Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření agonisty kanabinoidního receptoru Dronabinolu u pacientů s funkční bolestí na hrudi (ICAMP)

25. září 2019 aktualizováno: Temple University
V nedávné studii bylo prokázáno, že Dronabinol snižuje příznaky u pacientů s funkční bolestí na hrudi (nekardiální bolestí na hrudi). Kromě toho nebyly tímto režimem nepříznivě ovlivněny metabolické míry a hmotnosti pacientů. Ve skutečnosti se některá měření cholesterolu u Dronabinolu vyvíjela příznivým směrem. Studie trvala 28 dní a pacienti užívali Dronabinol dvakrát denně. Cíl této současné studie se zaměřuje na snížení dávky Dronabinolu, aby se zjistilo, zda lze dosáhnout stejných cílů. Studie bude navíc prodloužena na 12 týdnů, aby se získal dlouhodobější obraz léčby Dronabinolem. Předpokládá se, že snížení dávky a prodloužení doby trvání bude nadále vykazovat zlepšení symptomů, stejně jako žádné nepříznivé metabolické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V USA je ročně diagnostikováno asi 200 000 nových případů funkční bolesti na hrudi (FCP). FCP je spojena se špatnou kvalitou života a vysokými výdaji na zdravotní péči. Gastroezofageální refluxní choroba (GERD), poruchy motility jícnu a psychické poruchy mohou způsobit FCP. Mechanismus (mechanismy) FCP se však nadále zkoumá a zahrnuje centrální a periferní hypersenzitivitu a také biomechanickou dysfunkci stěny jícnu. Aktivace receptoru CB1 v synaptických štěrbinách dolaďuje neuronální palbu a může ve skutečnosti potlačit nadměrné vzrušení spojené s přecitlivělostí.

Předpokládá se, že dronabinol, agonista kanabinoidního receptoru s preferencí CB1 před CB2, snižuje přecitlivělost jícnu. Receptory CB1 se nacházejí primárně na centrálních a periferních neuronech (včetně střevního nervového systému) a myenterickém plexu, kde modulují uvolňování neurotransmiterů. Aktivace prejunkčních receptorů CB1 může snížit excitační enterální přenos a případně zlepšit esofageální hyperreaktivitu a hypersenzitivitu, což jsou charakteristické znaky FCP.

Dříve bylo prokázáno, že příznaky bolesti na hrudi byly výrazně sníženy, když pacienti užívali 5 mg Dronabinolu dvakrát denně. Pacienti měli velmi málo vedlejších účinků z tohoto režimu, ačkoli byla hlášena sedace. Cílem této studie je snížit dávku Dronabinolu na 5 mg každý druhý den, nebo v podstatě na jednu čtvrtinu dávky. Účinek Dronabinolu se liší podle hustoty receptoru CB1 v různých tkáních. Předpokládá se, že při této snížené dávce bude stále dosaženo úlevy od bolesti na hrudi bez sedativních účinků.

