Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral natriumfusidat (CEM-102) til behandling af stafylokokker knogle- eller ledinfektioner

21. januar 2020 opdateret af: Arrevus Inc.

Et åbent, ikke-randomiseret, enkeltarmet, multicenter-studie til evaluering af oralt natriumfusidat (CEM-102) til behandling af stafylokokk-knogle- eller ledinfektioner hos personer, for hvem kronisk antibiotisk suppressiv terapi er indiceret

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oralt natriumfusidat (CEM-102) som kronisk antibiotikum til behandling af knogle- eller ledinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, åben, ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CEM-102 til kronisk antibiotikaundertrykkende behandling af knogle- eller ledinfektioner. Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, skal have en refraktær stafylokokk-knogle- eller ledinfektion, der kræver suppressiv antibiotikabehandling (f. har en infektion, der ikke kan håndteres ved fuldstændig fjernelse af den inficerede knogle eller fremmedlegeme, en refraktær infektion, der ikke reagerer på tidligere behandling, eller ikke er en kandidat til langvarig intravenøs antibiotikabehandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91432
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19041
      • Malvern, Pennsylvania, Forenede Stater, 19355
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge mellem 12 og 18 år skal veje >60 kg
  • Knogle- eller ledinfektion på grund af et inklusionspatogen påvist fra en kultur fra prøver opnået inden for 6 uger før indskrivning
  • Ikke en kandidat, som bestemt af investigator, til passende alternativ terapi
  • Efter afslutning af 1-2 uger med ledsagende antibiotika, skal være en egnet kandidat til CEM-102 monoterapi til kronisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver samtidig behandling med OATP1B1- og OATP1B3-substrater, især statiner (HMG-CoA-reduktasehæmmere)
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens, som angivet ved estimeret CrCl <30 mL/min (ved Cockcroft-Gault-beregning)
  • Bevis for signifikant leversygdom: ALAT >3 × ULN eller direkte bilirubin >ULN; kendt skrumpelever med dekompensation (dvs. Child-Pugh klasse B eller C sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CEM-102 (natriumfusidat)

1500 mg gennem munden hver 12. time for 2 doser, derefter 600 mg gennem munden hver 12. time herefter indtil afslutningen af ​​behandlingen:

  • 6 måneders behandling; eller
  • 24 måneders behandling (hvis fortsat på kronisk suppressiv terapi)
Medicin: natriumfusidat
Andre navne:
  • fusidinsyre
  • CEM-102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart

Antal deltagere i ITT-analysesættet (intent to treat), som opfylder alle kriterierne for klinisk succes ved det 6-måneders besøg.

Klinisk succes blev defineret til at opstå, når forsøgspersoner opfyldte alle følgende kriterier: 1) Forsøgsperson blev ikke indlagt på grund af forværring af den undersøgelseskvalificerede ortopædiske infektion. 2) Forsøgspersonen gennemgik ikke en endelig kirurgisk procedure (såsom amputation). 2) Der kræves ingen yderligere antibiotika (efter afslutning af ledsagende antibiotika) til behandling af den ortopædiske infektion på grund af inklusionspatogenet. 3) Såret lukkes, eller det åbne område formindskes i størrelse (L x B), og hvis der blev foretaget en hudtransplantation, forbliver transplantatet levedygtigt uden tegn på infektion. 4) Ingen purulent udflåd fra operationssåret eller ny eller tilbagevendende sinuskanal. 5) Ingen forværring af rødme, ømhed eller hævelse på det primære infektionssted. 5) Ingen bakteriemi
6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Hele studietiden - op til 24 måneder

Antal deltagere med TEAE'er, SAE'er, dødsfald og afbrydelser på grund af AE'er.

Behandlingsudspringende bivirkninger, defineret som hændelser med en startdato på eller efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, er rapporteret.
Hele studietiden - op til 24 måneder
Klinisk succes efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder efter behandlingsstart

Antal deltagere i ITT-analysesættet, der opfylder alle kriterierne for klinisk succes ved det 9-måneders besøg.

Klinisk succes blev defineret til at opstå, når forsøgspersoner opfyldte alle følgende kriterier: 1) Forsøgsperson blev ikke indlagt på grund af forværring af den undersøgelseskvalificerede ortopædiske infektion. 2) Forsøgspersonen gennemgik ikke en endelig kirurgisk procedure (såsom amputation). 2) Der kræves ingen yderligere antibiotika (efter afslutning af ledsagende antibiotika) til behandling af den ortopædiske infektion på grund af inklusionspatogenet. 3) Såret lukkes, eller det åbne område formindskes i størrelse (L x B), og hvis der blev foretaget en hudtransplantation, forbliver transplantatet levedygtigt uden tegn på infektion. 4) Ingen purulent udflåd fra operationssåret eller ny eller tilbagevendende sinuskanal. 5) Ingen forværring af rødme, ømhed eller hævelse på det primære infektionssted. 5) Ingen bakteriemi
9 måneder efter behandlingsstart
Klinisk succes efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart

Antal deltagere i ITT-analysesættet, der opfylder alle kriterierne for klinisk succes ved det 12-måneders besøg.

Klinisk succes blev defineret til at opstå, når forsøgspersoner opfyldte alle følgende kriterier: 1) Forsøgsperson blev ikke indlagt på grund af forværring af den undersøgelseskvalificerede ortopædiske infektion. 2) Forsøgspersonen gennemgik ikke en endelig kirurgisk procedure (såsom amputation). 2) Der kræves ingen yderligere antibiotika (efter afslutning af ledsagende antibiotika) til behandling af den ortopædiske infektion på grund af inklusionspatogenet. 3) Såret lukkes, eller det åbne område formindskes i størrelse (L x B), og hvis der blev foretaget en hudtransplantation, forbliver transplantatet levedygtigt uden tegn på infektion. 4) Ingen purulent udflåd fra operationssåret eller ny eller tilbagevendende sinuskanal. 5) Ingen forværring af rødme, ømhed eller hævelse på det primære infektionssted. 5) Ingen bakteriemi
12 måneder efter behandlingsstart
Klinisk succes efter 15 måneder
Tidsramme: 15 måneder efter behandlingsstart

Antal deltagere i ITT-analysesættet, der opfylder alle kriterierne for klinisk succes ved det 15-måneders besøg.

Klinisk succes blev defineret til at opstå, når forsøgspersoner opfyldte alle følgende kriterier: 1) Forsøgsperson blev ikke indlagt på grund af forværring af den undersøgelseskvalificerede ortopædiske infektion. 2) Forsøgspersonen gennemgik ikke en endelig kirurgisk procedure (såsom amputation). 2) Der kræves ingen yderligere antibiotika (efter afslutning af ledsagende antibiotika) til behandling af den ortopædiske infektion på grund af inklusionspatogenet. 3) Såret lukkes, eller det åbne område formindskes i størrelse (L x B), og hvis der blev foretaget en hudtransplantation, forbliver transplantatet levedygtigt uden tegn på infektion. 4) Ingen purulent udflåd fra operationssåret eller ny eller tilbagevendende sinuskanal. 5) Ingen forværring af rødme, ømhed eller hævelse på det primære infektionssted. 5) Ingen bakteriemi
15 måneder efter behandlingsstart
Klinisk succes ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder efter behandlingsstart

Antal deltagere i ITT-analysesættet, som opfylder alle kriterierne for klinisk succes ved det 18-måneders besøg.

Klinisk succes blev defineret til at opstå, når forsøgspersoner opfyldte alle følgende kriterier: 1) Forsøgsperson blev ikke indlagt på grund af forværring af den undersøgelseskvalificerede ortopædiske infektion. 2) Forsøgspersonen gennemgik ikke en endelig kirurgisk procedure (såsom amputation). 2) Der kræves ingen yderligere antibiotika (efter afslutning af ledsagende antibiotika) til behandling af den ortopædiske infektion på grund af inklusionspatogenet. 3) Såret lukkes, eller det åbne område formindskes i størrelse (L x B), og hvis der blev foretaget en hudtransplantation, forbliver transplantatet levedygtigt uden tegn på infektion. 4) Ingen purulent udflåd fra operationssåret eller ny eller tilbagevendende sinuskanal. 5) Ingen forværring af rødme, ømhed eller hævelse på det primære infektionssted. 5) Ingen bakteriemi
18 måneder efter behandlingsstart
Klinisk succes efter 21 måneder
Tidsramme: 21 måneder efter behandlingsstart

Antal deltagere i ITT-analysesættet, der opfylder alle kriterierne for klinisk succes ved det 21-måneders besøg.

Klinisk succes blev defineret til at opstå, når forsøgspersoner opfyldte alle følgende kriterier: 1) Forsøgsperson blev ikke indlagt på grund af forværring af den undersøgelseskvalificerede ortopædiske infektion. 2) Forsøgspersonen gennemgik ikke en endelig kirurgisk procedure (såsom amputation). 2) Der kræves ingen yderligere antibiotika (efter afslutning af ledsagende antibiotika) til behandling af den ortopædiske infektion på grund af inklusionspatogenet. 3) Såret lukkes, eller det åbne område formindskes i størrelse (L x B), og hvis der blev foretaget en hudtransplantation, forbliver transplantatet levedygtigt uden tegn på infektion. 4) Ingen purulent udflåd fra operationssåret eller ny eller tilbagevendende sinuskanal. 5) Ingen forværring af rødme, ømhed eller hævelse på det primære infektionssted. 5) Ingen bakteriemi
21 måneder efter behandlingsstart
Klinisk succes efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingsstart

Antal deltagere i ITT-analysesættet, der opfylder alle kriterierne for klinisk succes ved det 24-måneders besøg.

Klinisk succes blev defineret til at opstå, når forsøgspersoner opfyldte alle følgende kriterier: 1) Forsøgsperson blev ikke indlagt på grund af forværring af den undersøgelseskvalificerede ortopædiske infektion. 2) Forsøgspersonen gennemgik ikke en endelig kirurgisk procedure (såsom amputation). 2) Der kræves ingen yderligere antibiotika (efter afslutning af ledsagende antibiotika) til behandling af den ortopædiske infektion på grund af inklusionspatogenet. 3) Såret lukkes, eller det åbne område formindskes i størrelse (L x B), og hvis der blev foretaget en hudtransplantation, forbliver transplantatet levedygtigt uden tegn på infektion. 4) Ingen purulent udflåd fra operationssåret eller ny eller tilbagevendende sinuskanal. 5) Ingen forværring af rødme, ømhed eller hævelse på det primære infektionssted. 5) Ingen bakteriemi
24 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrevus Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE06-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med natriumfusidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner