Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af cannabinoidreceptoragonist dronabinol hos patienter med funktionelle brystsmerter (ICAMP)

25. september 2019 opdateret af: Temple University
I en nylig undersøgelse har Dronabinol vist sig at reducere symptomer hos patienter med funktionelle brystsmerter (ikke-kardiale brystsmerter). Derudover blev metaboliske mål og patienters vægt ikke påvirket negativt af dette regiment. Faktisk gik nogle kolesterolmålinger i en gunstig retning med Dronabinol. Undersøgelsen varede 28 dage, og patienterne tog Dronabinol to gange dagligt. Målet med denne aktuelle undersøgelse fokuserer på at reducere dosis af Dronabinol for at se, om de samme mål kan nås. Desuden vil undersøgelsen blive forlænget til 12 uger for at få et mere longitudinelt billede af behandling med Dronabinol. Det er en hypotese, at reduktion af dosis og forlængelse af varigheden vil fortsætte med at vise en forbedring af symptomer samt ingen ugunstige metaboliske udfald.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 200.000 nye tilfælde af Functional Chest Pain (FCP) diagnosticeres årligt i USA. FCP er forbundet med dårlig livskvalitet og høje sundhedsudgifter. Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), esophageal motilitetsforstyrrelser og psykologiske lidelser kan forårsage FCP. Imidlertid bliver mekanismen/mekanismerne for FCP fortsat udforsket og omfatter central og perifer hypersensitivitet samt biomekanisk dysfunktion af spiserørsvæggen. CB1-receptoraktivering i synaptiske kløfter finjusterer neuronal affyring og kan faktisk dæmpe den overexcitation, der er forbundet med overfølsomhed.

Dronabinol, en cannabinoid-receptoragonist med en præference for CB1 frem for CB2, menes at reducere esophageal overfølsomhed. CB1-receptorer er primært placeret på centrale og perifere neuroner (inklusive det enteriske nervesystem) og myenteric plexus, hvor de modulerer neurotransmitterfrigivelsen. Aktivering af præ-junctional CB1-receptorer kan reducere excitatorisk enterisk transmission og tænkes at forbedre esophageal hyperreaktivitet og hypersensitivitet, kendetegnene for FCP.

Tidligere blev det vist, at brystsmertesymptomer blev stærkt reduceret, når patienter tog 5 mg Dronabinol to gange dagligt. Patienterne havde meget få bivirkninger fra dette regiment, selvom sedation blev rapporteret. Målet med denne undersøgelse fokuserer på at reducere dosis af Dronabinol til 5 mg hver anden dag, eller i det væsentlige en fjerdedel af dosis. Virkningen af ​​Dronabinol varierer med CB1-receptordensiteten i forskellige væv. Det er en hypotese, at ved denne reducerede dosis vil lindring af brystsmerter stadig opnås uden de beroligende virkninger.

Mere så, Dronabinol ved 5 mg to gange dagligt formåede ikke at producere nogen negative metaboliske resultater, herunder målinger af glucose, LDL, triglycerider, leptin eller transaminaser. Dronabinolbehandling havde en tendens til at forbedre nogle af disse foranstaltninger, selvom undersøgelsen kun varede 28 dage. I øjeblikket er hypotesen, at lavere doser ved et længere tidsforløb igen ikke vil forstyrre homeostase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mindst én episode med brystsmerter om ugen inden for den seneste måned. Tidligere negativ hjerteevaluering (EKG ± ikke-invasiv stresstest ± koronar angiogram). Negativ esophageal evaluering for en motilitetsforstyrrelse (fx: achalasia) og GERD (normal endoskopi, normal 24 timers pH-undersøgelse eller ikke reagerer på 6 ugers BID PPI-behandling)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der har behov for narkotika eller anden smertestillende medicin,
  2. Personer med kendt GERD (medmindre de reagerer på PPI-behandling og på en stabil dosis), esophagitis, Barretts esophagus eller peptisk forsnævring ved endoskopi
  3. Personer med tidligere øvre gastrointestinale kirurgi
  4. Graviditet
  5. Personer med diabetes, neuromuskulære lidelser, hjertesygdomme eller andre alvorlige følgesygdomme (kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, hæmatologisk, endokrin, neurologisk).
  6. Personer med øvre luftvejssymptomer (såsom hæshed, hvæsende vejrtrækning eller laryngospasme)
  7. Medicin såsom baclofen, sucralfat og prokinetiske midler eller ethvert middel, der betragtes som et beroligende, hypnotisk eller psykoaktivt stof.
  8. Kendt historie om stofmisbrug.
  9. Emnet kan ikke give samtykke.
  10. Patienten har tidligere haft komorbide psykiatriske tilstande, herunder mani og skizofreni. Patienter vil også blive udelukket, som i øjeblikket har en depressionsdiagnose eller er i behandling for depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dronabinol
Patienter, der får Dronabinol 5 mg, hver anden nat, oralt.
Medicin: Dronabinol
Dronabinol 5 mg, hver anden nat, oralt
Andre navne:
  • Marinol
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der får placebo hver anden nat, oralt
Medicin: Placebo
Placebo - ingen medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystsmerter
Tidsramme: Daglig vurdering i 12 uger
Patienten vil dagligt udfylde et brystsmertespørgeskema og symptomdagbog med symptomer, som vil blive normaliseret til en numerisk værdi til sammenligning mellem grupper.
Daglig vurdering i 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af brystsmerter
Tidsramme: Daglig vurdering i 12 uger
Patienten vil dagligt udfylde et brystsmertespørgeskema og symptomdagbog med symptomer, som vil blive normaliseret til en numerisk værdi til sammenligning mellem grupper.
Daglig vurdering i 12 uger
GERD Symptom Tjekliste
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Patienterne vil udfylde et spørgeskema vedrørende GERD-symptomer, som vil blive normaliseret til en numerisk værdi til sammenligning mellem grupper.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Kort formular 36
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Et generelt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, der undersøger 8 domæner: Fysisk funktion, rollefunktion fysisk, rollefungerende følelsesmæssig, mental sundhed, vitalitet, kropslig smerte, generel sundhed og social funktion
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Esophageal overfølsomhed og distention
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uger
Sensoriske tærskler for første fornemmelse, ubehag og smerter i spiserøret. Frekvens, amplitude, areal under kurven (AUC) af reaktive esophageal kontraktioner
Baseline, 4, 8 og 12 uger
Beck Depression Index
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Analyse af depressive symptomer normaliseret til en numerisk værdi til sammenligning mellem grupper.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Total kolesterol vil blive målt og rapporteret i mg/dL.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Vægt
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Patientmasse vil blive målt i kg.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Beck angstindeks
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Analyse af angstsymptomer normaliseret til en numerisk værdi til sammenligning mellem grupper.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Patientens talje i cm vil blive målt.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Ikke-HDL-kolesterol vil blive målt og rapporteret i mg/dL.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
HDL kolesterol
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
HDL-kolesterol vil blive målt og rapporteret i mg/dL.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Triglycerider
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Triglycerider vil blive målt og rapporteret i mg/dL.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Glukose
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Glukose vil blive målt og rapporteret i mg/dL.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Insulin
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Insulin vil blive målt og rapporteret i µU/ml.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Leptin
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Leptin vil blive målt og rapporteret i ng/ml.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
ALT
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Leptin vil blive målt og rapporteret i IE/L.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
AST
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
Leptin vil blive målt og rapporteret i IE/L.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
LDH
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
LDH vil blive målt og rapporteret i IU/L.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
CRP
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger
CRP vil blive målt og rapporteret i mg/L.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron W Schey, M.D., Temple University
  • Ledende efterforsker: Zachary W Reichenbach, M.D., Ph.D., Temple University
  • Ledende efterforsker: Henry Parkman, M.D., Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22894

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale sygdomme

Kliniske forsøg med Dronabinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner