur bij endoscopie
  3. Proefpersonen met eerdere operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  4. Zwangerschap
  5. Proefpersonen met diabetes, neuromusculaire aandoeningen, hartaandoeningen of andere ernstige comorbiditeiten (cardiovasculair, respiratoir, renaal, hepatisch, hematologisch, endocrien, neurologisch).
  6. Onderwerpen met symptomen van de bovenste luchtwegen (zoals heesheid, piepende ademhaling of laryngospasme)
  7. Medicijnen zoals baclofen, sucralfaat en prokinetische middelen of elk middel dat wordt beschouwd als een kalmerend, hypnotisch of psychoactief medicijn.
  8. Bekende geschiedenis van middelenmisbruik.
  9. Onderwerp kan niet instemmen.
  10. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van comorbide psychiatrische aandoeningen, waaronder manie en schizofrenie. Patiënten die momenteel een diagnose van depressie hebben of een behandeling voor depressie ondergaan, zullen ook worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dronabinol
Patiënten die Dronabinol 5 mg om de andere nacht oraal krijgen.
Geneesmiddel: Dronabinol
Dronabinol 5 mg, om de andere nacht, oraal
Andere namen:
  • Marinol
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die Placebo om de andere nacht oraal krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo - geen medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op de borst
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling gedurende 12 weken
De patiënt vult dagelijks een vragenlijst over pijn op de borst in en een symptoomdagboek met symptomen die worden genormaliseerd tot een numerieke waarde voor vergelijking tussen groepen.
Dagelijkse beoordeling gedurende 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op de borst Intensiteit
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling gedurende 12 weken
De patiënt vult dagelijks een vragenlijst over pijn op de borst in en een symptoomdagboek met symptomen die worden genormaliseerd tot een numerieke waarde voor vergelijking tussen groepen.
Dagelijkse beoordeling gedurende 12 weken
GERD-symptoomchecklist
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
Patiënten vullen een vragenlijst in met betrekking tot GORZ-symptomen die worden genormaliseerd tot een numerieke waarde voor vergelijking tussen groepen.
Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
Kort formulier 36
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
Een algemene gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die 8 domeinen onderzoekt: Fysiek functioneren, Fysiek functioneren van de rol, Emotioneel functioneren van de rol, Geestelijke gezondheid, Vitaliteit, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid en Sociaal functioneren
Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
Overgevoeligheid en uitzetting van de slokdarm
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 en 12 weken
Sensorische drempels voor eerste sensatie, ongemak en pijn in de slokdarm. Frequentie, amplitude, gebied onder de curve (AUC) van reactieve slokdarmcontracties
Basislijn, 4, 8 en 12 weken
Beck depressie-index
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
Analyse van depressieve symptomen genormaliseerd naar een numerieke waarde voor vergelijking tussen groepen.
Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
Metabole parameters
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
Het totale cholesterol wordt gemeten en gerapporteerd in mg/dL.
Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
De massa van de patiënt wordt gemeten in kg.
Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
Beck angstindex
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
Analyse van angstige symptomen genormaliseerd naar een numerieke waarde voor vergelijking tussen groepen.
Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
De taille van de patiënt in cm wordt gemeten.
Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
Niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
Niet-HDL-cholesterol wordt gemeten en gerapporteerd in mg/dL.
Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
HDL-cholesterol wordt gemeten en gerapporteerd in mg/dL.
Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
Triglyceriden worden gemeten en gerapporteerd in mg/dL.
Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
Glucose
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
Glucose wordt gemeten en gerapporteerd in mg/dL.
Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
Insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
Insuline wordt gemeten en gerapporteerd in µU/mL.
Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
Leptine
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
Leptine wordt gemeten en gerapporteerd in ng/mL.
Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
ALT
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
Leptine wordt gemeten en gerapporteerd in IU/L.
Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
AST
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
Leptine wordt gemeten en gerapporteerd in IU/L.
Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
LDH
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
LDH wordt gemeten en gerapporteerd in IU/L.
Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
CRP
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken
CRP wordt gemeten en gerapporteerd in mg/L.
Basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ron W Schey, M.D., Temple University
  • Hoofdonderzoeker: Zachary W Reichenbach, M.D., Ph.D., Temple University
  • Hoofdonderzoeker: Henry Parkman, M.D., Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22894

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmaandoeningen

Klinische onderzoeken op Dronabinol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren