Suun natriumfusidaatti (CEM-102) stafylokokin aiheuttamien luu- tai nivelinfektioiden hoitoon
Avoin, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskustutkimus oraalisen natriumfusidaatin (CEM-102) arvioimiseksi stafylokokin aiheuttamien luu- tai nivelinfektioiden hoitoon potilailla, joille krooninen antibiootti estävä hoito on tarkoitettu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91432
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Haverford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19041
-
Malvern, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19355
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–18-vuotiaiden nuorten painon on oltava yli 60 kg
- Luu- tai niveltulehdus, joka johtuu inkluusiopatogeenistä, joka on osoitettu viljelmästä näytteistä, jotka on otettu 6 viikkoa ennen rekisteröintiä
- Ei ehdokas sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon, kuten tutkija on määrittänyt
- 1-2 viikon täydentävän antibioottihoidon jälkeen hänen on oltava sopiva ehdokas CEM-102-monoterapiaksi krooniseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii samanaikaista hoitoa OATP1B1- ja OATP1B3-substraateilla, erityisesti statiineilla (HMG-CoA-reduktaasin estäjät)
- Tunnettu vakava munuaisten vajaatoiminta, mikä osoittaa arvioidulla CrCl:llä <30 ml/min (Cockcroft-Gault-laskelman perusteella)
- Todisteet merkittävästä maksasairaudesta: ALAT > 3 × ULN tai suora bilirubiini > ULN; tunnettu kirroosi, johon liittyy dekompensaatio (esim. Child-Pugh-luokan B tai C tauti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CEM-102 (natriumfusidaatti)
1500 mg suun kautta 12 tunnin välein 2 annosta, sitten 600 mg suun kautta 12 tunnin välein hoidon loppuun asti:
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä intent to treat (ITT) -analyysisarjaan, jotka täyttävät kaikki kliinisen menestyksen kriteerit 6 kuukauden vierailulla. Kliinisen menestyksen määriteltiin tapahtuvan, kun koehenkilöt täyttivät kaikki seuraavat kriteerit: 1) Kohdetta ei ollut sairaalahoidossa tutkimuksen edellyttävän ortopedisen infektion pahenemisen vuoksi. 2) Koehenkilölle ei tehty lopullista kirurgista toimenpidettä (kuten amputaatiota). 2) Inkluusiopatogeenin aiheuttaman ortopedisen infektion hoitoon ei tarvita lisäantibiootteja (seuraavan antibioottien lopettamisen jälkeen). 3) Haava on suljettu tai avoimen alueen koko on pienentynyt (P x L) ja jos ihosiirre tehtiin, siirrännäinen pysyy elinkelpoisena ilman merkkejä infektiosta. 4) Ei märkivää vuotoa leikkaushaavasta tai uutta tai toistuvaa poskiontelokanavaa. 5) Ei punoituksen, arkuuden tai turvotuksen pahenemista ensisijaisessa infektiokohdassa. 5) Ei bakteremiaa |
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Koko opintojakso - jopa 24 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE, SAE, kuolee ja keskeytettiin AE:n vuoksi. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, jotka määritellään tapahtumiksi, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta, raportoidaan. |
Koko opintojakso - jopa 24 kuukautta
|
|
Kliininen menestys 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden ITT-analyysisarjan osallistujien määrä, jotka täyttävät kaikki kliinisen onnistumisen kriteerit 9 kuukauden vierailulla. Kliinisen menestyksen määriteltiin tapahtuvan, kun koehenkilöt täyttivät kaikki seuraavat kriteerit: 1) Kohdetta ei ollut sairaalahoidossa tutkimuksen edellyttävän ortopedisen infektion pahenemisen vuoksi. 2) Koehenkilölle ei tehty lopullista kirurgista toimenpidettä (kuten amputaatiota). 2) Inkluusiopatogeenin aiheuttaman ortopedisen infektion hoitoon ei tarvita lisäantibiootteja (seuraavan antibioottien lopettamisen jälkeen). 3) Haava on suljettu tai avoimen alueen koko on pienentynyt (P x L) ja jos ihosiirre tehtiin, siirrännäinen pysyy elinkelpoisena ilman merkkejä infektiosta. 4) Ei märkivää vuotoa leikkaushaavasta tai uutta tai toistuvaa poskiontelokanavaa. 5) Ei punoituksen, arkuuden tai turvotuksen pahenemista ensisijaisessa infektiokohdassa. 5) Ei bakteremiaa |
9 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kliininen menestys 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden ITT-analyysisarjan osallistujien määrä, jotka täyttävät kaikki kliinisen onnistumisen kriteerit 12 kuukauden vierailulla. Kliinisen menestyksen määriteltiin tapahtuvan, kun koehenkilöt täyttivät kaikki seuraavat kriteerit: 1) Kohdetta ei ollut sairaalahoidossa tutkimuksen edellyttävän ortopedisen infektion pahenemisen vuoksi. 2) Koehenkilölle ei tehty lopullista kirurgista toimenpidettä (kuten amputaatiota). 2) Inkluusiopatogeenin aiheuttaman ortopedisen infektion hoitoon ei tarvita lisäantibiootteja (seuraavan antibioottien lopettamisen jälkeen). 3) Haava on suljettu tai avoimen alueen koko on pienentynyt (P x L) ja jos ihosiirre tehtiin, siirrännäinen pysyy elinkelpoisena ilman merkkejä infektiosta. 4) Ei märkivää vuotoa leikkaushaavasta tai uutta tai toistuvaa poskiontelokanavaa. 5) Ei punoituksen, arkuuden tai turvotuksen pahenemista ensisijaisessa infektiokohdassa. 5) Ei bakteremiaa |
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kliininen menestys 15 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 15 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden ITT-analyysisarjan osallistujien määrä, jotka täyttävät kaikki kliinisen menestyksen kriteerit 15 kuukauden vierailulla. Kliinisen menestyksen määriteltiin tapahtuvan, kun koehenkilöt täyttivät kaikki seuraavat kriteerit: 1) Kohdetta ei ollut sairaalahoidossa tutkimuksen edellyttävän ortopedisen infektion pahenemisen vuoksi. 2) Koehenkilölle ei tehty lopullista kirurgista toimenpidettä (kuten amputaatiota). 2) Inkluusiopatogeenin aiheuttaman ortopedisen infektion hoitoon ei tarvita lisäantibiootteja (seuraavan antibioottien lopettamisen jälkeen). 3) Haava on suljettu tai avoimen alueen koko on pienentynyt (P x L) ja jos ihosiirre tehtiin, siirrännäinen pysyy elinkelpoisena ilman merkkejä infektiosta. 4) Ei märkivää vuotoa leikkaushaavasta tai uutta tai toistuvaa poskiontelokanavaa. 5) Ei punoituksen, arkuuden tai turvotuksen pahenemista ensisijaisessa infektiokohdassa. 5) Ei bakteremiaa |
15 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kliininen menestys 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden ITT-analyysisarjan osallistujien määrä, jotka täyttävät kaikki kliinisen menestyksen kriteerit 18 kuukauden vierailulla. Kliinisen menestyksen määriteltiin tapahtuvan, kun koehenkilöt täyttivät kaikki seuraavat kriteerit: 1) Kohdetta ei ollut sairaalahoidossa tutkimuksen edellyttävän ortopedisen infektion pahenemisen vuoksi. 2) Koehenkilölle ei tehty lopullista kirurgista toimenpidettä (kuten amputaatiota). 2) Inkluusiopatogeenin aiheuttaman ortopedisen infektion hoitoon ei tarvita lisäantibiootteja (seuraavan antibioottien lopettamisen jälkeen). 3) Haava on suljettu tai avoimen alueen koko on pienentynyt (P x L) ja jos ihosiirre tehtiin, siirrännäinen pysyy elinkelpoisena ilman merkkejä infektiosta. 4) Ei märkivää vuotoa leikkaushaavasta tai uutta tai toistuvaa poskiontelokanavaa. 5) Ei punoituksen, arkuuden tai turvotuksen pahenemista ensisijaisessa infektiokohdassa. 5) Ei bakteremiaa |
18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kliininen menestys 21 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 21 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden ITT-analyysisarjan osallistujien määrä, jotka täyttävät kaikki kliinisen menestyksen kriteerit 21 kuukauden vierailulla. Kliinisen menestyksen määriteltiin tapahtuvan, kun koehenkilöt täyttivät kaikki seuraavat kriteerit: 1) Kohdetta ei ollut sairaalahoidossa tutkimuksen edellyttävän ortopedisen infektion pahenemisen vuoksi. 2) Koehenkilölle ei tehty lopullista kirurgista toimenpidettä (kuten amputaatiota). 2) Inkluusiopatogeenin aiheuttaman ortopedisen infektion hoitoon ei tarvita lisäantibiootteja (seuraavan antibioottien lopettamisen jälkeen). 3) Haava on suljettu tai avoimen alueen koko on pienentynyt (P x L) ja jos ihosiirre tehtiin, siirrännäinen pysyy elinkelpoisena ilman merkkejä infektiosta. 4) Ei märkivää vuotoa leikkaushaavasta tai uutta tai toistuvaa poskiontelokanavaa. 5) Ei punoituksen, arkuuden tai turvotuksen pahenemista ensisijaisessa infektiokohdassa. 5) Ei bakteremiaa |
21 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kliininen menestys 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden ITT-analyysisarjan osallistujien määrä, jotka täyttävät kaikki kliinisen menestyksen kriteerit 24 kuukauden vierailulla. Kliinisen menestyksen määriteltiin tapahtuvan, kun koehenkilöt täyttivät kaikki seuraavat kriteerit: 1) Kohdetta ei ollut sairaalahoidossa tutkimuksen edellyttävän ortopedisen infektion pahenemisen vuoksi. 2) Koehenkilölle ei tehty lopullista kirurgista toimenpidettä (kuten amputaatiota). 2) Inkluusiopatogeenin aiheuttaman ortopedisen infektion hoitoon ei tarvita lisäantibiootteja (seuraavan antibioottien lopettamisen jälkeen). 3) Haava on suljettu tai avoimen alueen koko on pienentynyt (P x L) ja jos ihosiirre tehtiin, siirrännäinen pysyy elinkelpoisena ilman merkkejä infektiosta. 4) Ei märkivää vuotoa leikkaushaavasta tai uutta tai toistuvaa poskiontelokanavaa. 5) Ei punoituksen, arkuuden tai turvotuksen pahenemista ensisijaisessa infektiokohdassa. 5) Ei bakteremiaa |
24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Niveltulehdus, tarttuva
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Fusidiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE06-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .