Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabinoidireseptoriagonistin dronabinolin tutkiminen potilailla, joilla on toiminnallista rintakipua (ICAMP)

keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Temple University
Äskettäisessä tutkimuksessa Dronabinolin osoitettiin vähentävän oireita potilailla, joilla on toiminnallinen rintakipu (ei-sydämellinen rintakipu). Lisäksi tämä hoito ei vaikuttanut haitallisesti aineenvaihduntamittauksiin ja potilaiden painoon. Itse asiassa jotkin kolesterolimittaukset suuntasivat suotuisaan suuntaan Dronabinolin kanssa. Tutkimus kesti 28 päivää ja potilaat ottivat Dronabinolia kahdesti päivässä. Tämän nykyisen tutkimuksen tavoitteena on vähentää Dronabinol-annosta, jotta nähdään, voidaanko samat tavoitteet saavuttaa. Lisäksi tutkimusta pidennetään 12 viikkoon, jotta saadaan pitkittäisempi kuva Dronabinol-hoidosta. Oletuksena on, että annoksen pienentäminen ja keston pidentäminen parantavat edelleen oireita eikä aiheuta haitallisia aineenvaihduntatuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa diagnosoidaan vuosittain noin 200 000 uutta toiminnallista rintakiputapausta (FCP). FCP liittyy huonoon elämänlaatuun ja korkeisiin terveydenhuoltomenoihin. Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), ruokatorven motiliteettihäiriöt ja psyykkiset häiriöt voivat aiheuttaa FCP:tä. FCP:n mekanismien (mekanismien) tutkimista kuitenkin jatketaan, ja niihin sisältyy keskus- ja perifeerinen yliherkkyys sekä ruokatorven seinämän biomekaaninen toimintahäiriö. CB1-reseptorin aktivaatio synaptisissa rakoissa hienosäätää hermosolujen laukaisua ja voi itse asiassa tukahduttaa yliherkkyyteen liittyvän liiallisen kiihottumisen.

Dronabinolin, kannabinoidireseptoriagonistin, joka suosii CB1:tä CB2:n sijaan, uskotaan vähentävän ruokatorven yliherkkyyttä. CB1-reseptorit sijaitsevat ensisijaisesti keskus- ja ääreishermosoluissa (mukaan lukien enteerinen hermosto) ja myenteerisessä plexuksessa, missä ne säätelevät välittäjäaineiden vapautumista. Pre-junktionaalisten CB1-reseptorien aktivointi voi vähentää eksitatorista enteristä transmissiota ja mahdollisesti parantaa ruokatorven ylireaktiivisuutta ja yliherkkyyttä, jotka ovat FCP:n tunnusmerkkejä.

Aikaisemmin osoitettiin, että rintakipuoireet vähenivät huomattavasti, kun potilaat ottivat 5 mg Dronabinolia kahdesti päivässä. Potilailla oli hyvin vähän sivuvaikutuksia tästä ryhmästä, vaikka sedaatiota raportoitiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää Dronabinol-annosta 5 mg:aan joka toinen päivä tai olennaisesti neljäsosaan annoksesta. Dronabinolin vaikutus vaihtelee CB1-reseptoritiheyden mukaan eri kudoksissa. Oletuksena on, että tällä pienemmällä annoksella rintakipu lievittää silti ilman rauhoittavia vaikutuksia.

Lisäksi Dronabinol annoksella 5 mg kahdesti vuorokaudessa ei tuottanut haitallisia aineenvaihduntatuloksia, mukaan lukien glukoosin, LDL:n, triglyseridien, leptiinin tai transaminaasien mittaukset. Dronabinolihoito paransi joitakin näistä toimenpiteistä, vaikka tutkimus kesti vain 28 päivää. Tällä hetkellä hypoteesi on, että pienemmät annokset pitkällä aikavälillä eivät taaskaan häiritse homeostaasia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vähintään yksi rintakipujakso viikossa viimeisen kuukauden aikana. Aikaisempi negatiivinen sydänarviointi (EKG ± noninvasiivinen stressitesti ± sepelvaltimon angiogrammi). Negatiivinen ruokatorven arviointi motiliteettihäiriön (esim. akalasia) ja GERD:n varalta (normaali endoskopia, normaali 24 tunnin pH-tutkimus tai ei reagoi 6 viikon BID PPI-hoitoon)

Poissulkemiskriteerit:

  1. koehenkilöt, jotka tarvitsevat huumeita tai muita kipulääkkeitä,
  2. Potilaat, joilla on tunnettu GERD (elleivät he reagoi PPI-hoitoon ja saavat vakaan annoksen), ruokatorvitulehdus, Barrettin ruokatorvi tai peptinen ahtauma endoskopiassa
  3. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
  4. Raskaus
  5. Potilaat, joilla on diabetes, hermo-lihassairauksia, sydänsairauksia tai muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia (sydän- ja verisuonitauti, hengitystie, munuaiset, maksa, hematologiset, endokriiniset, neurologiset).
  6. Potilaat, joilla on ylähengitysteiden oireita (kuten käheys, hengityksen vinkuminen tai kurkunpään kouristus)
  7. Lääkkeet, kuten baklofeeni, sukralfaatti ja prokineettiset aineet tai mikä tahansa rauhoittava, hypnoottinen tai psykoaktiivinen lääkeaine.
  8. Tunnettu päihteiden väärinkäytön historia.
  9. Kohde ei voi suostua.
  10. Potilaalla on ollut samanaikaisia ​​psykiatrisia sairauksia, mukaan lukien mania ja skitsofrenia. Potilaat suljetaan pois myös, joilla on tällä hetkellä masennusdiagnoosi tai jotka ovat saaneet masennuksen hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dronabinol
Potilaat, jotka saavat Dronabinolia 5 mg, joka toinen ilta, suun kautta.
Lääke: Dronabinol
Dronabinol 5 mg, joka toinen ilta, suun kautta
Muut nimet:
  • Marinol
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka saavat lumelääkettä joka toinen ilta, suun kautta
Lääke: Plasebo
Plasebo - ei huumeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakipu
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi 12 viikon ajan
Potilas täyttää päivittäin rintakipukyselyn ja oirepäiväkirjan oireista, jotka normalisoidaan numeroarvoon ryhmien välistä vertailua varten.
Päivittäinen arviointi 12 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakipujen voimakkuus
Aikaikkuna: Päivittäinen arviointi 12 viikon ajan
Potilas täyttää päivittäin rintakipukyselyn ja oirepäiväkirjan oireista, jotka normalisoidaan numeroarvoon ryhmien välistä vertailua varten.
Päivittäinen arviointi 12 viikon ajan
GERD-oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Potilaat täyttävät GERD-oireita koskevan kyselylomakkeen, joka normalisoidaan numeroarvoon ryhmien välistä vertailua varten.
Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, jossa tarkastellaan 8 osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, henkinen rooli, henkinen terveys, elinvoimaisuus, kehon kipu, yleinen terveys ja sosiaalinen toiminta.
Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Ruokatorven yliherkkyys ja turvotus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
Aistinvaraiset kynnykset ensimmäiselle tuntemukselle, epämukavuudelle ja kivulle ruokatorvessa. Reaktiivisten ruokatorven supistusten taajuus, amplitudi, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikkoa
Beckin masennusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Masennusoireiden analyysi normalisoitiin numeeriseen arvoon vertailua varten ryhmien välillä.
Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Metaboliset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Kokonaiskolesteroli mitataan ja ilmoitetaan mg/dl.
Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Potilaan massa mitataan kg.
Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Beckin ahdistusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Ahdistuneisuusoireiden analyysi normalisoitiin numeeriseen arvoon vertailua varten ryhmien välillä.
Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Potilaan vyötärö mitataan senttimetreinä.
Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Ei-HDL-kolesteroli mitataan ja ilmoitetaan mg/dl.
Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
HDL-kolesteroli mitataan ja ilmoitetaan mg/dl.
Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Triglyseridit mitataan ja ilmoitetaan mg/dl.
Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Glukoosi mitataan ja ilmoitetaan mg/dl.
Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Insuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Insuliini mitataan ja raportoidaan yksikössä µU/ml.
Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Leptiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Leptiini mitataan ja ilmoitetaan yksikössä ng/ml.
Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
ALT
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Leptiini mitataan ja raportoidaan IU/l.
Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
AST
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Leptiini mitataan ja raportoidaan IU/l.
Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
LDH
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
LDH mitataan ja raportoida IU/L.
Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
CRP
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
CRP mitataan ja ilmoitetaan mg/l.
Lähtötilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Temple University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ron W Schey, M.D., Temple University
  • Päätutkija: Zachary W Reichenbach, M.D., Ph.D., Temple University
  • Päätutkija: Henry Parkman, M.D., Temple University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22894

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven sairaudet

Kliiniset tutkimukset Dronabinol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa