Oraal natriumfusidaat (CEM-102) voor de behandeling van stafylokokkenbot- of gewrichtsinfecties

1500 mg oraal elke 12 uur voor 2 doses, daarna 600 mg oraal elke 12 uur, tot het einde van de therapie:

• 6 maanden behandeling; of
• 24 maanden behandeling (indien voortgezet met chronische onderdrukkende therapie)

• fusidinezuur
• CEM-102

Aantal deelnemers aan de intent-to-treat (ITT)-analyseset die voldoen aan alle criteria voor klinisch succes bij het bezoek van 6 maanden.

Klinisch succes was gedefinieerd als de proefpersoon voldeed aan alle volgende criteria: 1) De proefpersoon werd niet in het ziekenhuis opgenomen vanwege verergering van de voor de studie kwalificerende orthopedische infectie. 2) Proefpersoon heeft geen definitieve chirurgische ingreep ondergaan (zoals amputatie). 2) Er zijn geen aanvullende antibiotica nodig (na voltooiing van begeleidende antibiotica) voor de behandeling van de orthopedische infectie vanwege de inclusiepathogeen. 3) Wond is gesloten, of het open gebied is kleiner geworden (L x B) en als er een huidtransplantatie is uitgevoerd, blijft de transplantatie levensvatbaar zonder tekenen van infectie. 4) Geen etterende afscheiding uit de operatiewond of nieuw of terugkerend sinuskanaal. 5) Geen verergering van roodheid, gevoeligheid of zwelling op de primaire infectieplaats. 5) Geen bacteriëmie

Aantal deelnemers met TEAE's, SAE's, sterfgevallen en stopzettingen als gevolg van AE's.

Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, gedefinieerd als gebeurtenissen met een startdatum op of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, worden gerapporteerd.

Aantal deelnemers aan de ITT-analyseset die voldoen aan alle criteria voor klinisch succes bij het bezoek van 9 maanden.

Klinisch succes was gedefinieerd als de proefpersoon voldeed aan alle volgende criteria: 1) De proefpersoon werd niet in het ziekenhuis opgenomen vanwege verergering van de voor de studie kwalificerende orthopedische infectie. 2) Proefpersoon heeft geen definitieve chirurgische ingreep ondergaan (zoals amputatie). 2) Er zijn geen aanvullende antibiotica nodig (na voltooiing van begeleidende antibiotica) voor de behandeling van de orthopedische infectie vanwege de inclusiepathogeen. 3) Wond is gesloten, of het open gebied is kleiner geworden (L x B) en als er een huidtransplantatie is uitgevoerd, blijft de transplantatie levensvatbaar zonder tekenen van infectie. 4) Geen etterende afscheiding uit de operatiewond of nieuw of terugkerend sinuskanaal. 5) Geen verergering van roodheid, gevoeligheid of zwelling op de primaire infectieplaats. 5) Geen bacteriëmie

Aantal deelnemers aan de ITT-analyseset die voldoen aan alle criteria voor klinisch succes bij het bezoek van 12 maanden.

Klinisch succes was gedefinieerd als de proefpersoon voldeed aan alle volgende criteria: 1) De proefpersoon werd niet in het ziekenhuis opgenomen vanwege verergering van de voor de studie kwalificerende orthopedische infectie. 2) Proefpersoon heeft geen definitieve chirurgische ingreep ondergaan (zoals amputatie). 2) Er zijn geen aanvullende antibiotica nodig (na voltooiing van begeleidende antibiotica) voor de behandeling van de orthopedische infectie vanwege de inclusiepathogeen. 3) Wond is gesloten, of het open gebied is kleiner geworden (L x B) en als er een huidtransplantatie is uitgevoerd, blijft de transplantatie levensvatbaar zonder tekenen van infectie. 4) Geen etterende afscheiding uit de operatiewond of nieuw of terugkerend sinuskanaal. 5) Geen verergering van roodheid, gevoeligheid of zwelling op de primaire infectieplaats. 5) Geen bacteriëmie

Aantal deelnemers aan de ITT-analyseset die voldoen aan alle criteria voor klinisch succes bij het bezoek van 15 maanden.

Klinisch succes was gedefinieerd als de proefpersoon voldeed aan alle volgende criteria: 1) De proefpersoon werd niet in het ziekenhuis opgenomen vanwege verergering van de voor de studie kwalificerende orthopedische infectie. 2) Proefpersoon heeft geen definitieve chirurgische ingreep ondergaan (zoals amputatie). 2) Er zijn geen aanvullende antibiotica nodig (na voltooiing van begeleidende antibiotica) voor de behandeling van de orthopedische infectie vanwege de inclusiepathogeen. 3) Wond is gesloten, of het open gebied is kleiner geworden (L x B) en als er een huidtransplantatie is uitgevoerd, blijft de transplantatie levensvatbaar zonder tekenen van infectie. 4) Geen etterende afscheiding uit de operatiewond of nieuw of terugkerend sinuskanaal. 5) Geen verergering van roodheid, gevoeligheid of zwelling op de primaire infectieplaats. 5) Geen bacteriëmie

Aantal deelnemers aan de ITT-analyseset die voldoen aan alle criteria voor klinisch succes bij het bezoek van 18 maanden.

Klinisch succes was gedefinieerd als de proefpersoon voldeed aan alle volgende criteria: 1) De proefpersoon werd niet in het ziekenhuis opgenomen vanwege verergering van de voor de studie kwalificerende orthopedische infectie. 2) Proefpersoon heeft geen definitieve chirurgische ingreep ondergaan (zoals amputatie). 2) Er zijn geen aanvullende antibiotica nodig (na voltooiing van begeleidende antibiotica) voor de behandeling van de orthopedische infectie vanwege de inclusiepathogeen. 3) Wond is gesloten, of het open gebied is kleiner geworden (L x B) en als er een huidtransplantatie is uitgevoerd, blijft de transplantatie levensvatbaar zonder tekenen van infectie. 4) Geen etterende afscheiding uit de operatiewond of nieuw of terugkerend sinuskanaal. 5) Geen verergering van roodheid, gevoeligheid of zwelling op de primaire infectieplaats. 5) Geen bacteriëmie

Aantal deelnemers aan de ITT-analyseset die voldoen aan alle criteria voor klinisch succes bij het bezoek na 21 maanden.

Klinisch succes was gedefinieerd als de proefpersoon voldeed aan alle volgende criteria: 1) De proefpersoon werd niet in het ziekenhuis opgenomen vanwege verergering van de voor de studie kwalificerende orthopedische infectie. 2) Proefpersoon heeft geen definitieve chirurgische ingreep ondergaan (zoals amputatie). 2) Er zijn geen aanvullende antibiotica nodig (na voltooiing van begeleidende antibiotica) voor de behandeling van de orthopedische infectie vanwege de inclusiepathogeen. 3) Wond is gesloten, of het open gebied is kleiner geworden (L x B) en als er een huidtransplantatie is uitgevoerd, blijft de transplantatie levensvatbaar zonder tekenen van infectie. 4) Geen etterende afscheiding uit de operatiewond of nieuw of terugkerend sinuskanaal. 5) Geen verergering van roodheid, gevoeligheid of zwelling op de primaire infectieplaats. 5) Geen bacteriëmie

Aantal deelnemers aan de ITT-analyseset die voldoen aan alle criteria voor klinisch succes bij het bezoek na 24 maanden.

Klinisch succes was gedefinieerd als de proefpersoon voldeed aan alle volgende criteria: 1) De proefpersoon werd niet in het ziekenhuis opgenomen vanwege verergering van de voor de studie kwalificerende orthopedische infectie. 2) Proefpersoon heeft geen definitieve chirurgische ingreep ondergaan (zoals amputatie). 2) Er zijn geen aanvullende antibiotica nodig (na voltooiing van begeleidende antibiotica) voor de behandeling van de orthopedische infectie vanwege de inclusiepathogeen. 3) Wond is gesloten, of het open gebied is kleiner geworden (L x B) en als er een huidtransplantatie is uitgevoerd, blijft de transplantatie levensvatbaar zonder tekenen van infectie. 4) Geen etterende afscheiding uit de operatiewond of nieuw of terugkerend sinuskanaal. 5) Geen verergering van roodheid, gevoeligheid of zwelling op de primaire infectieplaats. 5) Geen bacteriëmie