Fusidato de sodio oral (CEM-102) para el tratamiento de infecciones óseas o articulares estafilocócicas

1500 mg por vía oral cada 12 horas por 2 dosis, luego 600 mg por vía oral cada 12 horas a partir de entonces, hasta el final de la terapia:

• 6 meses de tratamiento; o
• 24 meses de tratamiento (si continúa con terapia supresiva crónica)

• acido fusidico
• CEM-102

Número de participantes en el conjunto de análisis por intención de tratar (ITT) que cumplen todos los criterios para el éxito clínico en la visita de 6 meses.

Se definió que el éxito clínico se producía cuando los sujetos cumplían con todos los criterios siguientes: 1) El sujeto no fue hospitalizado debido al empeoramiento de la infección ortopédica calificada para el estudio. 2) El sujeto no se sometió a un procedimiento quirúrgico definitivo (como una amputación). 2) No se requieren antibióticos adicionales (después de completar los antibióticos complementarios) para el tratamiento de la infección ortopédica debida al patógeno de inclusión. 3) La herida está cerrada o el área abierta disminuyó de tamaño (L x A) y, si se realizó un injerto de piel, el injerto permanece viable sin evidencia de infección. 4) Ausencia de secreción purulenta de la herida quirúrgica, o tracto sinusal nuevo o recurrente. 5) Sin empeoramiento del enrojecimiento, la sensibilidad o la hinchazón en el sitio de la infección primaria. 5) Sin bacteriemia

Número de participantes con TEAE, SAE, muertes y discontinuaciones debido a EA.

Se informan los eventos adversos emergentes del tratamiento, definidos como eventos con una fecha de inicio en o después del inicio del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Número de participantes en el conjunto de análisis ITT que cumplen todos los criterios de éxito clínico en la visita de los 9 meses.

Se definió que el éxito clínico se producía cuando los sujetos cumplían con todos los criterios siguientes: 1) El sujeto no fue hospitalizado debido al empeoramiento de la infección ortopédica calificada para el estudio. 2) El sujeto no se sometió a un procedimiento quirúrgico definitivo (como una amputación). 2) No se requieren antibióticos adicionales (después de completar los antibióticos complementarios) para el tratamiento de la infección ortopédica debida al patógeno de inclusión. 3) La herida está cerrada o el área abierta disminuyó de tamaño (L x A) y, si se realizó un injerto de piel, el injerto permanece viable sin evidencia de infección. 4) Ausencia de secreción purulenta de la herida quirúrgica, o tracto sinusal nuevo o recurrente. 5) Sin empeoramiento del enrojecimiento, la sensibilidad o la hinchazón en el sitio de la infección primaria. 5) Sin bacteriemia

Número de participantes en el conjunto de análisis ITT que cumplen todos los criterios de éxito clínico en la visita de 12 meses.

Se definió que el éxito clínico se producía cuando los sujetos cumplían con todos los criterios siguientes: 1) El sujeto no fue hospitalizado debido al empeoramiento de la infección ortopédica calificada para el estudio. 2) El sujeto no se sometió a un procedimiento quirúrgico definitivo (como una amputación). 2) No se requieren antibióticos adicionales (después de completar los antibióticos complementarios) para el tratamiento de la infección ortopédica debida al patógeno de inclusión. 3) La herida está cerrada o el área abierta disminuyó de tamaño (L x A) y, si se realizó un injerto de piel, el injerto permanece viable sin evidencia de infección. 4) Ausencia de secreción purulenta de la herida quirúrgica, o tracto sinusal nuevo o recurrente. 5) Sin empeoramiento del enrojecimiento, la sensibilidad o la hinchazón en el sitio de la infección primaria. 5) Sin bacteriemia

Número de participantes en el conjunto de análisis ITT que cumplen todos los criterios de éxito clínico en la visita de 15 meses.

Se definió que el éxito clínico se producía cuando los sujetos cumplían con todos los criterios siguientes: 1) El sujeto no fue hospitalizado debido al empeoramiento de la infección ortopédica calificada para el estudio. 2) El sujeto no se sometió a un procedimiento quirúrgico definitivo (como una amputación). 2) No se requieren antibióticos adicionales (después de completar los antibióticos complementarios) para el tratamiento de la infección ortopédica debida al patógeno de inclusión. 3) La herida está cerrada o el área abierta disminuyó de tamaño (L x A) y, si se realizó un injerto de piel, el injerto permanece viable sin evidencia de infección. 4) Ausencia de secreción purulenta de la herida quirúrgica, o tracto sinusal nuevo o recurrente. 5) Sin empeoramiento del enrojecimiento, la sensibilidad o la hinchazón en el sitio de la infección primaria. 5) Sin bacteriemia

Número de participantes en el conjunto de análisis ITT que cumplen todos los criterios de éxito clínico en la visita de 18 meses.

Se definió que el éxito clínico se producía cuando los sujetos cumplían con todos los criterios siguientes: 1) El sujeto no fue hospitalizado debido al empeoramiento de la infección ortopédica calificada para el estudio. 2) El sujeto no se sometió a un procedimiento quirúrgico definitivo (como una amputación). 2) No se requieren antibióticos adicionales (después de completar los antibióticos complementarios) para el tratamiento de la infección ortopédica debida al patógeno de inclusión. 3) La herida está cerrada o el área abierta disminuyó de tamaño (L x A) y, si se realizó un injerto de piel, el injerto permanece viable sin evidencia de infección. 4) Ausencia de secreción purulenta de la herida quirúrgica, o tracto sinusal nuevo o recurrente. 5) Sin empeoramiento del enrojecimiento, la sensibilidad o la hinchazón en el sitio de la infección primaria. 5) Sin bacteriemia

Número de participantes en el conjunto de análisis ITT que cumplen todos los criterios de éxito clínico en la visita de 21 meses.

Se definió que el éxito clínico se producía cuando los sujetos cumplían con todos los criterios siguientes: 1) El sujeto no fue hospitalizado debido al empeoramiento de la infección ortopédica calificada para el estudio. 2) El sujeto no se sometió a un procedimiento quirúrgico definitivo (como una amputación). 2) No se requieren antibióticos adicionales (después de completar los antibióticos complementarios) para el tratamiento de la infección ortopédica debida al patógeno de inclusión. 3) La herida está cerrada o el área abierta disminuyó de tamaño (L x A) y, si se realizó un injerto de piel, el injerto permanece viable sin evidencia de infección. 4) Ausencia de secreción purulenta de la herida quirúrgica, o tracto sinusal nuevo o recurrente. 5) Sin empeoramiento del enrojecimiento, la sensibilidad o la hinchazón en el sitio de la infección primaria. 5) Sin bacteriemia

Número de participantes en el conjunto de análisis ITT que cumplen todos los criterios de éxito clínico en la visita de 24 meses.

Se definió que el éxito clínico se producía cuando los sujetos cumplían con todos los criterios siguientes: 1) El sujeto no fue hospitalizado debido al empeoramiento de la infección ortopédica calificada para el estudio. 2) El sujeto no se sometió a un procedimiento quirúrgico definitivo (como una amputación). 2) No se requieren antibióticos adicionales (después de completar los antibióticos complementarios) para el tratamiento de la infección ortopédica debida al patógeno de inclusión. 3) La herida está cerrada o el área abierta disminuyó de tamaño (L x A) y, si se realizó un injerto de piel, el injerto permanece viable sin evidencia de infección. 4) Ausencia de secreción purulenta de la herida quirúrgica, o tracto sinusal nuevo o recurrente. 5) Sin empeoramiento del enrojecimiento, la sensibilidad o la hinchazón en el sitio de la infección primaria. 5) Sin bacteriemia