Navíc Dronabinol v dávce 5 mg dvakrát denně nevyvolal žádné nepříznivé metabolické výsledky včetně měření glukózy, LDL, triglyceridů, leptinu nebo transamináz. Léčba dronabinolem měla tendenci zlepšit některá z těchto opatření, ačkoli studie trvala pouze 28 dní. V současné době existuje hypotéza, že nižší dávky při delším časovém průběhu opět nenaruší homeostázu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Alespoň jedna epizoda bolesti na hrudi týdně za poslední měsíc. Předchozí negativní vyšetření srdce (EKG ± neinvazivní zátěžový test ± koronární angiogram). Negativní hodnocení jícnu na poruchu motility (např.: achalázie) a GERD (normální endoskopie, normální 24hodinová studie pH nebo nereagující na 6týdenní léčbu PPI BID)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty vyžadující narkotika nebo jiné léky proti bolesti,
  2. Jedinci se známou GERD (pokud nereagují na terapii PPI a na stabilní dávce), ezofagitidou, Barrettovým jícnem nebo peptickou strikturou při endoskopii
  3. Subjekty po předchozí operaci horního gastrointestinálního traktu
  4. Těhotenství
  5. Subjekty s diabetem, neuromuskulárními poruchami, srdečními poruchami nebo jinými závažnými komorbiditami (kardiovaskulárními, respiračními, ledvinovými, jaterními, hematologickými, endokrinními, neurologickými).
  6. Jedinci s příznaky horních cest dýchacích (jako je chrapot, sípání nebo laryngospasmus)
  7. Léky, jako je baklofen, sukralfát a prokinetická činidla nebo jakákoli látka považovaná za sedativum, hypnotikum nebo psychoaktivní drogu.
  8. Známá historie zneužívání návykových látek.
  9. Subjekt nemůže dát souhlas.
  10. Pacient má v anamnéze komorbidní psychiatrické stavy včetně mánie a schizofrenie. Vyloučeni budou také pacienti, kteří mají v současnosti diagnózu deprese nebo podstupují léčbu deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dronabinol
Pacienti, kteří dostávají Dronabinol 5 mg, každou druhou noc, perorálně.
Lék: Dronabinol
Dronabinol 5 mg, každou druhou noc, perorálně
Ostatní jména:
  • Marinol
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti, kteří dostávají placebo každou druhou noc, perorálně
Lék: Placebo
Placebo - žádný lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest na hrudi
Časové okno: Denní hodnocení po dobu 12 týdnů
Pacient bude denně vyplňovat Dotazník bolesti na hrudi a deník symptomů, které budou normalizovány na číselnou hodnotu pro srovnání mezi skupinami.
Denní hodnocení po dobu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti na hrudi
Časové okno: Denní hodnocení po dobu 12 týdnů
Pacient bude denně vyplňovat Dotazník bolesti na hrudi a deník symptomů, které budou normalizovány na číselnou hodnotu pro srovnání mezi skupinami.
Denní hodnocení po dobu 12 týdnů
Kontrolní seznam příznaků GERD
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Pacienti vyplní dotazník týkající se symptomů GERD, který bude normalizován na číselnou hodnotu pro srovnání mezi skupinami.
Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Krátký formulář 36
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Všeobecný dotazník o kvalitě života související se zdravím, který zkoumá 8 domén: fyzické fungování, fyzické fungování rolí, emoční fungování rolí, duševní zdraví, vitalita, tělesná bolest, obecné zdraví a sociální fungování
Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Hypersenzitivita jícnu a distenze
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
Senzorické prahy pro první pocit, nepohodlí a bolest v jícnu. Frekvence, amplituda, plocha pod křivkou (AUC) reaktivních kontrakcí jícnu
Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
Beckův index deprese
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Analýza symptomů deprese normalizovaná na číselnou hodnotu pro srovnání mezi skupinami.
Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Metabolické parametry
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Celkový cholesterol bude měřen a uveden v mg/dl.
Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Hmotnost pacienta bude měřena v kg.
Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Beckův index úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Analýza úzkostných symptomů normalizovaná na číselnou hodnotu pro srovnání mezi skupinami.
Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Bude změřen pas pacienta v cm.
Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Non-HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Non-HDL cholesterol bude měřen a uváděn v mg/dl.
Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
HDL cholesterol bude měřen a uváděn v mg/dl.
Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Triglyceridy budou měřeny a uváděny v mg/dl.
Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Glukóza
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Glukóza bude měřena a uvedena v mg/dl.
Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Inzulin bude měřen a hlášen v µU/ml.
Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Leptin
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Leptin bude měřen a uveden v ng/ml.
Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
ALT
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Leptin bude měřen a uváděn v IU/L.
Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
AST
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Leptin bude měřen a uváděn v IU/L.
Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
LDH
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
LDH bude měřeno a hlášeno v IU/L.
Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
CRP
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů
CRP bude měřeno a uváděno v mg/l.
Výchozí stav, 2, 4, 8 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron W Schey, M.D., Temple University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary W Reichenbach, M.D., Ph.D., Temple University
  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Parkman, M.D., Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22894

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dronabinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit