口服夫西地酸钠 (CEM-102) 用于治疗葡萄球菌性骨或关节感染
一项开放标签、非随机、单臂、多中心研究，以评估口服夫西地酸钠 (CEM-102) 治疗慢性抗生素抑制治疗受试者的葡萄球菌骨或关节感染
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
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San Dimas、California、美国、91773
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Sylmar、California、美国、91432
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Torrance、California、美国、90502
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Florida
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Tamarac、Florida、美国、33321
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62703
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、美国、08244
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
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Cleveland、Ohio、美国、44195
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Pennsylvania
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Haverford、Pennsylvania、美国、19041
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Malvern、Pennsylvania、美国、19355
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 12 至 18 岁的青少年体重必须 >60 公斤
- 入组前 6 周内获得的样本培养物显示包涵体病原体引起的骨或关节感染
- 不是研究者确定的适合替代疗法的候选人
- 在完成 1-2 周的伴随抗生素治疗后，必须是 CEM-102 单一疗法进行慢性治疗的合适人选
排除标准：
- 需要与 OATP1B1 和 OATP1B3 底物同时治疗，特别是他汀类药物（HMG-CoA 还原酶抑制剂）
- 已知的严重肾功能损害，如估计的 CrCl <30 mL/min（通过 Cockcroft-Gault 计算）所示
- 严重肝病的证据：ALT >3 × ULN 或直接胆红素 >ULN；已知肝硬化伴失代偿（即 Child-Pugh B 级或 C 级疾病）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CEM-102（夫西地酸钠）
每 12 小时口服 1500 毫克，共 2 剂，然后每 12 小时口服 600 毫克，直至治疗结束：
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时取得临床成功
大体时间：治疗开始后 6 个月
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在 6 个月的访问中满足所有临床成功标准的意向治疗 (ITT) 分析集的参与者人数。 临床成功被定义为当受试者满足以下所有标准时发生：1) 受试者没有因符合研究资格的骨科感染恶化而住院。 2) 受试者未接受明确的外科手术（如截肢）。 2) 由于包涵体病原体引起的骨科感染不需要额外的抗生素（在完成伴随抗生素后）。 3) 伤口闭合，或开放区域尺寸减小（长 x 宽），如果进行了皮肤移植，移植物仍可存活且没有感染迹象。 4) 手术伤口无脓性分泌物，无新的或复发的窦道。 5) 原发感染部位无红肿、压痛、肿胀加重。 5) 无菌血症 |
治疗开始后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间：整个学习期间 - 长达 24 个月
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出现 TEAE、SAE、死亡和因 AE 停药的参与者人数。 报告治疗中出现的不良事件，定义为开始日期在研究药物开始之日或之后到最后一次研究药物给药后 28 天的事件。 |
整个学习期间 - 长达 24 个月
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9 个月时取得临床成功
大体时间：治疗开始后 9 个月
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ITT 分析集中在 9 个月访视时满足所有临床成功标准的参与者人数。 临床成功被定义为当受试者满足以下所有标准时发生：1) 受试者没有因符合研究资格的骨科感染恶化而住院。 2) 受试者未接受明确的外科手术（如截肢）。 2) 由于包涵体病原体引起的骨科感染不需要额外的抗生素（在完成伴随抗生素后）。 3) 伤口闭合，或开放区域尺寸减小（长 x 宽），如果进行了皮肤移植，移植物仍可存活且没有感染迹象。 4) 手术伤口无脓性分泌物，无新的或复发的窦道。 5) 原发感染部位无红肿、压痛、肿胀加重。 5) 无菌血症 |
治疗开始后 9 个月
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12 个月时取得临床成功
大体时间：治疗开始后 12 个月
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在 12 个月的访问中满足所有临床成功标准的 ITT 分析组参与者的数量。 临床成功被定义为当受试者满足以下所有标准时发生：1) 受试者没有因符合研究资格的骨科感染恶化而住院。 2) 受试者未接受明确的外科手术（如截肢）。 2) 由于包涵体病原体引起的骨科感染不需要额外的抗生素（在完成伴随抗生素后）。 3) 伤口闭合，或开放区域尺寸减小（长 x 宽），如果进行了皮肤移植，移植物仍可存活且没有感染迹象。 4) 手术伤口无脓性分泌物，无新的或复发的窦道。 5) 原发感染部位无红肿、压痛、肿胀加重。 5) 无菌血症 |
治疗开始后 12 个月
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15 个月时取得临床成功
大体时间：治疗开始后 15 个月
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在 15 个月的访问中满足所有临床成功标准的 ITT 分析组参与者的数量。 临床成功被定义为当受试者满足以下所有标准时发生：1) 受试者没有因符合研究资格的骨科感染恶化而住院。 2) 受试者未接受明确的外科手术（如截肢）。 2) 由于包涵体病原体引起的骨科感染不需要额外的抗生素（在完成伴随抗生素后）。 3) 伤口闭合，或开放区域尺寸减小（长 x 宽），如果进行了皮肤移植，移植物仍可存活且没有感染迹象。 4) 手术伤口无脓性分泌物，无新的或复发的窦道。 5) 原发感染部位无红肿、压痛、肿胀加重。 5) 无菌血症 |
治疗开始后 15 个月
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18 个月时取得临床成功
大体时间：治疗开始后 18 个月
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ITT 分析集中满足 18 个月就诊时临床成功的所有标准的参与者人数。 临床成功被定义为当受试者满足以下所有标准时发生：1) 受试者没有因符合研究资格的骨科感染恶化而住院。 2) 受试者未接受明确的外科手术（如截肢）。 2) 由于包涵体病原体引起的骨科感染不需要额外的抗生素（在完成伴随抗生素后）。 3) 伤口闭合，或开放区域尺寸减小（长 x 宽），如果进行了皮肤移植，移植物仍可存活且没有感染迹象。 4) 手术伤口无脓性分泌物，无新的或复发的窦道。 5) 原发感染部位无红肿、压痛、肿胀加重。 5) 无菌血症 |
治疗开始后 18 个月
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21 个月时取得临床成功
大体时间：治疗开始后 21 个月
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在 21 个月的访问中符合所有临床成功标准的 ITT 分析组参与者的数量。 临床成功被定义为当受试者满足以下所有标准时发生：1) 受试者没有因符合研究资格的骨科感染恶化而住院。 2) 受试者未接受明确的外科手术（如截肢）。 2) 由于包涵体病原体引起的骨科感染不需要额外的抗生素（在完成伴随抗生素后）。 3) 伤口闭合，或开放区域尺寸减小（长 x 宽），如果进行了皮肤移植，移植物仍可存活且没有感染迹象。 4) 手术伤口无脓性分泌物，无新的或复发的窦道。 5) 原发感染部位无红肿、压痛、肿胀加重。 5) 无菌血症 |
治疗开始后 21 个月
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24 个月时取得临床成功
大体时间：治疗开始后 24 个月
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在 24 个月的访问中符合所有临床成功标准的 ITT 分析组参与者的数量。 临床成功被定义为当受试者满足以下所有标准时发生：1) 受试者没有因符合研究资格的骨科感染恶化而住院。 2) 受试者未接受明确的外科手术（如截肢）。 2) 由于包涵体病原体引起的骨科感染不需要额外的抗生素（在完成伴随抗生素后）。 3) 伤口闭合，或开放区域尺寸减小（长 x 宽），如果进行了皮肤移植，移植物仍可存活且没有感染迹象。 4) 手术伤口无脓性分泌物，无新的或复发的窦道。 5) 原发感染部位无红肿、压痛、肿胀加重。 5) 无菌血症 |
治疗开始后 24 个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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