Исследование агониста каннабиноидных рецепторов дронабинола у пациентов с функциональной болью в груди (ICAMP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в США диагностируется около 200 000 новых случаев функциональной боли в груди (FCP). FCP связан с низким качеством жизни и высокими расходами на здравоохранение. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), нарушения моторики пищевода и психологические расстройства могут вызывать ФХП. Тем не менее, механизмы FCP продолжают изучаться и включают центральную и периферическую гиперчувствительность, а также биомеханическую дисфункцию стенки пищевода. Активация рецептора CB1 в синаптических щелях точно настраивает возбуждение нейронов и может фактически подавлять перевозбуждение, связанное с гиперчувствительностью.
Считается, что дронабинол, агонист каннабиноидных рецепторов с предпочтением CB1, а не CB2, снижает гиперчувствительность пищевода. Рецепторы CB1 расположены в основном на центральных и периферических нейронах (включая энтеральную нервную систему) и межмышечном сплетении, где они модулируют высвобождение нейротрансмиттера. Активация пресинаптических рецепторов CB1 может уменьшить возбуждающую энтеральную передачу и, предположительно, улучшить гиперреактивность и гиперчувствительность пищевода, характерные признаки FCP.
Ранее было показано, что симптомы боли в груди значительно уменьшались, когда пациенты принимали 5 мг дронабинола два раза в день. У пациентов было очень мало побочных эффектов от этого режима, хотя сообщалось о седативном эффекте. Цель этого исследования заключается в снижении дозы дронабинола до 5 мг через день или, по существу, до одной четверти дозы. Эффект дронабинола зависит от плотности рецепторов CB1 в различных тканях. Предполагается, что при такой уменьшенной дозе облегчение боли в груди все же будет достигнуто без седативного эффекта.
Более того, дронабинол в дозе 5 мг два раза в день не вызывал каких-либо неблагоприятных метаболических эффектов, включая показатели глюкозы, ЛПНП, триглицеридов, лептина или трансаминаз. Лечение дронабинолом, как правило, улучшало некоторые из этих показателей, хотя исследование длилось всего 28 дней. В настоящее время существует гипотеза о том, что более низкие дозы в течение длительного времени снова не смогут нарушить гомеостаз.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
По крайней мере, один эпизод боли в груди в неделю в течение последнего месяца. Предыдущая отрицательная оценка сердца (ЭКГ ± неинвазивный стресс-тест ± коронарная ангиограмма). Отрицательная оценка состояния пищевода на предмет нарушения моторики (например, ахалазия) и ГЭРБ (нормальная эндоскопия, нормальное 24-часовое исследование рН или отсутствие ответа на 6-недельную терапию ИПП два раза в день)
Критерий исключения:
- Субъекты, нуждающиеся в наркотиках или других обезболивающих препаратах,
- Субъекты с известной ГЭРБ (если не реагируют на терапию ИПП и при стабильной дозе), эзофагитом, пищеводом Барретта или пептической стриктурой при эндоскопии
- Субъекты с предыдущей операцией на верхних отделах желудочно-кишечного тракта
- Беременность
- Субъекты с диабетом, нервно-мышечными расстройствами, сердечными заболеваниями или другими тяжелыми сопутствующими заболеваниями (сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными, печеночными, гематологическими, эндокринными, неврологическими).
- Субъекты с симптомами верхних дыхательных путей (такими как охриплость, свистящее дыхание или ларингоспазм)
- Лекарства, такие как баклофен, сукральфат и прокинетические агенты или любой агент, считающийся седативным, снотворным или психоактивным препаратом.
- Известная история злоупотребления психоактивными веществами.
- Субъект не может дать согласие.
- У пациента в анамнезе сопутствующие психические заболевания, включая манию и шизофрению. Также будут исключены пациенты, у которых в настоящее время диагностирована депрессия или которые проходят лечение от депрессии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дронабинол
Пациенты, получающие дронабинол в дозе 5 мг через ночь перорально.
|
Дронабинол 5 мг через ночь, перорально
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получающие плацебо через ночь перорально
|
Плацебо - не лекарство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в груди
Временное ограничение: Ежедневная оценка в течение 12 недель
|
Пациент будет ежедневно заполнять Анкету по боли в груди и вести дневник симптомов, которые будут нормализованы до числового значения для сравнения между группами.
|
Ежедневная оценка в течение 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в груди
Временное ограничение: Ежедневная оценка в течение 12 недель
|
Пациент будет ежедневно заполнять Анкету по боли в груди и вести дневник симптомов, которые будут нормализованы до числового значения для сравнения между группами.
|
Ежедневная оценка в течение 12 недель
|
|
Контрольный список симптомов ГЭРБ
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
Пациенты будут заполнять анкету, касающуюся симптомов ГЭРБ, которая будет нормализована до числового значения для сравнения между группами.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
|
Краткая форма 36
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
Общий опросник качества жизни, связанный со здоровьем, который исследует 8 доменов: физическое функционирование, ролевое функционирование, физическое, ролевое функционирование, эмоциональное, психическое здоровье, жизнеспособность, телесная боль, общее состояние здоровья и социальное функционирование.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
|
Пищеводная гиперчувствительность и вздутие
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
Сенсорные пороги первых ощущений, дискомфорта и боли в пищеводе.
Частота, амплитуда, площадь под кривой (AUC) реактивных сокращений пищевода
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель
|
|
Индекс депрессии Бека
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
Анализ депрессивных симптомов нормализован до числового значения для сравнения между группами.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
|
Метаболические параметры
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
Общий холестерин будет измеряться и сообщаться в мг/дл.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
Масса пациента будет измеряться в кг.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
|
Индекс тревожности Бека
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
Анализ тревожных симптомов нормализован до числового значения для сравнения между группами.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
Будет измерена талия пациента в см.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
|
Холестерин, не относящийся к ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
Холестерин, не относящийся к ЛПВП, будет измеряться и сообщаться в мг/дл.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
Холестерин ЛПВП будет измеряться и сообщаться в мг/дл.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
Триглицериды будут измеряться и сообщаться в мг/дл.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
Глюкоза будет измеряться и сообщаться в мг/дл.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
|
Инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
Уровень инсулина будет измеряться и сообщаться в мкЕд/мл.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
|
Лептин
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
Уровень лептина будет измеряться и сообщаться в нг/мл.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
|
ALT
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
Уровень лептина будет измеряться и сообщаться в МЕ/л.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
|
АСТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
Уровень лептина будет измеряться и сообщаться в МЕ/л.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
|
ЛДГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
ЛДГ будет измеряться и сообщаться в МЕ/л.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
|
СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
СРБ будет измеряться и сообщаться в мг/л.
|
Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ron W Schey, M.D., Temple University
- Главный следователь: Zachary W Reichenbach, M.D., Ph.D., Temple University
- Главный следователь: Henry Parkman, M.D., Temple University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Боль в груди
- Заболевания пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Психотропные препараты
- Галлюциногены
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Дронабинол
Другие идентификационные номера исследования
- 22894
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .