Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av cannabinoidreceptoragonist dronabinol hos patienter med funktionell bröstsmärta (ICAMP)

25 september 2019 uppdaterad av: Temple University
I en nyligen genomförd studie visade sig Dronabinol minska symtomen hos patienter med funktionell bröstsmärta (icke-hjärtsmärta). Dessutom påverkades inte metaboliska mått och patienternas vikt negativt av detta regemente. Faktum är att vissa kolesterolmått utvecklades i en gynnsam riktning med Dronabinol. Studien varade i 28 dagar och patienterna tog Dronabinol två gånger dagligen. Målet med denna aktuella studie fokuserar på att minska dosen av Dronabinol för att se om samma mål kan uppnås. Dessutom kommer studien att förlängas till 12 veckor för att få en mer longitudinell bild av behandlingen med Dronabinol. Det antas att en minskning av dosen och förlängning av varaktigheten kommer att fortsätta att visa en förbättring av symtomen och inga negativa metaboliska resultat.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omkring 200 000 nya fall av Functional Chest Pain (FCP) diagnostiseras årligen i USA. FCP är förknippat med dålig livskvalitet och höga sjukvårdskostnader. Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), esofageal motilitetsstörning och psykologiska störningar kan orsaka FCP. Mekanismen/mekanismerna för FCP fortsätter dock att utforskas och inkluderar central och perifer överkänslighet såväl som biomekanisk dysfunktion i matstrupsväggen. CB1-receptoraktivering i synaptiska klyftor finjusterar neuronavfyrning och kan i själva verket dämpa den överexitation som är förknippad med överkänslighet.

Dronabinol, en cannabinoidreceptoragonist med en preferens för CB1 framför CB2, tros minska esofagusöverkänsligheten. CB1-receptorer är främst lokaliserade på centrala och perifera neuroner (inklusive det enteriska nervsystemet) och myenteric plexus där de modulerar frisättning av neurotransmittorer. Aktivering av pre-junctional CB1-receptorer kan minska excitatorisk enterisk transmission och möjligen förbättra matstrupshyperreaktivitet och överkänslighet, kännetecknen för FCP.

Tidigare har det visat sig att bröstsmärtasymtomen minskade kraftigt när patienter tog 5 mg Dronabinol två gånger dagligen. Patienterna hade mycket få biverkningar från detta regemente även om sedering rapporterades. Målet med denna studie fokuserar på att minska dosen av Dronabinol till 5 mg varannan dag, eller i huvudsak en fjärdedel av dosen. Effekten av Dronabinol varierar med CB1-receptordensiteten i olika vävnader. Det antas att vid denna reducerade dos fortfarande lindring av bröstsmärtor kommer att uppnås utan de sederande effekterna.

Mer så misslyckades Dronabinol vid 5 mg två gånger dagligen att ge några negativa metaboliska resultat inklusive mätningar av glukos, LDL, triglycerider, leptin eller transaminaser. Dronabinolbehandling tenderade att förbättra vissa av dessa åtgärder även om studien bara varade i 28 dagar. För närvarande är hypotesen att lägre doser vid ett utdraget tidsförlopp återigen kommer att misslyckas med att störa homeostas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Minst en episod av bröstsmärtor i veckan under den senaste månaden. Tidigare negativ hjärtutvärdering (EKG ± icke-invasivt stresstest ± koronar angiogram). Negativ matstrupsutvärdering för en motilitetsstörning (t.ex.: akalasi) och GERD (normal endoskopi, normal 24-timmars pH-studie eller svarar inte på 6 veckors BID PPI-behandling)

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som behöver narkotika eller andra smärtstillande läkemedel,
  2. Patienter med känd GERD (såvida de inte svarar på PPI-behandling och på en stabil dos), esofagit, Barretts matstrupe eller peptisk striktur vid endoskopi
  3. Försökspersoner med tidigare övre gastrointestinala operationer
  4. Graviditet
  5. Patienter med diabetes, neuromuskulära störningar, hjärtsjukdomar eller andra allvarliga komorbiditeter (kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, hematologiska, endokrina, neurologiska).
  6. Försökspersoner med symtom i de övre luftvägarna (såsom heshet, väsande andning eller laryngospasm)
  7. Mediciner som baklofen, sukralfat och prokinetiska medel eller något medel som anses vara lugnande, hypnotiskt eller psykoaktivt läkemedel.
  8. Känd historia av missbruk.
  9. Ämnet kan inte ge sitt samtycke.
  10. Patienten har tidigare haft komorbida psykiatriska tillstånd inklusive mani och schizofreni. Patienter kommer också att uteslutas som för närvarande har diagnosen depression eller som genomgår behandling för depression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dronabinol
Patienter som får Dronabinol 5 mg, varannan natt, oralt.
Läkemedel: Dronabinol
Dronabinol 5 mg, varannan natt, oralt
Andra namn:
  • Marinol
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som får placebo varannan natt, oralt
Läkemedel: Placebo
Placebo - inget läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstsmärta
Tidsram: Daglig bedömning i 12 veckor
Patienten kommer att fylla i ett bröstsmärta frågeformulär och symtomdagbok dagligen med symtom som kommer att normaliseras till ett numeriskt värde för jämförelse mellan grupper.
Daglig bedömning i 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstsmärta Intensitet
Tidsram: Daglig bedömning i 12 veckor
Patienten kommer att fylla i ett bröstsmärta frågeformulär och symtomdagbok dagligen med symtom som kommer att normaliseras till ett numeriskt värde för jämförelse mellan grupper.
Daglig bedömning i 12 veckor
GERD symtom checklista
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär som hänför sig till GERD-symtom som kommer att normaliseras till ett numeriskt värde för jämförelse mellan grupper.
Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
Kort formulär 36
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
Ett allmänt hälsorelaterat livskvalitetsformulär som undersöker 8 domäner: Fysisk funktion, rollfunktion fysisk, rollfungerande emotionell, mental hälsa, vitalitet, kroppslig smärta, allmän hälsa och social funktion
Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
Esophageal överkänslighet och distention
Tidsram: Baslinje, 4, 8 och 12 veckor
Sensoriska trösklar för första känsla, obehag och smärta i matstrupen. Frekvens, amplitud, area under kurvan (AUC) för reaktiva esofaguskontraktioner
Baslinje, 4, 8 och 12 veckor
Beck Depression Index
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
Analys av depressiva symtom normaliserade till ett numeriskt värde för jämförelse mellan grupper.
Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
Metaboliska parametrar
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
Totalt kolesterol kommer att mätas och rapporteras i mg/dL.
Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
Vikt
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
Patientmassan kommer att mätas i kg.
Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
Beck ångestindex
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
Analys av ångestsymtom normaliserades till ett numeriskt värde för jämförelse mellan grupper.
Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
Midjemått
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
Patientens midja i cm kommer att mätas.
Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
Icke-HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
Icke-HDL-kolesterol kommer att mätas och rapporteras i mg/dL.
Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
HDL-kolesterol kommer att mätas och rapporteras i mg/dL.
Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
Triglycerider
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
Triglycerider kommer att mätas och rapporteras i mg/dL.
Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
Glukos
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
Glukos kommer att mätas och rapporteras i mg/dL.
Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
Insulin
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
Insulin kommer att mätas och rapporteras i µU/ml.
Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
Leptin
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
Leptin kommer att mätas och rapporteras i ng/ml.
Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
ALT
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
Leptin kommer att mätas och rapporteras i IE/L.
Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
AST
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
Leptin kommer att mätas och rapporteras i IE/L.
Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
LDH
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
LDH kommer att mätas och rapporteras i IE/L.
Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
CRP
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor
CRP kommer att mätas och rapporteras i mg/L.
Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Temple University

Utredare

  • Huvudutredare: Ron W Schey, M.D., Temple University
  • Huvudutredare: Zachary W Reichenbach, M.D., Ph.D., Temple University
  • Huvudutredare: Henry Parkman, M.D., Temple University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22894

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera