Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabinoid receptor agonista dronabinol vizsgálata funkcionális mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél (ICAMP)

2019. szeptember 25. frissítette: Temple University
Egy közelmúltban végzett vizsgálatban kimutatták, hogy a Dronabinol csökkenti a tüneteket a funkcionális mellkasi fájdalomban (nem szív eredetű mellkasi fájdalomban) szenvedő betegeknél. Ezenkívül ez az adagolás nem befolyásolta hátrányosan az anyagcsere mértékét és a betegek súlyát. Valójában néhány koleszterinszint a Dronabinollal kedvező irányba mutatott. A vizsgálat 28 napig tartott, és a betegek naponta kétszer vettek Dronabinolt. A jelenlegi tanulmány célja a Dronabinol adagjának csökkentésére összpontosít, hogy kiderüljön, elérhetők-e ugyanezek a célok. Sőt, a vizsgálatot 12 hétre hosszabbítják meg, hogy hosszantibb képet kapjunk a Dronabinollal végzett terápiáról. Feltételezhető, hogy az adag csökkentése és az időtartam meghosszabbítása továbbra is a tünetek javulását fogja mutatni, valamint nem lesz káros anyagcsere-eredmény.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente körülbelül 200 000 új funkcionális mellkasi fájdalom (FCP) esetet diagnosztizálnak az Egyesült Államokban. Az FCP rossz életminőséggel és magas egészségügyi kiadásokkal jár. A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), a nyelőcső motilitási rendellenességei és pszichológiai rendellenességek okozhatnak FCP-t. Az FCP mechanizmusát azonban továbbra is kutatják, és magukban foglalják a központi és perifériás túlérzékenységet, valamint a nyelőcsőfal biomechanikai diszfunkcióját. A szinaptikus hasadékokban a CB1 receptor aktiválása finomhangolja a neuronok tüzelését, és valójában elfojthatja a túlérzékenységgel kapcsolatos túlzott gerjesztést.

A dronabinol, egy kannabinoidreceptor agonista, amely a CB1-et részesíti előnyben a CB2-vel szemben, csökkenti a nyelőcső túlérzékenységét. A CB1 receptorok elsősorban a központi és perifériás neuronokon (beleértve az enterális idegrendszert) és a myentericus plexusban találhatók, ahol modulálják a neurotranszmitterek felszabadulását. A prejunkciós CB1 receptorok aktiválása csökkentheti a serkentő enterális transzmissziót, és elképzelhető, hogy javítja a nyelőcső hiperreaktivitását és túlérzékenységét, amelyek az FCP jellemzői.

Korábban kimutatták, hogy a mellkasi fájdalom tünetei nagymértékben csökkentek, ha a betegek naponta kétszer 5 mg Dronabinolt vettek be. A betegeknek nagyon kevés mellékhatása volt ebből az adagolásból, bár szedációt jelentettek. Ennek a vizsgálatnak a célja a Dronabinol adagjának 5 mg-ra történő csökkentése minden második napon, vagyis lényegében az adag egynegyedére. A Dronabinol hatása a CB1 receptor sűrűségétől függően változik a különböző szövetekben. Feltételezhető, hogy ennél a csökkentett dózisnál a mellkasi fájdalom enyhülése még mindig elérhető nyugtató hatás nélkül.

Sőt, a napi kétszer 5 mg-os Dronabinol nem okozott semmilyen káros anyagcsere-eredményt, beleértve a glükóz, LDL, trigliceridek, leptin vagy transzaminázok szintjét. A Dronabinol-kezelés általában javított ezen intézkedések némelyikén, bár a vizsgálat csak 28 napig tartott. Jelenleg az a hipotézis, hogy az alacsonyabb dózisok elhúzódó időn belül ismét nem zavarják a homeosztázist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hetente legalább egy mellkasi fájdalom epizód volt az elmúlt hónapban. Korábbi negatív szívértékelés (EKG ± non-invazív stresszteszt ± coronaria angiogram). Negatív nyelőcső értékelés motilitási rendellenességre (pl.: achalasia) és GERD-re (normál endoszkópia, normál 24 órás pH-vizsgálat, vagy nem reagál a 6 hetes BID PPI-kezelésre)

Kizárási kritériumok:

  1. kábítószert vagy más fájdalomcsillapítót igénylő alanyok,
  2. Ismert GERD-ben szenvedő alanyok (kivéve, ha PPI-kezelésre reagálnak és stabil dózist szednek), nyelőcsőgyulladásban, Barrett-nyelőcsőben vagy endoszkópos peptikus szűkületben szenvednek
  3. Korábban felső gyomor-bélrendszeri műtéten átesett személyek
  4. Terhesség
  5. Cukorbetegségben, neuromuszkuláris rendellenességben, szívbetegségben vagy más súlyos kísérőbetegségben szenvedő alanyok (szív- és érrendszeri, légúti, vese-, máj-, hematológiai, endokrin, neurológiai).
  6. Felső légúti tünetekkel (például rekedtség, sípoló légzés vagy gégegörcs) szenvedő alanyok
  7. Gyógyszerek, például baklofen, szukralfát és prokinetikus szerek, vagy bármely nyugtatónak, altatónak vagy pszichoaktív szernek tekintett szer.
  8. A szerhasználat ismert története.
  9. Az alany nem tud hozzájárulni.
  10. A páciens kórelőzményében komorbid pszichiátriai állapotok szerepelnek, beleértve a mániát és a skizofréniát. Kizárásra kerülnek azok a betegek is, akiknél jelenleg depressziós diagnózis áll fenn, vagy akiknél depressziós kezelés alatt állnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dronabinol
Azok a betegek, akik 5 mg Dronabinolt kapnak minden második este, szájon át.
Drog: Dronabinol
Dronabinol 5 mg, minden második este, szájon át
Más nevek:
  • Marinol
Placebo Comparator: Placebo
Betegek, akik minden második este placebót kapnak szájon át
Drog: Placebo
Placebo – nincs gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellkasi fájdalom
Időkeret: Napi értékelés 12 héten keresztül
A páciens naponta tölt ki egy Mellkasi Fájdalom Kérdőívet és tüneti naplót a tünetekről, amelyeket a csoportok közötti összehasonlítás érdekében számértékre normalizálnak.
Napi értékelés 12 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkasi fájdalom intenzitása
Időkeret: Napi értékelés 12 héten keresztül
A páciens naponta tölt ki egy Mellkasi Fájdalom Kérdőívet és tüneti naplót a tünetekről, amelyeket a csoportok közötti összehasonlítás érdekében számértékre normalizálnak.
Napi értékelés 12 héten keresztül
GERD tüneti ellenőrzőlista
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
A betegek egy kérdőívet töltenek ki a GERD tüneteivel kapcsolatban, amelyet a csoportok közötti összehasonlítás érdekében egy számértékre normalizálnak.
Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
Rövid forma 36
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
Egy általános egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőív, amely 8 területet vizsgál: fizikai működés, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, mentális egészség, vitalitás, testi fájdalom, általános egészség és szociális működés
Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
A nyelőcső túlérzékenysége és puffadása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hét
Érzékszervi küszöbértékek a nyelőcső első érzésére, kényelmetlenségére és fájdalmára. A reaktív nyelőcső-összehúzódások gyakorisága, amplitúdója, görbe alatti területe (AUC)
Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hét
Beck depressziós index
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
A depressziós tünetek elemzése a csoportok közötti összehasonlítás érdekében számértékre normalizálva.
Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
Metabolikus paraméterek
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
A teljes koleszterinszintet mg/dl-ben mérik és jelentik.
Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
Súly
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
A beteg tömegét kg-ban mérjük.
Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
Beck szorongásos index
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
A szorongásos tünetek elemzése a csoportok közötti összehasonlítás érdekében számértékre normalizált.
Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
Derékbőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
Megmérik a páciens derekát cm-ben.
Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
Nem HDL koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
A nem HDL-koleszterint mg/dl-ben mérik és jelentik.
Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
HDL koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
A HDL-koleszterint mg/dl-ben mérik és jelentik.
Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
Trigliceridek
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
A triglicerideket mg/dl-ben kell mérni és jelenteni.
Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
Szőlőcukor
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
A glükózt mg/dl-ben mérik és jelentik.
Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
Inzulin
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
Az inzulin mennyiségét µU/ml-ben mérik és jelentik.
Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
Leptin
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
A leptint ng/ml-ben mérik és jelentik.
Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
ALT
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
A leptint NE/L-ben mérik és jelentik.
Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
AST
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
A leptint NE/L-ben mérik és jelentik.
Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
LDH
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
Az LDH-t IU/L-ben mérik és jelentik.
Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
CRP
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét
A CRP-t mg/l-ben mérik és jelentik.
Kiindulási állapot, 2, 4, 8 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Temple University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ron W Schey, M.D., Temple University
  • Kutatásvezető: Zachary W Reichenbach, M.D., Ph.D., Temple University
  • Kutatásvezető: Henry Parkman, M.D., Temple University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22894

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel