Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt natriumfusidat (CEM-102) för behandling av stafylokock-ben- eller ledinfektioner

21 januari 2020 uppdaterad av: Arrevus Inc.

En öppen, icke-randomiserad, enarmad, multicenterstudie för att utvärdera oralt natriumfusidat (CEM-102) för behandling av stafylokock-ben- eller ledinfektioner hos patienter för vilka kronisk antibiotisk suppressiv terapi är indicerad

För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av oralt natriumfusidat (CEM-102) som kroniskt antibiotikum för behandling av ben- eller ledinfektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, öppen, icke-randomiserad, enarmad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CEM-102 för kronisk antibiotikasuppressiv behandling av ben- eller ledinfektioner. Försökspersoner som deltar i denna studie måste ha en refraktär stafylokockbens- eller ledinfektion som kräver suppressiv antibiotikabehandling (t. har en infektion som inte kan hanteras genom fullständigt avlägsnande av det infekterade benet eller främmande material, en refraktär infektion som inte svarar på tidigare behandling eller inte är en kandidat för långvarig intravenös antibiotikabehandling).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91432
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19041
      • Malvern, Pennsylvania, Förenta staterna, 19355
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar mellan 12 och 18 år måste väga >60 kg
  • Ben- eller ledinfektion på grund av en inklusionspatogen påvisad från en kultur från prover erhållna inom 6 veckor före inskrivning
  • Inte en kandidat, enligt utredarens bedömning, för lämplig alternativ terapi
  • Efter att ha avslutat 1-2 veckor med det kompletterande antibiotikumet, måste vara en lämplig kandidat för CEM-102 monoterapi för kronisk behandling

Exklusions kriterier:

  • Kräver samtidig behandling med OATP1B1- och OATP1B3-substrat, i synnerhet statiner (HMG-CoA-reduktashämmare)
  • Känt allvarligt nedsatt njurfunktion, vilket indikeras av uppskattad CrCl <30 ml/min (genom Cockcroft-Gault-beräkning)
  • Bevis på signifikant leversjukdom: ALAT >3 × ULN eller direkt bilirubin >ULN; känd cirros med dekompensation (dvs. Child-Pugh klass B eller C sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CEM-102 (natriumfusidat)

1500 mg genom munnen var 12:e timme för 2 doser, sedan 600 mg per mun var 12:e timme därefter, fram till slutet av behandlingen:

  • 6 månaders behandling; eller
  • 24 månaders behandling (om den fortsätter med kronisk suppressiv terapi)
Läkemedel: natriumfusidat
Andra namn:
  • fusidinsyra
  • CEM-102

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter behandlingsstart

Antal deltagare i analysuppsättningen avsikt att behandla (ITT) som uppfyller alla kriterier för klinisk framgång vid 6-månadersbesöket.

Klinisk framgång definierades för att inträffa när försökspersonerna uppfyllde alla följande kriterier: 1) Försökspersonen lades inte in på sjukhus på grund av försämring av den studiekvalificerande ortopediska infektionen. 2) Försökspersonen genomgick inte ett definitivt kirurgiskt ingrepp (som amputation). 2) Inga ytterligare antibiotika (efter avslutad medföljande antibiotika) krävs för behandling av den ortopediska infektionen på grund av inklusionspatogenen. 3) Såret är stängt eller det öppna området minskat i storlek (L x B) och om ett hudtransplantat gjordes förblir transplantatet livskraftigt utan tecken på infektion. 4) Ingen purulent flytning från operationssåret, eller nya eller återkommande bihålor. 5) Ingen försämring av rodnad, ömhet eller svullnad på det primära infektionsstället. 5) Ingen bakteriemi
6 månader efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Hela studietiden - upp till 24 månader

Antal deltagare med TEAE, SAE, dödsfall och avbrott på grund av AE.

Behandlingsuppkomna biverkningar, definierade som händelser med ett startdatum på eller efter start av studieläkemedlet till och med 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, rapporteras.
Hela studietiden - upp till 24 månader
Klinisk framgång vid 9 månader
Tidsram: 9 månader efter behandlingsstart

Antal deltagare i ITT-analysuppsättningen som uppfyller alla kriterier för klinisk framgång vid 9-månadersbesöket.

Klinisk framgång definierades för att inträffa när försökspersonerna uppfyllde alla följande kriterier: 1) Försökspersonen lades inte in på sjukhus på grund av försämring av den studiekvalificerande ortopediska infektionen. 2) Försökspersonen genomgick inte ett definitivt kirurgiskt ingrepp (som amputation). 2) Inga ytterligare antibiotika (efter avslutad medföljande antibiotika) krävs för behandling av den ortopediska infektionen på grund av inklusionspatogenen. 3) Såret är stängt eller det öppna området minskat i storlek (L x B) och om ett hudtransplantat gjordes förblir transplantatet livskraftigt utan tecken på infektion. 4) Ingen purulent flytning från operationssåret, eller nya eller återkommande bihålor. 5) Ingen försämring av rodnad, ömhet eller svullnad på det primära infektionsstället. 5) Ingen bakteriemi
9 månader efter behandlingsstart
Klinisk framgång vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart

Antal deltagare i ITT-analysuppsättningen som uppfyller alla kriterier för klinisk framgång vid 12-månadersbesöket.

Klinisk framgång definierades för att inträffa när försökspersonerna uppfyllde alla följande kriterier: 1) Försökspersonen lades inte in på sjukhus på grund av försämring av den studiekvalificerande ortopediska infektionen. 2) Försökspersonen genomgick inte ett definitivt kirurgiskt ingrepp (som amputation). 2) Inga ytterligare antibiotika (efter avslutad medföljande antibiotika) krävs för behandling av den ortopediska infektionen på grund av inklusionspatogenen. 3) Såret är stängt eller det öppna området minskat i storlek (L x B) och om ett hudtransplantat gjordes förblir transplantatet livskraftigt utan tecken på infektion. 4) Ingen purulent flytning från operationssåret, eller nya eller återkommande bihålor. 5) Ingen försämring av rodnad, ömhet eller svullnad på det primära infektionsstället. 5) Ingen bakteriemi
12 månader efter behandlingsstart
Klinisk framgång vid 15 månader
Tidsram: 15 månader efter behandlingsstart

Antal deltagare i ITT-analysuppsättningen som uppfyller alla kriterier för klinisk framgång vid 15-månadersbesöket.

Klinisk framgång definierades för att inträffa när försökspersonerna uppfyllde alla följande kriterier: 1) Försökspersonen lades inte in på sjukhus på grund av försämring av den studiekvalificerande ortopediska infektionen. 2) Försökspersonen genomgick inte ett definitivt kirurgiskt ingrepp (som amputation). 2) Inga ytterligare antibiotika (efter avslutad medföljande antibiotika) krävs för behandling av den ortopediska infektionen på grund av inklusionspatogenen. 3) Såret är stängt eller det öppna området minskat i storlek (L x B) och om ett hudtransplantat gjordes förblir transplantatet livskraftigt utan tecken på infektion. 4) Ingen purulent flytning från operationssåret, eller nya eller återkommande bihålor. 5) Ingen försämring av rodnad, ömhet eller svullnad på det primära infektionsstället. 5) Ingen bakteriemi
15 månader efter behandlingsstart
Klinisk framgång vid 18 månader
Tidsram: 18 månader efter behandlingsstart

Antal deltagare i ITT-analysuppsättningen som uppfyller alla kriterier för klinisk framgång vid 18-månadersbesöket.

Klinisk framgång definierades för att inträffa när försökspersonerna uppfyllde alla följande kriterier: 1) Försökspersonen lades inte in på sjukhus på grund av försämring av den studiekvalificerande ortopediska infektionen. 2) Försökspersonen genomgick inte ett definitivt kirurgiskt ingrepp (som amputation). 2) Inga ytterligare antibiotika (efter avslutad medföljande antibiotika) krävs för behandling av den ortopediska infektionen på grund av inklusionspatogenen. 3) Såret är stängt eller det öppna området minskat i storlek (L x B) och om ett hudtransplantat gjordes förblir transplantatet livskraftigt utan tecken på infektion. 4) Ingen purulent flytning från operationssåret, eller nya eller återkommande bihålor. 5) Ingen försämring av rodnad, ömhet eller svullnad på det primära infektionsstället. 5) Ingen bakteriemi
18 månader efter behandlingsstart
Klinisk framgång vid 21 månader
Tidsram: 21 månader efter behandlingsstart

Antal deltagare i ITT-analysuppsättningen som uppfyller alla kriterier för klinisk framgång vid 21-månadersbesöket.

Klinisk framgång definierades för att inträffa när försökspersonerna uppfyllde alla följande kriterier: 1) Försökspersonen lades inte in på sjukhus på grund av försämring av den studiekvalificerande ortopediska infektionen. 2) Försökspersonen genomgick inte ett definitivt kirurgiskt ingrepp (som amputation). 2) Inga ytterligare antibiotika (efter avslutad medföljande antibiotika) krävs för behandling av den ortopediska infektionen på grund av inklusionspatogenen. 3) Såret är stängt eller det öppna området minskat i storlek (L x B) och om ett hudtransplantat gjordes förblir transplantatet livskraftigt utan tecken på infektion. 4) Ingen purulent flytning från operationssåret, eller nya eller återkommande bihålor. 5) Ingen försämring av rodnad, ömhet eller svullnad på det primära infektionsstället. 5) Ingen bakteriemi
21 månader efter behandlingsstart
Klinisk framgång vid 24 månader
Tidsram: 24 månader efter behandlingsstart

Antal deltagare i ITT-analysuppsättningen som uppfyller alla kriterier för klinisk framgång vid 24-månadersbesöket.

Klinisk framgång definierades för att inträffa när försökspersonerna uppfyllde alla följande kriterier: 1) Försökspersonen lades inte in på sjukhus på grund av försämring av den studiekvalificerande ortopediska infektionen. 2) Försökspersonen genomgick inte ett definitivt kirurgiskt ingrepp (som amputation). 2) Inga ytterligare antibiotika (efter avslutad medföljande antibiotika) krävs för behandling av den ortopediska infektionen på grund av inklusionspatogenen. 3) Såret är stängt eller det öppna området minskat i storlek (L x B) och om ett hudtransplantat gjordes förblir transplantatet livskraftigt utan tecken på infektion. 4) Ingen purulent flytning från operationssåret, eller nya eller återkommande bihålor. 5) Ingen försämring av rodnad, ömhet eller svullnad på det primära infektionsstället. 5) Ingen bakteriemi
24 månader efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arrevus Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE06-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera