Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie agonisty receptora kannabinoidowego Dronabinolu u pacjentów z funkcjonalnym bólem w klatce piersiowej (ICAMP)

25 września 2019 zaktualizowane przez: Temple University
W niedawnym badaniu wykazano, że dronabinol zmniejsza objawy u pacjentów z funkcjonalnym bólem w klatce piersiowej (ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem). Ponadto schemat ten nie miał negatywnego wpływu na pomiary metaboliczne i wagę pacjentów. W rzeczywistości niektóre pomiary cholesterolu wykazywały tendencję w korzystnym kierunku w przypadku Dronabinolu. Badanie trwało 28 dni, a pacjenci przyjmowali Dronabinol dwa razy dziennie. Celem tego obecnego badania jest zmniejszenie dawki dronabinolu, aby sprawdzić, czy można osiągnąć te same cele. Co więcej, badanie zostanie przedłużone do 12 tygodni, aby uzyskać bardziej podłużny obraz terapii Dronabinolem. Przypuszcza się, że zmniejszenie dawki i wydłużenie czasu trwania będzie nadal wykazywać poprawę objawów, jak również brak niekorzystnych skutków metabolicznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rocznie w USA diagnozuje się około 200 000 nowych przypadków funkcjonalnego bólu w klatce piersiowej (FCP). FCP wiąże się z niską jakością życia i wysokimi wydatkami na opiekę zdrowotną. Choroba refluksowa przełyku (GERD), zaburzenia motoryki przełyku i zaburzenia psychiczne mogą powodować FCP. Jednak mechanizm (mechanizmy) FCP jest nadal badany i obejmuje nadwrażliwość ośrodkową i obwodową, a także dysfunkcję biomechaniczną ściany przełyku. Aktywacja receptora CB1 w szczelinach synaptycznych precyzyjnie dostraja odpalanie neuronów i może w rzeczywistości stłumić nadmierne pobudzenie związane z nadwrażliwością.

Uważa się, że dronabinol, agonista receptora kannabinoidowego z preferencją dla CB1 nad CB2, zmniejsza nadwrażliwość przełyku. Receptory CB1 są zlokalizowane głównie w neuronach ośrodkowych i obwodowych (w tym w jelitowym układzie nerwowym) i splocie mięśniówki jelitowej, gdzie modulują uwalnianie neuroprzekaźników. Aktywacja receptorów CB1 przed połączeniem może zmniejszyć pobudzającą transmisję jelitową i prawdopodobnie poprawić nadreaktywność i nadwrażliwość przełyku, cechy charakterystyczne FCP.

Wcześniej wykazano, że objawy bólu w klatce piersiowej były znacznie zmniejszone, gdy pacjenci przyjmowali 5 mg Dronabinolu dwa razy dziennie. Pacjenci mieli bardzo niewiele skutków ubocznych tego pułku, chociaż zgłaszano uspokojenie polekowe. Celem tego badania jest zmniejszenie dawki Dronabinolu do 5 mg co drugi dzień, czyli zasadniczo do jednej czwartej dawki. Działanie Dronabinolu zmienia się w zależności od gęstości receptora CB1 w różnych tkankach. Przypuszcza się, że przy tej zmniejszonej dawce złagodzenie bólu w klatce piersiowej będzie nadal osiągane bez działania uspokajającego.

Co więcej, dronabinol w dawce 5 mg dwa razy dziennie nie spowodował żadnych niepożądanych skutków metabolicznych, w tym pomiarów glukozy, LDL, trójglicerydów, leptyny lub aminotransferaz. Leczenie dronabinolem miało tendencję do poprawy niektórych z tych pomiarów, chociaż badanie trwało tylko 28 dni. Obecnie przyjmuje się hipotezę, że mniejsze dawki stosowane przez dłuższy czas ponownie nie zaburzą homeostazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Co najmniej jeden epizod bólu w klatce piersiowej tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca. Wcześniejsza negatywna ocena serca (EKG ± nieinwazyjny test wysiłkowy ± koronarografia). Negatywna ocena przełyku pod kątem zaburzeń motoryki (np. achalazja) i GERD (prawidłowa endoskopia, prawidłowe 24-godzinne badanie pH lub brak odpowiedzi na 6 tygodni terapii BID PPI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby wymagające narkotyków lub innych leków przeciwbólowych,
  2. Pacjenci ze stwierdzoną refluksem żołądkowo-przełykowym (chyba że odpowiadają na leczenie PPI i otrzymują stabilną dawkę), zapaleniem przełyku, przełykiem Barretta lub zwężeniem przewodu pokarmowego w badaniu endoskopowym
  3. Pacjenci po wcześniejszych operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego
  4. Ciąża
  5. Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, zaburzeniami serca lub innymi poważnymi chorobami współistniejącymi (układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerkowy, wątrobowy, hematologiczny, hormonalny, neurologiczny).
  6. Pacjenci z objawami ze strony górnych dróg oddechowych (takimi jak chrypka, świszczący oddech lub skurcz krtani)
  7. Leki takie jak baklofen, sukralfat i środki prokinetyczne lub jakikolwiek środek uważany za środek uspokajający, nasenny lub psychoaktywny.
  8. Znana historia nadużywania substancji.
  9. Podmiot nie może wyrazić zgody.
  10. Pacjent ma historię współistniejących chorób psychicznych, w tym manii i schizofrenii. Wykluczeni zostaną również pacjenci, u których obecnie rozpoznano depresję lub są w trakcie leczenia depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dronabinol
Pacjenci otrzymujący Dronabinol 5 mg co drugą noc doustnie.
Lek: Dronabinol
Dronabinol 5 mg, co drugą noc, doustnie
Inne nazwy:
  • Marinol
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci, którzy otrzymują placebo co drugą noc, doustnie
Lek: Placebo
Placebo – bez leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Codzienna ocena przez 12 tygodni
Pacjent codziennie wypełnia Kwestionariusz bólu w klatce piersiowej i dziennik objawów, które zostaną znormalizowane do wartości liczbowej w celu porównania między grupami.
Codzienna ocena przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Codzienna ocena przez 12 tygodni
Pacjent codziennie wypełnia Kwestionariusz bólu w klatce piersiowej i dziennik objawów, które zostaną znormalizowane do wartości liczbowej w celu porównania między grupami.
Codzienna ocena przez 12 tygodni
Lista kontrolna objawów GERD
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący objawów GERD, który zostanie znormalizowany do wartości liczbowej w celu porównania między grupami.
Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Krótki formularz 36
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Ogólny kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, który bada 8 domen: Funkcjonowanie fizyczne, Funkcjonowanie ról Fizycznych, Funkcjonowanie ról Emocjonalne, Zdrowie psychiczne, Witalność, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia i Funkcjonowanie społeczne
Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Nadwrażliwość i rozdęcie przełyku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni
Progi sensoryczne dla pierwszego wrażenia, dyskomfortu i bólu w przełyku. Częstotliwość, amplituda, pole pod krzywą (AUC) reaktywnych skurczów przełyku
Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni
Wskaźnik depresji Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Analiza objawów depresyjnych znormalizowanych do wartości liczbowej w celu porównania między grupami.
Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Parametry metaboliczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Całkowity cholesterol zostanie zmierzony i podany w mg/dl.
Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Masa pacjenta zostanie zmierzona w kg.
Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Indeks lęku Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Analiza objawów lękowych znormalizowanych do wartości liczbowej w celu porównania między grupami.
Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Zostanie zmierzony obwód talii pacjenta w cm.
Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Cholesterol nie-HDL będzie mierzony i podawany w mg/dL.
Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Cholesterol HDL będzie mierzony i podawany w mg/dl.
Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Trójglicerydy będą mierzone i podawane w mg/dL.
Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Glukoza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Poziom glukozy zostanie zmierzony i podany w mg/dl.
Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Insulina
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Insulina będzie mierzona i podana w µU/ml.
Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Leptyna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Leptyna będzie mierzona i podana w ng/ml.
Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
ALT
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Leptyna będzie mierzona i podana w IU/l.
Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
AST
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Leptyna będzie mierzona i podana w IU/l.
Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
LDH
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
LDH będzie mierzone i podawane w IU/L.
Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni
CRP będzie mierzone i podawane w mg/L.
Linia bazowa, 2, 4, 8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron W Schey, M.D., Temple University
  • Główny śledczy: Zachary W Reichenbach, M.D., Ph.D., Temple University
  • Główny śledczy: Henry Parkman, M.D., Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22894

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dronabinol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj