Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação do agonista do receptor canabinóide Dronabinol em pacientes com dor torácica funcional (ICAMP)

25 de setembro de 2019 atualizado por: Temple University
Em um estudo recente, o Dronabinol demonstrou reduzir os sintomas em pacientes com dor torácica funcional (dor torácica não cardíaca). Além disso, as medidas metabólicas e os pesos dos pacientes não foram afetados negativamente por este regime. De fato, algumas medidas de colesterol tiveram uma tendência favorável com o Dronabinol. O estudo durou 28 dias e os pacientes tomaram Dronabinol duas vezes ao dia. O objetivo deste estudo atual se concentra em reduzir a dose de Dronabinol para ver se os mesmos objetivos podem ser alcançados. Mais ainda, o estudo será estendido para 12 semanas para obter um quadro mais longitudinal da terapia com Dronabinol. Supõe-se que a redução da dose e o prolongamento da duração continuarão a mostrar uma melhora nos sintomas, bem como nenhum resultado metabólico adverso.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de 200.000 novos casos de Dor Torácica Funcional (FCP) são diagnosticados anualmente nos EUA. O FCP está associado a má qualidade de vida e altos gastos com saúde. Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), distúrbios da motilidade esofágica e distúrbios psicológicos podem causar FCP. No entanto, o(s) mecanismo(s) para FCP continuam a ser explorados e incluem hipersensibilidade central e periférica, bem como disfunção biomecânica da parede esofágica. A ativação do receptor CB1 nas fendas sinápticas ajusta o disparo neuronal e pode, de fato, suprimir a superexcitação associada à hipersensibilidade.

Acredita-se que o dronabinol, um agonista do receptor canabinóide com preferência por CB1 em vez de CB2, reduza a hipersensibilidade esofágica. Os receptores CB1 estão localizados principalmente nos neurônios centrais e periféricos (incluindo o sistema nervoso entérico) e no plexo mioentérico, onde modulam a liberação de neurotransmissores. A ativação dos receptores CB1 pré-juncionais pode reduzir a transmissão entérica excitatória e possivelmente melhorar a hiper-reatividade e hipersensibilidade esofágica, as características da FCP.

Anteriormente, foi demonstrado que os sintomas de dor torácica foram bastante reduzidos quando os pacientes tomaram 5 mg de Dronabinol duas vezes ao dia. Os pacientes tiveram muito poucos efeitos colaterais deste regime, embora a sedação tenha sido relatada. O objetivo deste estudo centra-se na redução da dose de Dronabinol para 5 mg em dias alternados, ou essencialmente, um quarto da dose. O efeito do Dronabinol varia com a densidade do receptor CB1 em vários tecidos. Supõe-se que, com esta dose reduzida, o alívio da dor no peito ainda será alcançado sem os efeitos sedativos.

Mais ainda, Dronabinol a 5 mg duas vezes ao dia falhou em produzir quaisquer resultados metabólicos adversos, incluindo medidas de glicose, LDL, triglicerídeos, leptina ou transaminases. O tratamento com Dronabinol tendeu a melhorar algumas dessas medidas, embora o estudo tenha durado apenas 28 dias. Atualmente, a hipótese é que doses mais baixas em um curso de tempo prolongado falharão novamente em perturbar a homeostase.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pelo menos um episódio de dor torácica por semana no último mês. Avaliação cardíaca prévia negativa (ECG ± teste de esforço não invasivo ± coronariografia). Avaliação esofágica negativa para um distúrbio de motilidade (por exemplo: acalásia) e DRGE (endoscopia normal, estudo de pH normal de 24 horas ou sem resposta a 6 semanas de terapia BID com IBP)

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos que requerem narcóticos ou outros medicamentos para a dor,
  2. Indivíduos com DRGE conhecida (a menos que respondam à terapia com IBP e em dose estável), esofagite, esôfago de Barrett ou estenose péptica na endoscopia
  3. Indivíduos com cirurgia gastrointestinal superior prévia
  4. Gravidez
  5. Indivíduos com diabetes, distúrbios neuromusculares, distúrbios cardíacos ou outras comorbidades graves (cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, hematológicas, endócrinas, neurológicas).
  6. Indivíduos com sintomas das vias aéreas superiores (como rouquidão, respiração ofegante ou laringoespasmo)
  7. Medicamentos como baclofeno, sucralfato e agentes procinéticos ou qualquer agente considerado sedativo, hipnótico ou psicoativo.
  8. História conhecida de abuso de substâncias.
  9. Sujeito incapaz de consentir.
  10. O paciente tem história de condições psiquiátricas comórbidas, incluindo mania e esquizofrenia. Também serão excluídos os pacientes que atualmente têm diagnóstico de depressão ou estão em tratamento para depressão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dronabinol
Pacientes que recebem Dronabinol 5 mg, em noites alternadas, por via oral.
Medicamento: Dronabinol
Dronabinol 5 mg, em noites alternadas, via oral
Outros nomes:
  • Marinol
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes que recebem placebo a cada duas noites, por via oral
Medicamento: Placebo
Placebo - sem drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no peito
Prazo: Avaliação diária por 12 semanas
O paciente preencherá um questionário de dor no peito e um diário de sintomas que será normalizado para um valor numérico para comparação entre os grupos.
Avaliação diária por 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor no peito
Prazo: Avaliação diária por 12 semanas
O paciente preencherá um questionário de dor no peito e um diário de sintomas que será normalizado para um valor numérico para comparação entre os grupos.
Avaliação diária por 12 semanas
Lista de verificação de sintomas de DRGE
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
Os pacientes preencherão um questionário referente aos sintomas da DRGE que será normalizado para um valor numérico para comparação entre os grupos.
Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
Formulário Resumido 36
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
Um questionário geral de qualidade de vida relacionada à saúde que examina 8 domínios: Funcionamento físico, Funcionamento do papel físico, Funcionamento do papel emocional, Saúde mental, Vitalidade, Dor corporal, Saúde geral e Funcionamento social
Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
Hipersensibilidade e Distensão Esofágica
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 semanas
Limiares sensoriais para primeira sensação, desconforto e dor no esôfago. Frequência, amplitude, área sob a curva (AUC) das contrações reativas do esôfago
Linha de base, 4, 8 e 12 semanas
Índice de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
Análise dos sintomas depressivos normalizados para um valor numérico para comparação entre os grupos.
Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
Parâmetros Metabólicos
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
O colesterol total será medido e relatado em mg/dL.
Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
Peso
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
A massa do paciente será medida em kg.
Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
Índice de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
Análise dos sintomas ansiosos normalizados para um valor numérico para comparação entre os grupos.
Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
A cintura do paciente em cm será medida.
Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
Colesterol não HDL
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
O colesterol não HDL será medido e relatado em mg/dL.
Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
Colesterol HDL
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
O colesterol HDL será medido e relatado em mg/dL.
Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
Os triglicerídeos serão medidos e relatados em mg/dL.
Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
Glicose
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
A glicose será medida e relatada em mg/dL.
Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
Insulina
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
A insulina será medida e relatada em µU/mL.
Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
Leptina
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
A leptina será medida e relatada em ng/mL.
Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
ALT
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
A leptina será medida e relatada em UI/L.
Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
AST
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
A leptina será medida e relatada em UI/L.
Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
LDH
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
O LDH será medido e relatado em UI/L.
Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
PCR
Prazo: Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas
A PCR será medida e relatada em mg/L.
Linha de base, 2, 4, 8 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Temple University

Investigadores

  • Investigador principal: Ron W Schey, M.D., Temple University
  • Investigador principal: Zachary W Reichenbach, M.D., Ph.D., Temple University
  • Investigador principal: Henry Parkman, M.D., Temple University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22894

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dronabinol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever